Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører guidet stoppe NAs behandling

17. august 2020 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nye biomarkører guidet stoppe nukleos(t)ide-analoger etter langvarig virologisk undertrykkelse hos CHB-pasienter: en randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) hos forsøkspersoner som stopper nucles(t)ide-analoger (NAs) (Stopparm) sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter (Fortsett-arm) Kun forsøkspersoner som allerede er i behandling med ETV, TDF eller TAF monoterapi, og har oppnådd vedvarende virologisk undertrykkelse (<20 IE/ml), HBeAg-negativitet, normal ALT i mer enn 1 år (forbehandling HBeAg + pts) eller 3 år (forbehandling HBeAg - pts), pluss qHBsAg <200 IE/ml, og HBV RNA eller HBcrAg negativitet vil bli inkludert i denne studien. En behandlingsarm vil stoppe NAs-terapien mens den andre behandlingsarmen vil fortsette NAs-terapien. Deltakere i Stopp-armen vil følges svært tett med spesielt fokus på klinisk tilbakefall. Hvis noen deltaker i Stop NAs-armen overskrider én eller flere forhåndsdefinerte grenser for slike oppblussinger eller tilbakefall, vil NAs-behandlingen bli gjenopptatt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18-65 år gammel, mann eller kvinne
  • Pasienter med kronisk hepatitt B
  • Fikk kontinuerlig ETV, TDF eller TAF terapi i minst 1 år før screening og ved screening
  • For pasienter med hepatitt B e Antigen (HBeAg)-positivt i begynnelsen av NAs-behandling, dokumentert hepatitt B-virus <20 IE/ml, HBeAg serokonversjon og ALT-normalisering i minst 1 år før screening og ved screening
  • For pasienter med HBeAg-negativ i begynnelsen av NA-behandling, dokumentert hepatitt B-virus <20 IE/ml, og ALAT-normalisering i minst 3 år før screening og ved screening
  • <= 9 kPa på Fibroscan-vurdering
  • qHBsAg <200 IE/ml innen 24 uker før screening
  • HBV RNA eller HBcrAg negativitet innen 24 uker før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Erfaring med IFN-behandling innen 1 år før screening
  • Kjent skrumplever
  • Historie med dekompensert leversykdom
  • Anamnese med klinisk leverdekompensasjon etter etterforskerens vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt D-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor TDF, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Historie med ondartet sykdom
  • Ammende hunner
  • Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stopparm
Stopp NAs-terapi
Annen: Stopp NAs-terapi
Stopp NAs-terapi
INGEN_INTERVENSJON: Fortsett Arm
Fortsett NAs-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg-tap ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med vedvarende sykdomsremisjon ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende sykdomsremisjon er definert som HBeAg-negativitet, HBV-DNA <2000 IE/mL og ALT-normalisering ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Andel av deltakere med klinisk tilbakefall ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Klinisk tilbakefall er definert som HBV DNA >2000 IE/ml og ALT >2 ULN ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Andel deltakere med virologisk tilbakefall ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Virologisk tilbakefall er definert som HBV-DNA >2000 IE/ml ved to påfølgende tidspunkter [med minst 14 dagers mellomrom] ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Endring fra baseline i kvantitativ HBsAg (IE/ml) i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Analysene ble oppsummert av 3 behandlingsundergrupper: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs og Continue NAs Når deltaker randomisert i Stop NAs-gruppen startet NAs-terapi på nytt, ble denne deltakeren ansett som en del av Restart NAs-gruppen fra det tidspunktet og fremover. For Restart NAs-gruppen er baseline definert som den siste tilgjengelige posten på eller før omstartsdatoen for NAs.
Uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STOP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger