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Biomarcadores Parada Guiada del Tratamiento de NAs

17 de agosto de 2020 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nuevos biomarcadores guiaron la interrupción de los análogos de nucleos(t)ide después de la supresión virológica a largo plazo en pacientes con CHB: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en sujetos que suspenden los análogos de nucle(t)idos (NA) (brazo de suspensión) en comparación con los sujetos que continúan (brazo Continuar) Solo sujetos que ya están en tratamiento con monoterapia con ETV, TDF o TAF, y han logrado una supresión virológica sostenida (<20 UI/mL), HBeAg negativo, ALT normal durante más de 1 año (pretratamiento HBeAg + pts) o 3 años (pretratamiento HBeAg - pts), más qHBsAg <200 UI/mL, y la negatividad del ARN del VHB o HBcrAg se incluirán en este estudio. Un brazo de tratamiento detendrá la terapia de NA mientras que el otro brazo de tratamiento continuará con la terapia de NA. Los participantes en el brazo Stop serán monitoreados muy de cerca con un enfoque especial en la recaída clínica. Si cualquier participante en el brazo Stop NAs excede uno o más límites predefinidos para tales brotes o recaídas, se restablecerá el tratamiento NAs.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
195

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian Sun, MD
  • Número de teléfono: 86-20-62787432
  • Correo electrónico: doctorsunjian@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18-65 años de edad, hombre o mujer
  • Pacientes con hepatitis B crónica
  • Recibió terapia ETV, TDF o TAF continua durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección
  • Para pacientes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo al comienzo de la terapia con NA, virus de la hepatitis B documentado <20 UI/mL, seroconversión de HBeAg y normalización de ALT durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección
  • Para pacientes con HBeAg negativo al comienzo de la terapia con NA, virus de la hepatitis B documentado <20 UI/mL y normalización de ALT durante al menos 3 años antes de la selección y en la selección
  • <= 9 kPa en la evaluación Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL dentro de las 24 semanas previas a la selección
  • ARN del VHB o HBcrAg negativo en las 24 semanas anteriores a la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Experiencia de tratamiento con IFN en el año anterior a la selección
  • cirrosis conocida
  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada
  • Antecedentes de descompensación hepática clínica a juicio del investigador
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis D
  • Hipersensibilidad conocida al TDF, sus metabolitos o excipientes de formulación
  • Historia de enfermedad maligna
  • Hembras lactantes
  • Mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Sujetos que participan en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Detener brazo
Suspender la terapia de NA
Otro: Suspender la terapia de NA
Suspender la terapia de NA
SIN INTERVENCIÓN: Continuar armar
Continuar la terapia de NA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La pérdida de HBsAg se define como un resultado cualitativo de HBsAg que cambia de positivo al inicio (BL) a negativo en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión sostenida de la enfermedad en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La remisión sostenida de la enfermedad se define como HBeAg negativo, ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporción de participantes con recaída clínica en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La recaída clínica se define como ADN del VHB >2000 UI/mL y ALT >2 LSN en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporción de participantes con recaída virológica en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La recaída virológica se define como ADN del VHB >2000 UI/mL en dos puntos de tiempo consecutivos [con al menos 14 días de diferencia] en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Cambio desde el inicio en el HBsAg cuantitativo (UI/mL) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
Los análisis se resumieron en 3 subgrupos de tratamiento: Suspender NA (sin NA), reiniciar NA y continuar NA Cuando el participante aleatorizado en el grupo Detener NA reinició la terapia con NA, ese participante se consideró parte del grupo Reiniciar NA a partir de ese momento. Para el grupo Reiniciar NA, la línea de base se define como el último registro disponible en o antes de la fecha de reinicio de NA.
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STOP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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