Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение лечения NA под руководством биомаркеров

17 августа 2020 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Новые биомаркеры под контролем аналогов Nucleos(t)Ide после длительной вирусологической супрессии у пациентов с ХГВ: рандомизированное контрольное исследование

Основная цель этого исследования — оценить потерю поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) у субъектов, которые прекратили прием аналогов нукле(т)идов (NA) (группа «Стоп»), по сравнению с субъектами, которые продолжают (группа «Продолжить») Только субъекты, которые уже находятся на лечении с монотерапией ETV, TDF или TAF и достигли стойкой вирусологической супрессии (<20 МЕ/мл), отрицательных результатов HBeAg, нормального уровня АЛТ в течение более 1 года (HBeAg до лечения + пациенты) или 3 лет (HBeAg до лечения - пациенты), плюс qHBsAg <200 МЕ/мл и отсутствие РНК ВГВ или HBcrAg будут включены в это исследование. Одна лечебная группа прекратит терапию NA, а другая лечебная группа продолжит терапию NA. Участники стоп-группы будут находиться под очень пристальным наблюдением с особым вниманием к клиническим рецидивам. Если какой-либо участник группы Stop NA превысит один или несколько предопределенных пределов для таких вспышек или рецидивов, лечение NA будет возобновлено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jian Sun, MD
  • Номер телефона: 86-20-62787432
  • Электронная почта: doctorsunjian@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 18-65 лет, мужчина или женщина
  • Больные хроническим гепатитом В
  • Получал непрерывную терапию ETV, TDF или TAF в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга.
  • Для пациентов с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg) в начале терапии АН, подтвержденным вирусом гепатита В <20 МЕ/мл, сероконверсией HBeAg и нормализацией АЛТ в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга
  • Для пациентов с HBeAg-негативным в начале терапии АН, подтвержденным вирусом гепатита В <20 МЕ/мл и нормализацией АЛТ в течение как минимум 3 лет до скрининга и во время скрининга
  • <= 9 кПа по оценке Fibroscan
  • qHBsAg <200 МЕ/мл в течение 24 недель до скрининга
  • Отсутствие РНК HBV или HBcrAg в течение 24 недель до скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • Опыт лечения ИФН в течение 1 года до скрининга
  • Известный цирроз
  • В анамнезе декомпенсированное заболевание печени
  • История клинической печеночной декомпенсации по мнению исследователя
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Серологические признаки коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С или гепатитом D
  • Известная гиперчувствительность к TDF, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Кормящие самки
  • Женщины, желающие забеременеть во время исследования
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стопорный рычаг
Прекратить терапию НС
Другой: Прекратить терапию НС
Прекратить терапию НС
NO_INTERVENTION: Продолжить
Продолжайте терапию НС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с исчезновением HBsAg на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Исчезновение HBsAg определяется как изменение качественного результата HBsAg с положительного на исходном уровне (BL) на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивой ремиссией заболевания на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивая ремиссия заболевания определяется как отсутствие HBeAg, ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Доля участников с клиническим рецидивом на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Клинический рецидив определяется как наличие ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и уровня АЛТ > 2 ВГН при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Доля участников с вирусологическим рецидивом на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Вирусологический рецидив определяется как наличие ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл в двух последовательных временных точках [с интервалом не менее 14 дней] при любом визите после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Изменение количественного HBsAg (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Анализы были объединены в 3 подгруппы лечения: прекратить NA (без NA), возобновить NA и продолжить NA. Для группы Restart NA базовый уровень определяется как последняя доступная запись на дату перезапуска NA или до нее.
Неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STOP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками