Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores orientam a interrupção do tratamento com NA

17 de agosto de 2020 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Novos biomarcadores guiados para interromper os análogos de Nucleos(t)Ide após supressão virológica de longo prazo em pacientes com CHB: um estudo de controle randomizado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em indivíduos que interrompem os análogos nucle(t)ídeos (NAs) (braço Stop) em comparação com indivíduos que continuam (braço Continuar) Apenas indivíduos que já estão em tratamento com monoterapia com ETV, TDF ou TAF, e atingiram supressão virológica sustentada (<20 UI/mL), HBeAg negativo, ALT normal por mais de 1 ano (pré-tratamento HBeAg + pts) ou 3 anos (pré-tratamento HBeAg - pts), mais qHBsAg <200 UI/mL e HBV RNA ou HBcrAg negativo serão incluídos neste estudo. Um braço de tratamento interromperá a terapia de NAs enquanto o outro braço de tratamento continuará a terapia de NAs. Os participantes do braço Stop serão monitorados de perto com foco especial na recaída clínica. Se algum participante no braço Stop NAs exceder um ou mais limites predefinidos para tais exacerbações ou recaídas, o tratamento com ANs será reinstituído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes com hepatite B crônica
  • Recebeu terapia contínua de ETV, TDF ou TAF por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
  • Para pacientes com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo no início da terapia com AN, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL, soroconversão do HBeAg e normalização da ALT por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
  • Para pacientes com HBeAg-negativo no início da terapia com ANs, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL e normalização da ALT por pelo menos 3 anos antes da triagem e na triagem
  • <= 9 kPa na avaliação do Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL dentro de 24 semanas antes da triagem
  • HBV RNA ou HBcrAg negativo dentro de 24 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Experiência de tratamento com IFN dentro de 1 ano antes da triagem
  • cirrose conhecida
  • História de doença hepática descompensada
  • História de descompensação hepática clínica no julgamento do investigador
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Evidência sorológica de coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção por hepatite D
  • Hipersensibilidade conhecida ao TDF, seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • História de doença maligna
  • fêmeas lactantes
  • Mulheres que desejam engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que participam de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de parada
Parar a terapia de NA
Outro: Parar a terapia de NA
Parar a terapia de NA
SEM_INTERVENÇÃO: Continuar Braço
Continuar a terapia de NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão sustentada da doença na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A Remissão Sustentada da Doença é definida como negatividade do HBeAg, DNA do VHB <2.000 UI/mL e normalização da ALT em qualquer consulta pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporção de participantes com recaída clínica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A recidiva clínica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL e ALT >2 LSN em qualquer consulta pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporção de participantes com recaída virológica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A recaída virológica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL em dois pontos de tempo consecutivos [pelo menos 14 dias de intervalo] em qualquer visita pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Mudança da linha de base em HBsAg quantitativo (IU/mL) em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
As análises foram resumidas em 3 subgrupos de tratamento: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs e Continue NAs Para o grupo Restart NAs, a linha de base é definida como o último registro disponível na data de reinício dos NAs ou antes dela.
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STOP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações