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Efficacité de l'immunoglobuline plus infliximab pour la régression précoce de la lésion de l'artère coronaire dans la maladie de Kawasaki

10 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Efficacité du traitement primaire par immunoglobuline plus infliximab pour la régression précoce de la lésion de l'artère coronaire dans la maladie de Kawasaki : une étude contrôlée randomisée multicentrique, ouverte et en aveugle.

Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout de l'infliximab au traitement initial conventionnel (immunoglobuline intraveineuse [IgIV] plus aspirine) dans la régression précoce de la lésion coronarienne chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki (KD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert, en aveugle et randomisé dans 5 hôpitaux de Shanghai, en Chine. Les enfants KD diagnostiqués dans les 14 jours suivant l'apparition selon les critères de diagnostic de KD publiés par l'American Heart Association (AHA) en 2017 seront pris en compte pour les participants à l'essai. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au groupe témoin (recevant 2 g/kg*1 IVIG et 30 mg/kg/j d'aspirine) ou au groupe d'intervention (recevant 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/j d'aspirine et 5 mg/kg*1 supplémentaires d'infliximab) sur la base de la conception en blocs aléatoires (blocs de taille 4). Les caractéristiques de base de chaque participant seront recueillies, y compris le sexe, l'âge d'apparition, la taille, le poids corporel, le sous-type de MK, les jours de fièvre avant l'IgIV initiale, d'autres manifestations cliniques, les résultats échocardiographiques lors de l'inscription et une série de tests de laboratoire pré-IgIV. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée à au moins 7 points : à l'admission, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le début de la KD pour évaluer les lésions de l'artère coronaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de la KD publiés par l'American Heart Association (AHA) en 2017, y compris la KD complète (également parfois appelée KD typique ou classique) et la KD incomplète ((également parfois appelée KD atypique) ;
  • Diagnostiqué dans les 14 jours suivant la maladie (y compris le 14e jour, en considérant le premier jour de maladie comme le premier jour de fièvre) ;
  • Pas encore traité avec des IgIV ou d'autres traitements pour KD ;
  • Score Z de toute artère coronaire de LMCA, LAD, LCX, le segment proximal et moyen de RCA ≥ 2 calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire mesurés par échocardiographie ;
  • Entre un mois et 14 ans.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 30 jours précédents ;
  • Avec une histoire précédente de KD;
  • L'afébrile et tous les indicateurs d'inflammation (y compris le nombre de globules blancs, la CRP et la sédimentation des érythrocytes) deviennent normaux avant l'inscription ;
  • Avec des maladies infectieuses suspectées, y compris la tuberculose, la septicémie, la méningite septique, la péritonite, la pneumonie bactérienne, la varicelle, la grippe, l'infection à EBV, etc. ;
  • Avec des maladies immunitaires graves telles que l'immunodéficience ou des anomalies chromosomiques;
  • Impossible de suivre pendant au moins 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: le groupe standard
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Médicament: IgIV
IVIG à une dose unique de 2 g/kg
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: le groupe standard + infliximab
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
  3. Infliximab intraveineux à dose unique de 5 mg/kg, administré pendant plus de 2 heures.
Médicament: IgIV
IVIG à une dose unique de 2 g/kg
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Infliximab
Infliximab intraveineux à dose unique de 5 mg/kg, administré pendant plus de 2 heures.
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à un mois de maladie
Délai: à un mois de maladie
La régression de CAL est définie comme z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour évaluer la CAL à 1 mois de maladie. La mesure de chaque patient comprenait le diamètre de l'artère coronaire principale gauche (LMCA), de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) et des segments proximal et moyen de l'artère coronaire droite (RCA) . Le score Z de chaque artère coronaire sera calculé (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
à un mois de maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du besoin de traitement supplémentaire
Délai: de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
Les participants qui ont une fièvre récurrente ou persistante (température axillaire ≥ 37,5 °C ou température rectale ≥ 38 °C) après 36 heures d'achèvement de la perfusion initiale d'IgIV recevront un traitement supplémentaire, y compris une deuxième dose d'IgIV (2 g/kg), ou une dose élevée de méthylprednisolone (10 à 30 mg/kg par jour), ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le cyclophosphamide, ou une association avec deux médicaments ou plus, voire un traitement plus agressif comme la plasmaphérèse, selon l'état du patient et l'expérience des médecins. La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation.
de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
z scores de LMCA tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du LMCA sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z de LAD tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne de LAD sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
z scores de LCX tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du LCX sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z du segment proximal de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du segment proximal de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à au moins sept points dans le temps : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z du segment médian de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du segment médian de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à au moins sept points dans le temps : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
Durée de la fièvre (heures) après le début de la perfusion initiale d'IgIV
Délai: depuis le début de la perfusion initiale d'IgIV jusqu'au premier enregistrement d'afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
Les participants ayant une température axillaire <37,5 ℃ (ou une température rectale <38 ℃) pendant plus de 24 heures sont considérés comme afébriles. La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation. Enregistrez l'heure du début de la perfusion d'IgIV et l'heure à laquelle la température corporelle est devenue normale pour la première fois.
depuis le début de la perfusion initiale d'IgIV jusqu'au premier enregistrement d'afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
Modification de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Le niveau de CRP est mesuré avant la perfusion initiale d'IVIG et 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IVIG. Le changement serait décrit par différence.
de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'un résultat composite, comprenant le décès, l'hypertension (définie comme la pression artérielle (TA) ≥90e centile pour l'âge et la taille ou ≥ 120/80 mmHg chez les enfants de moins de 13 ans et ≥ 120/80 mmHg chez les enfants de ≥ 13 ans ), infection grave (telle que septicémie, infection pulmonaire et infection du système urinaire), réactions allergiques, insuffisance cardiaque, thrombose, etc.
de l'admission à 12 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 3 mois de maladie
Délai: à 3 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 3 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 6 mois de maladie
Délai: à 6 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 6 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 9 mois de maladie
Délai: à 9 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 9 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 12 mois de maladie
Délai: à 12 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 12 mois de maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KD-4-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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