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Efficacia dell'immunoglobulina più Infliximab per la regressione precoce della lesione coronarica nella malattia di Kawasaki

10 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia del trattamento primario con immunoglobulina più Infliximab per la regressione precoce della lesione dell'arteria coronaria nella malattia di Kawasaki: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco.

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di infliximab al trattamento iniziale convenzionale (immunoglobulina endovenosa [IVIG] più aspirina) nella regressione precoce della lesione coronarica nei pazienti con malattia di Kawasaki (KD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco, presso 5 ospedali di Shanghai, in Cina. I bambini KD diagnosticati entro 14 giorni dall'esordio secondo i criteri diagnostici per KD rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017 saranno presi in considerazione per i partecipanti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (che riceve 2 g/kg*1 IVIG e 30 mg/kg/giorno di aspirina) o al gruppo di intervento (che riceve 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/die di aspirina e ulteriori 5 mg/kg*1 di infliximab) in base al disegno a blocchi casuali (dimensioni dei blocchi 4). Verranno raccolte le caratteristiche di base di ciascun partecipante, inclusi sesso, età di insorgenza, altezza, peso corporeo, sottotipo di KD, giorni di febbre prima dell'IVIG iniziale, altre manifestazioni cliniche, risultati ecocardiografici all'arruolamento e una serie di test di laboratorio pre-IVIG. L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita almeno 7 punti temporali: al ricovero, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'insorgenza di KD per valutare le lesioni dell'arteria coronaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per KD rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017, tra cui KD completo (a volte indicato anche come KD tipico o classico) e KD incompleto ((a volte indicato anche come KD atipico);
  • Diagnosi entro 14 giorni di malattia (compreso il 14° giorno, considerando il primo giorno di malattia come primo giorno di febbre);
  • Non trattato ancora con IVIG o altri trattamenti per KD;
  • Punteggio Z di qualsiasi arteria coronarica di LMCA, LAD, LCX, il segmento prossimale e medio di RCA ≥ 2 calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria misurati mediante ecocardiografia;
  • Età compresa tra un mese e 14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di steroidi o altri agenti immunosoppressori nei 30 giorni precedenti;
  • Con una precedente storia di KD;
  • Afebbrile e tutti gli indicatori di infiammazione (inclusi conta dei globuli bianchi, PCR e sedimentazione degli eritrociti) diventano normali prima dell'arruolamento;
  • Con sospette malattie infettive tra cui tubercolosi, sepsi, meningite settica, peritonite, polmonite batterica, varicella, influenza, infezione da EBV, ecc.;
  • Con gravi malattie immunitarie come immunodeficienza o anomalie cromosomiche;
  • Impossibile essere seguiti per almeno 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: il gruppo standard
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Droga: IVIG
IVIG alla dose singola di 2 g/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: il gruppo standard + infliximab
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
  3. Infliximab per via endovenosa a dose singola di 5 mg/kg, somministrato per più di 2 ore.
Droga: IVIG
IVIG alla dose singola di 2 g/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Infliximab
Infliximab per via endovenosa a dose singola di 5 mg/kg, somministrato per più di 2 ore.
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a un mese di malattia
Lasso di tempo: ad un mese di malattia
La regressione di CAL è definita come z <2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio dell'RCA. Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per valutare CAL a 1 mese di malattia. La misurazione di ciascun paziente includeva il diametro dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA), dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e dei segmenti prossimale e medio dell'arteria coronaria destra (RCA) . Verrà calcolato il punteggio Z di ciascuna arteria coronarica (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
ad un mese di malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
I partecipanti che hanno febbre ricorrente o persistente (temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura rettale ≥38°C) dopo 36 ore dal completamento dell'infusione iniziale di IVIG riceveranno un trattamento aggiuntivo, inclusa una seconda dose di IVIG (2 g/kg), o una dose elevata di metilprednisolone (da 10 a 30 mg/kg al giorno), o altri agenti immunosoppressori come ciclosporina e ciclofosfamide, o una combinazione con due o più farmaci, o anche un trattamento più aggressivo come la plasmaferesi, a seconda delle condizioni del paziente e l'esperienza dei medici. La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero.
dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
z punteggi di LMCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno dell'LMCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
z punteggi di LAD durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del LAD sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
z punteggi di LCX durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno di LCX sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
punteggi z del segmento prossimale di RCA per tutto il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del segmento prossimale dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
punteggi z del segmento medio di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del segmento medio dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Durata della febbre (ore) dopo l'inizio dell'infusione iniziale di IVIG
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
I partecipanti con una temperatura ascellare <37,5 ℃ (o temperatura rettale <38 ℃) per più di 24 ore sono considerati afebbrili. La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. Registrare l'ora di inizio dell'infusione di IVIG e l'ora in cui la temperatura corporea diventa normale.
dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
Variazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Il livello di CRP viene misurato prima dell'infusione iniziale di IVIG e 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG. Il cambiamento sarebbe descritto dalla differenza.
dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questo è un esito composito, che include morte, ipertensione (definita come pressione arteriosa (PA) ≥90° percentile per età e altezza o ≥ 120/80 mmHg nei bambini di età inferiore a 13 anni e ≥ 120/80 mmHg nei bambini ≥ 13 anni ), infezione grave (come setticopiemia, infezione polmonare e infezione del sistema urinario), reazioni allergiche, insufficienza cardiaca, trombosi, ecc.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Percentuale della regressione della lesione coronarica (CAL) a 3 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 3 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 3 mesi di malattia
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a 6 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 6 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 6 mesi di malattia
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a 9 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 9 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 9 mesi di malattia
Percentuale della regressione della lesione coronarica (CAL) a 12 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 12 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 12 mesi di malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KD-4-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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