Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoglobuliny plus infliksymabu we wczesnej regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej w chorobie Kawasaki

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność pierwotnego leczenia immunoglobuliną plus infliksymabem we wczesnej regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej w chorobie Kawasaki: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i ślepą próbą.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dodania infliksymabu do konwencjonalnego leczenia początkowego (dożylna immunoglobulina [IVIG] plus aspiryna) we wczesnej regresji zmian w tętnicy wieńcowej u pacjentów z chorobą Kawasaki (KD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w 5 szpitalach w Szanghaju w Chinach. Dzieci z KD zdiagnozowane w ciągu 14 dni od początku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla KD wydanymi przez American Heart Association (AHA) w 2017 r. zostaną uwzględnione jako uczestnicy badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (otrzymującej 2 g/kg*1 IVIG i 30 mg/kg/d aspiryny) lub interwencyjnej (otrzymującej 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspiryny i dodatkowo 5 mg/kg*1 infliksymabu) w oparciu o układ losowych bloków (wielkość bloków 4). Zebrana zostanie wyjściowa charakterystyka każdego uczestnika, w tym płeć, wiek zachorowania, wzrost, masa ciała, podtyp KD, dni z gorączką przed początkowym IVIG, inne objawy kliniczne, wyniki badań echokardiograficznych podczas rejestracji oraz seria badań laboratoryjnych przed IVIG. Dwuwymiarowa echokardiografia zostanie przeprowadzona w co najmniej 7 punktach czasowych: przy przyjęciu, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wystąpieniu KD w celu oceny zmian w tętnicach wieńcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych KD wydanych przez American Heart Association (AHA) w 2017 r., w tym KD całkowita (czasami określana również jako typowa lub klasyczna KD) i niekompletna KD (czasami określana również jako atypowa KD);
  • Zdiagnozowana w ciągu 14 dni choroby (w tym 14 dnia, uznając pierwszy dzień choroby za pierwszy dzień gorączki);
  • Nie leczono jeszcze IVIG ani innymi metodami leczenia KD;
  • Wynik Z dowolnej tętnicy wieńcowej LMCA, LAD, LCX, proksymalnego i środkowego odcinka RCA ≥ 2 obliczony na podstawie wzrostu, masy i średnicy tętnicy wieńcowej mierzonej metodą echokardiograficzną;
  • Wiek od miesiąca do 14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie sterydów lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Z wcześniejszą historią KD;
  • Brak gorączki i wszystkie wskaźniki stanu zapalnego (w tym liczba białych krwinek, CRP i sedymentacja erytrocytów) wracają do normy przed włączeniem;
  • Z podejrzeniem chorób zakaźnych, w tym gruźlicy, posocznicy, septycznego zapalenia opon mózgowych, zapalenia otrzewnej, bakteryjnego zapalenia płuc, ospy wietrznej, grypy, zakażenia EBV itp.;
  • Z poważnymi chorobami immunologicznymi, takimi jak niedobór odporności lub nieprawidłowości chromosomalne;
  • Nie można obserwować przez co najmniej 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa grupa
  1. IVIG 2 g/kg jednorazowo, podane w ciągu 12 do 24 godzin;
  2. Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Lek: IVIG
IVIG w pojedynczej dawce 2 g/kg
Inne nazwy:
  • Dożylne immunoglobuliny ludzkie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: grupa standardowa + infliksymab
  1. IVIG 2 g/kg jednorazowo, podane w ciągu 12 do 24 godzin;
  2. Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
  3. Dożylny infliksymab w pojedynczej dawce 5 mg/kg, podawany przez ponad 2 godziny.
Lek: IVIG
IVIG w pojedynczej dawce 2 g/kg
Inne nazwy:
  • Dożylne immunoglobuliny ludzkie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Infliksymab
Dożylny infliksymab w pojedynczej dawce 5 mg/kg, podawany przez ponad 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po jednym miesiącu choroby
Ramy czasowe: w jednym miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz proksymalnego i środkowego odcinka RCA. Dwuwymiarowa echokardiografia zostanie przeprowadzona w celu oceny CAL po 1 miesiącu choroby. Pomiar każdego pacjenta obejmował średnicę lewej tętnicy wieńcowej (LMCA), lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) oraz proksymalnego i środkowego odcinka prawej tętnicy wieńcowej (RCA). . Zostanie obliczony wynik Z każdej tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
w jednym miesiącu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zapotrzebowania na dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (około 2 tygodni choroby)
Uczestnicy, którzy mają nawracającą lub utrzymującą się gorączkę (temperatura pod pachą ≥37,5°C lub temperatura w odbytnicy ≥38°C) po 36 godzinach od zakończenia wstępnego wlewu IVIG otrzymają dodatkowe leczenie, w tym drugą dawkę IVIG (2 g/kg), lub duża dawka metyloprednizolonu (10 do 30 mg/kg dziennie) lub inne środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i cyklofosfamid, lub połączenie z dwoma lub więcej lekami, lub nawet bardziej agresywne leczenie, takie jak plazmafereza, w zależności od stanu pacjenta i doświadczenia lekarzy. Temperatura pod pachą (lub temperatura w odbycie) będzie mierzona co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu.
od przyjęcia do wypisu (około 2 tygodni choroby)
z wyników LMCA w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LMCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii w co najmniej siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników LAD w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LAD będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników LCX w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LCX będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników proksymalnego odcinka RCA przez cały okres badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica proksymalnego odcinka RCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników środkowego segmentu RCA przez cały okres badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica środkowego segmentu RCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Czas trwania gorączki (w godzinach) po rozpoczęciu początkowej infuzji IVIG
Ramy czasowe: od rozpoczęcia początkowej infuzji IVIG do pierwszego odnotowania braku gorączki (definiowanego jako temperatura pod pachą <37,5 przez ponad 24 godziny)
Uczestnicy z temperaturą pod pachą <37,5℃ (lub temperaturą w odbycie <38℃) przez ponad 24 godziny uważani są za niegorączkowych. Temperatura pod pachą (lub temperatura w odbycie) będzie mierzona co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu. Zanotować czas rozpoczęcia wlewu IVIG i czas, w którym temperatura ciała po raz pierwszy wróciła do normy.
od rozpoczęcia początkowej infuzji IVIG do pierwszego odnotowania braku gorączki (definiowanego jako temperatura pod pachą <37,5 przez ponad 24 godziny)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 72 godzin po zakończeniu pierwszego wlewu IVIG
Poziom CRP jest mierzony przed pierwszą infuzją IVIG i 72 godziny po zakończeniu początkowej infuzji IVIG. Zmiana byłaby opisana przez różnicę.
od przyjęcia do 72 godzin po zakończeniu pierwszego wlewu IVIG
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to wynik złożony, w tym zgon, nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) ≥90. ), ciężka infekcja (taka jak posocznica, infekcja płuc i infekcja układu moczowego), reakcje alergiczne, niewydolność serca, zakrzepica itp.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 3 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 3 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 3 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 6 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 6 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 6 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 9 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 9 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 9 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 12 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 12 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 12 miesiącu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KD-4-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami