Effekten av Immunoglobulin Plus Infliximab for tidlig regresjon av koronararterielesjon ved Kawasaki-sykdom
Effekten av primærbehandling med immunoglobulin pluss infliksimab for tidlig regresjon av koronararterielesjon ved Kawasaki-sykdom: en multisenter, åpen, blindende randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for KD utgitt av American Heart Association (AHA) i 2017, inkludert fullstendig KD (også noen ganger referert til som typisk eller klassisk KD) og ufullstendig KD ((også noen ganger referert til som atypisk KD);
- Diagnostisert innen 14 dager etter sykdom (inkludert den 14. dagen, med tanke på den første sykdomsdagen som den første dagen med feber);
- Ikke behandlet med IVIG eller andre behandlinger for KD ennå;
- Z-score for enhver koronararterie av LMCA, LAD, LCX, det proksimale og midtre segmentet av RCA ≥ 2 beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter målt ved ekkokardiografi;
- Alder mellom en måned og 14 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt steroider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 30 dagene;
- Med en tidligere historie om KD;
- Afebril og alle betennelsesindikatorer (inkludert antall hvite blodlegemer, CRP og erytrocyttsedimentering) blir normale før registreringen;
- Med mistenkte infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, sepsis, septisk meningitt, peritonitt, bakteriell lungebetennelse, varicella, influensa, EBV-infeksjon, etc;
- Med alvorlige immunsykdommer som immunsvikt eller kromosomavvik;
- Kan ikke følges opp på minst 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardgruppen
|
IVIG ved en enkelt dose på 2 g/kg
Andre navn:
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt.
Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard + infliximab-gruppen
|
IVIG ved en enkelt dose på 2 g/kg
Andre navn:
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt.
Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
Intravenøs infliksimab ved enkeltdose på 5 mg/kg, gitt mer enn 2 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved én måneds sykdom
Tidsramme: ved en måneds sykdom
|
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararterier av LMCA, LAD, LCX, og det proksimale og midtre segmentet av RCA. Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere CAL ved 1 måneds sykdom.
Målingen av hver pasient inkluderte diameteren til venstre hovedkoronararterie (LMCA), venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) og proksimale og midtre segmenter av høyre kranspulsåre (RCA) .
Z-poengsum for hver koronararterie vil bli beregnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
|
ved en måneds sykdom
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av behovet for tilleggsbehandling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
|
Deltakere som har tilbakevendende eller vedvarende feber (aksillær temperatur ≥37,5 °C eller rektal temperatur ≥38 °C) etter 36 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon vil få tilleggsbehandling, inkludert en andre dose IVIG (2 g/kg), eller en høy dose metylprednisolon (10 til 30 mg/kg per dag), eller andre immunsuppressive midler som ciklosporin og cyklofosfamid, eller en kombinasjon med to eller flere medikamenter, eller enda mer aggressiv behandling som plasmaferese, avhengig av pasientens tilstand og legers erfaring.
Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse.
|
fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
|
|
z poengsum for LMCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er en gjentatt måling.
Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Den indre diameteren til LMCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
z-score av LAD gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er en gjentatt måling.
Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Den indre diameteren til LAD vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkt: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
z poengsum for LCX gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er en gjentatt måling.
Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Den indre diameteren til LCX vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
z skårer for det proksimale segmentet av RCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er en gjentatt måling.
Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Den indre diameteren til det proksimale segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
z-poengsum for mellomsegmentet av RCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er en gjentatt måling.
Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Den indre diameteren til det midtre segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
Varighet av feber (timer) etter oppstart av initial IVIG-infusjon
Tidsramme: fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
|
Deltakere med en aksillær temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer enn 24 timer anses som afebrile.
Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse.
Registrer tidspunktet for initiering av IVIG-infusjon og tidspunktet da kroppstemperaturen først ble normal.
|
fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
|
CRP-nivået måles før initial IVIG-infusjon og 72 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon. Endring vil bli beskrevet som forskjell.
|
fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
Dette er et sammensatt resultat, inkludert død, hypertensjon (definert som blodtrykk (BP) ≥90. persentil for alder og høyde eller ≥ 120/80 mmHg hos barn under 13 år, og ≥ 120/80 mmHg hos barn ≥ 13 år ), alvorlig infeksjon (som septikopyemi, lungeinfeksjon og urinveisinfeksjon), allergiske reaksjoner, hjertesvikt, trombose, etc.
|
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
|
|
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 3 måneders sykdom
Tidsramme: ved 3 måneders sykdom
|
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
|
ved 3 måneders sykdom
|
|
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 6 måneders sykdom
Tidsramme: ved 6 måneders sykdom
|
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
|
ved 6 måneders sykdom
|
|
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 9 måneders sykdom
Tidsramme: ved 9 måneders sykdom
|
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
|
ved 9 måneders sykdom
|
|
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 12 måneders sykdom
Tidsramme: ved 12 måneders sykdom
|
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
|
ved 12 måneders sykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Mukokutant lymfeknutesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Aspirin
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Infliximab
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KD-4-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .