Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иммуноглобулина плюс инфликсимаб для ранней регрессии поражения коронарных артерий при болезни Кавасаки

10 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Эффективность первичного лечения иммуноглобулином плюс инфликсимаб для ранней регрессии поражения коронарной артерии при болезни Кавасаки: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование со слепым концом.

В этом исследовании оценивается эффективность добавления инфликсимаба к обычному начальному лечению (внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ] плюс аспирин) при ранней регрессии поражения коронарных артерий у пациентов с болезнью Кавасаки (БК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое слепое рандомизированное контролируемое исследование в 5 больницах Шанхая, Китай. Дети с БК, диагностированные в течение 14 дней после начала заболевания в соответствии с диагностическими критериями БК, опубликованными Американской кардиологической ассоциацией (AHA) в 2017 году, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу (получение 2 г/кг*1 ВВИГ и 30 мг/кг/сут аспирина) или группу вмешательства (получение 2 г/кг*1 ВВИГ, 30 мг/кг/день аспирина и дополнительно 5 мг/кг*1 инфликсимаба) на основе рандомизированного дизайна блоков (размеры блоков 4). Будут собраны исходные характеристики каждого участника, включая пол, возраст начала заболевания, рост, массу тела, подтип БК, лихорадку за несколько дней до начала ВВИГ, другие клинические проявления, результаты эхокардиографии при включении в исследование и серию лабораторных тестов до ВВИГ. Двумерная эхокардиография будет выполняться как минимум в 7 временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после начала болезни КД для оценки поражения коронарных артерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям БК, опубликованным Американской кардиологической ассоциацией (AHA) в 2017 г., включая полную БК (также иногда называемую типичной или классической БК) и неполную БК (также иногда называемую атипичной БК);
  • Диагностируется в течение 14 дней болезни (включая 14-й день, считая первый день болезни первым днем ​​лихорадки);
  • Пока не лечили ВВИГ или другими методами лечения БК;
  • Z-показатель любой коронарной артерии ЛКА, ПМЖВ, ОА, проксимального и среднего сегмента ПКА ≥ 2, рассчитанный на основании высоты, веса и диаметра коронарной артерии, измеренных с помощью эхокардиографии;
  • Возраст от месяца до 14 лет.

Критерий исключения:

  • Прием стероидов или других иммунодепрессантов в предшествующие 30 дней;
  • С предыдущей историей KD;
  • Лихорадка и все показатели воспаления (включая количество лейкоцитов, СРБ и оседание эритроцитов) нормализовались перед включением в исследование;
  • При подозрении на инфекционные заболевания, в том числе на туберкулез, сепсис, септический менингит, перитонит, бактериальную пневмонию, ветряную оспу, грипп, ВЭБ-инфекцию и др.;
  • При серьезных иммунных заболеваниях, таких как иммунодефицит или хромосомные аномалии;
  • Невозможно наблюдать в течение как минимум 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: стандартная группа
  1. ВВИГ 2 г/кг однократно в течение 12-24 часов;
  2. Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 72 часов и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ в разовой дозе 2 г/кг
Другие имена:
  • Внутривенные иммуноглобулины человека
Лекарство: Аспирин
Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 72 часов и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: группа стандарт + инфликсимаб
  1. ВВИГ 2 г/кг однократно в течение 12-24 часов;
  2. Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 72 часов и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
  3. Внутривенный инфликсимаб в разовой дозе 5 мг/кг, вводимой более 2 часов.
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ в разовой дозе 2 г/кг
Другие имена:
  • Внутривенные иммуноглобулины человека
Лекарство: Аспирин
Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 72 часов и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Инфликсимаб
Внутривенный инфликсимаб в разовой дозе 5 мг/кг, вводимой более 2 часов.
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент регрессии поражения коронарных артерий (CAL) через один месяц болезни
Временное ограничение: через месяц болезни
Регресс CAL определяется как z < 2 всех коронарных артерий LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA. Двумерная эхокардиография будет выполнена для оценки CAL через 1 месяц болезни. Измерение каждого пациента включало диаметр левой главной коронарной артерии (LMCA), левой передней нисходящей артерии (LAD), левой огибающей коронарной артерии (LCX), а также проксимального и среднего сегментов правой коронарной артерии (RCA). . Будет рассчитан показатель Z для каждой коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1):60-74).
через месяц болезни

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потребности в дополнительном лечении
Временное ограничение: от поступления до выписки (около 2 недель болезни)
Участникам с рецидивирующей или стойкой лихорадкой (подмышечная температура ≥37,5°C или ректальная температура ≥38°C) через 36 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ будет назначено дополнительное лечение, включая вторую дозу ВВИГ (2 г/кг), или высокие дозы метилпреднизолона (от 10 до 30 мг/кг в день), или другие иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и циклофосфамид, или комбинация с двумя или более препаратами, или даже более агрессивное лечение, такое как плазмаферез, в зависимости от состояния пациента и опыт врачей. Подмышечную температуру (или ректальную температуру) будут измерять каждые 6 часов в день во время госпитализации.
от поступления до выписки (около 2 недель болезни)
z баллы LMCA на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1): 60-74.). Внутренний диаметр ЛКА будет измеряться с помощью эхокардиографии по крайней мере в семи временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев болезни.
от поступления до 12 месяцев болезни
z баллы LAD на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1): 60-74.). Внутренний диаметр ПМЖВ будет измеряться с помощью эхокардиографии по крайней мере в семи временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев болезни.
от поступления до 12 месяцев болезни
z баллы LCX на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1): 60-74.). Внутренний диаметр LCX будет измеряться с помощью эхокардиографии по крайней мере в семи временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев болезни.
от поступления до 12 месяцев болезни
z баллы проксимального сегмента ПКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1): 60-74.). Внутренний диаметр проксимального сегмента ПКА будет измеряться с помощью эхокардиографии не менее чем в семи временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев болезни.
от поступления до 12 месяцев болезни
z баллы среднего сегмента ПКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011, 24(1): 60-74.). Внутренний диаметр среднего сегмента ПКА будет измеряться с помощью эхокардиографии не менее чем в семи временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев болезни.
от поступления до 12 месяцев болезни
Продолжительность лихорадки (часы) после начала начальной инфузии ВВИГ
Временное ограничение: от начала начальной инфузии ВВИГ до первой записи об отсутствии лихорадки (определяемой как подмышечная температура <37,5 в течение более 24 часов)
Участники с подмышечной температурой <37,5℃ (или ректальной температурой <38℃) в течение более 24 часов считаются афебрильными. Подмышечную температуру (или ректальную температуру) будут измерять каждые 6 часов в день во время госпитализации. Запишите время начала инфузии ВВИГ и время, когда температура тела впервые нормализовалась.
от начала начальной инфузии ВВИГ до первой записи об отсутствии лихорадки (определяемой как подмышечная температура <37,5 в течение более 24 часов)
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: от поступления до 72 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ
Уровень СРБ измеряют перед начальной инфузией ВВИГ и через 72 часа после завершения начальной инфузии ВВИГ. Изменение будет описано по разнице.
от поступления до 72 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это комбинированный исход, включающий смерть, артериальную гипертензию (определяемую как артериальное давление (АД) ≥ 90-го процентиля для возраста и роста или ≥ 120/80 мм рт. ст. у детей младше 13 лет и ≥ 120/80 мм рт. ст. у детей ≥ 13 лет. ), тяжелая инфекция (например, септикопиемия, легочная инфекция и инфекция мочевыделительной системы), аллергические реакции, сердечная недостаточность, тромбоз и т. д.
от поступления до 12 месяцев болезни
Процент регрессии поражения коронарных артерий (CAL) через 3 месяца болезни
Временное ограничение: на 3 месяце болезни
Регресс CAL определяется как z < 2 всех коронарных артерий LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA.
на 3 месяце болезни
Процент регрессии поражения коронарных артерий (CAL) через 6 месяцев болезни
Временное ограничение: на 6 месяце болезни
Регресс CAL определяется как z < 2 всех коронарных артерий LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA.
на 6 месяце болезни
Процент регрессии поражения коронарных артерий (CAL) через 9 месяцев болезни
Временное ограничение: на 9 месяце болезни
Регресс CAL определяется как z < 2 всех коронарных артерий LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA.
на 9 месяце болезни
Процент регрессии поражения коронарных артерий (CAL) через 12 месяцев болезни
Временное ограничение: на 12 месяце болезни
Регресс CAL определяется как z < 2 всех коронарных артерий LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA.
на 12 месяце болезни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KD-4-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками