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Wirksamkeit von Immunglobulin plus Infliximab für die frühe Regression der Koronararterienläsion bei der Kawasaki-Krankheit

10. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit der Primärbehandlung mit Immunglobulin plus Infliximab für die frühe Regression der Koronararterienläsion bei der Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Blindende.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Zugabe von Infliximab zur konventionellen Erstbehandlung (intravenöses Immunglobulin [IVIG] plus Aspirin) bei der frühen Regression der Koronararterienläsion bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Blindende in 5 Krankenhäusern in Shanghai, China. Die KD-Kinder, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn gemäß den von der American Heart Association (AHA) im Jahr 2017 veröffentlichten Diagnosekriterien für KD diagnostiziert wurden, werden als Teilnehmer an der Studie berücksichtigt. Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (die 2 g/kg*1 IVIG und 30 mg/kg/d Aspirin erhält) oder der Interventionsgruppe (die 2 g/kg*1 IVIG erhält, 30 mg/kg/d Aspirin und zusätzlich 5 mg/kg*1 Infliximab) basierend auf dem randomisierten Blockdesign (Blockgröße 4). Die Grundlinienmerkmale jedes Teilnehmers werden erfasst, einschließlich Geschlecht, Erkrankungsalter, Größe, Körpergewicht, KD-Subtyp, Fiebertage vor der ersten IVIG, andere klinische Manifestationen, echokardiographische Befunde bei der Einschreibung und eine Reihe von Labortests vor IVIG. Eine zweidimensionale Echokardiographie wird zu mindestens 7 Zeitpunkten durchgeführt: bei der Aufnahme, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der KD, um die Koronararterienläsionen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der von der American Heart Association (AHA) im Jahr 2017 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für KD, einschließlich vollständiger KD (manchmal auch als typische oder klassische KD bezeichnet) und unvollständiger KD ((manchmal auch als atypische KD bezeichnet);
  • Diagnose innerhalb von 14 Tagen nach Krankheit (einschließlich des 14. Tages, wenn der erste Krankheitstag als erster Fiebertag betrachtet wird);
  • Noch nicht mit IVIG oder anderen Behandlungen für KD behandelt;
  • Z-Score jeder Koronararterie von LMCA, LAD, LCX, dem proximalen und mittleren Segment von RCA ≥ 2, berechnet auf der Grundlage von Größe, Gewicht und Koronararteriendurchmesser, gemessen durch Echokardiographie;
  • Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln in den letzten 30 Tagen;
  • Mit einer Vorgeschichte von KD;
  • Fieberfrei und alle Entzündungsindikatoren (einschließlich Leukozytenzahl, CRP und Erythrozytensedimentation) normalisieren sich vor der Aufnahme;
  • Bei Verdacht auf Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Sepsis, septische Meningitis, Peritonitis, bakterielle Lungenentzündung, Windpocken, Influenza, EBV-Infektion etc.;
  • Bei schweren Immunerkrankungen wie Immunschwäche oder Chromosomenanomalien;
  • Kann für mindestens 1 Jahr nicht nachverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: die Standardgruppe
  1. IVIG 2 g/kg einmal, gegeben innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: die Standard + Infliximab-Gruppe
  1. IVIG 2 g/kg einmal, gegeben innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
  3. Intravenöses Infliximab in einer Einzeldosis von 5 mg/kg, verabreicht über mehr als 2 Stunden.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Infliximab
Intravenöses Infliximab in einer Einzeldosis von 5 mg/kg, verabreicht über mehr als 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach einem Krankheitsmonat
Zeitfenster: nach einem Monat Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA. Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um CAL nach 1 Monat der Krankheit zu bewerten. Die Messung jedes Patienten umfasste den Durchmesser der linken Hauptkoronararterie (LMCA), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), der linken Zirkumflexkoronararterie (LCX) und der proximalen und mittleren Segmente der rechten Koronararterie (RCA). . Der Z-Score jeder Koronararterie wird berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
nach einem Monat Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
Teilnehmer mit rezidivierendem oder anhaltendem Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Rektaltemperatur ≥ 38 °C) nach 36 Stunden nach Abschluss der ersten IVIG-Infusion erhalten eine zusätzliche Behandlung, einschließlich einer zweiten IVIG-Dosis (2 g/kg), oder eine hohe Dosis Methylprednisolon (10 bis 30 mg/kg pro Tag) oder andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Cyclophosphamid oder eine Kombination mit zwei oder mehr Medikamenten oder eine noch aggressivere Behandlung wie Plasmapherese, je nach Zustand des Patienten und die Erfahrung der Ärzte. Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen.
von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
z LMCA-Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser der LMCA wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z LAD-Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser von LAD wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Werte von LCX während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser von LCX wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Scores des proximalen RCA-Segments während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser des proximalen RCA-Segments wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Scores des mittleren Segments von RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser des mittleren RCA-Segments wird zu mindestens sieben Zeitpunkten echokardiographisch gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dauer des Fiebers (Stunden) nach Beginn der initialen IVIG-Infusion
Zeitfenster: vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Teilnehmer mit einer Axillartemperatur <37,5℃ (oder Rektaltemperatur <38℃) für mehr als 24 Stunden gelten als afebril. Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen. Notieren Sie den Zeitpunkt des Beginns der IVIG-Infusion und den Zeitpunkt, zu dem sich die Körpertemperatur zum ersten Mal normalisiert.
vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Der CRP-Spiegel wird vor der anfänglichen IVIG-Infusion und 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion gemessen. Die Veränderung würde durch Differenz beschrieben.
von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich Tod, Hypertonie (definiert als Blutdruck (BP) ≥ 90. Perzentil für Alter und Größe oder ≥ 120/80 mmHg bei Kindern unter 13 Jahren und ≥ 120/80 mmHg bei Kindern ≥ 13 Jahren ), schwere Infektion (z. B. Blutvergiftung, Lungeninfektion und Harnwegsinfektion), allergische Reaktionen, Herzinsuffizienz, Thrombose usw.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 3 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 3 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 6 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 6 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 9 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 9 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 9 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 12 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 12 Monaten Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KD-4-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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