Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Immunoglobulin Plus Infliximab för tidig regression av kranskärlsskada vid Kawasakis sjukdom

10 mars 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av primärbehandling med immunoglobulin plus infliximab för tidig regression av kranskärlsskada vid Kawasakis sjukdom: en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie med blind ände.

Denna studie utvärderar effekten av tillägg av infliximab till konventionell initial behandling (intravenöst immunglobulin [IVIG] plus acetylsalicylsyra) vid tidig regression av kranskärlsskada hos patienter med Kawasakis sjukdom (KD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, blind-end, randomiserad kontrollerad studie vid 5 sjukhus i Shanghai, Kina. KD-barn som diagnostiserats inom 14 dagar efter debut enligt de diagnostiska kriterierna för KD som släpptes av American Heart Association (AHA) 2017 kommer att övervägas för deltagare i prövningen. Patienterna som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kontrollgruppen (som får 2 g/kg*1 IVIG och 30 mg/kg/d aspirin) eller interventionsgruppen (som får 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspirin och ytterligare 5 mg/kg*1 infliximab) baserat på slumpmässigt blockdesign (blockstorlekar 4). Baslinjekarakteristika för varje deltagare kommer att samlas in, inklusive kön, debutålder, längd, kroppsvikt, subtyp av KD, feberdagar före initial IVIG, andra kliniska manifestationer, ekokardiografiska fynd vid inskrivningen och en serie laboratorietester före IVIG. Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras vid minst 7 tidpunkter: vid intagningen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter uppkomsten av KD för att bedöma koronarartärskadorna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för KD släppt av American Heart Association (AHA) 2017, inklusive komplett KD (även ibland kallad typisk eller klassisk KD) och ofullständig KD ((även ibland kallad atypisk KD);
  • Diagnostiserats inom 14 dagar efter sjukdom (inklusive den 14:e dagen, med tanke på den första sjukdagen som den första dagen av feber);
  • Inte behandlat med IVIG eller andra behandlingar för KD ännu;
  • Z-poäng för valfri kransartär av LMCA, LAD, LCX, det proximala och mellersta segmentet av RCA ≥ 2 beräknat baserat på höjden, vikten och kransartärens diameter mätt med ekokardiografi;
  • Ålder mellan en månad och 14 år.

Exklusions kriterier:

  • Mottagit steroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 30 dagarna;
  • Med en tidigare historia av KD;
  • Afebril och alla inflammationsindikatorer (inklusive antal vita blodkroppar, CRP och erytrocytsedimentering) blir normala före inskrivningen;
  • Med misstänkta infektionssjukdomar inklusive tuberkulos, sepsis, septisk meningit, peritonit, bakteriell lunginflammation, varicella, influensa, EBV-infektion, etc;
  • Med allvarliga immunsjukdomar såsom immunbrist eller kromosomavvikelser;
  • Går inte att följa upp på minst 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2 g/kg en gång, givet inom 12 till 24 timmar;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 72 timmar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en enkeldos på 2 g/kg
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 72 timmar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: standard + infliximab-gruppen
  1. IVIG 2 g/kg en gång, givet inom 12 till 24 timmar;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 72 timmar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
  3. Intravenöst infliximab vid engångsdos på 5 mg/kg, givet mer än 2 timmar.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en enkeldos på 2 g/kg
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 72 timmar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Infliximab
Intravenöst infliximab vid engångsdos på 5 mg/kg, givet mer än 2 timmar.
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av regression av kranskärlsskada (CAL) vid en månads sjukdom
Tidsram: vid en månads sjukdom
Regressionen av CAL definieras som z < 2 av alla kransartärer i LMCA, LAD, LCX, och det proximala och mellersta segmentet av RCA. Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras för att utvärdera CAL vid 1 månads sjukdom. Mätningen av varje patient inkluderade diametern på den vänstra huvudkransartären (LMCA), den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexa kransartären (LCX) och de proximala och mellersta segmenten av den högra kransartären (RCA) . Z-poäng för varje kransartär kommer att beräknas (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
vid en månads sjukdom

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behovet av ytterligare behandling
Tidsram: från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
Deltagare som har återkommande eller ihållande feber (axillär temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C) efter 36 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion kommer att ges ytterligare behandling, inklusive en andra dos av IVIG (2 g/kg), eller en hög dos av metylprednisolon (10 till 30 mg/kg per dag), eller andra immunsuppressiva medel som ciklosporin och cyklofosfamid, eller en kombination med två eller flera läkemedel, eller ännu mer aggressiv behandling som plasmaferes, beroende på patientens tillstånd och läkarnas erfarenhet. Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse.
från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
z poäng av LMCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kransartärdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den inre diametern av LMCA kommer att mätas med ekokardiografi vid minst sju tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders sjukdom.
från intagning till 12 månaders sjukdom
z poäng av LAD under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kransartärdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den inre diametern av LAD kommer att mätas med ekokardiografi vid minst sju tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders sjukdom.
från intagning till 12 månaders sjukdom
z poäng av LCX under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kransartärdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den inre diametern av LCX kommer att mätas med ekokardiografi vid minst sju tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders sjukdom.
från intagning till 12 månaders sjukdom
z-poäng för det proximala segmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kransartärdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den inre diametern av det proximala segmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid minst sju tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders sjukdom.
från intagning till 12 månaders sjukdom
z-poäng för mittsegmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kransartärdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den inre diametern av mittsegmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid minst sju tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders sjukdom.
från intagning till 12 månaders sjukdom
Feberns varaktighet (timmar) efter påbörjad initial IVIG-infusion
Tidsram: från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Deltagare med en axillär temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer än 24 timmar anses vara afebrila. Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse. Registrera tidpunkten för initiering av IVIG-infusion och tidpunkten då kroppstemperaturen först blev normal.
från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Förändring i serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
CRP-nivån mäts före initial IVIG-infusion och 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion. Förändringen skulle beskrivas som skillnad.
från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är ett sammansatt resultat, inklusive död, högt blodtryck (definierat som blodtrycket (BP) ≥90:e percentilen för ålder och längd eller ≥ 120/80 mmHg hos barn yngre än 13 och ≥ 120/80 mmHg hos barn ≥ 13 år ), allvarlig infektion (såsom septikopyemi, lunginfektion och urinvägsinfektion), allergiska reaktioner, hjärtsvikt, trombos etc.
från intagning till 12 månaders sjukdom
Procentandel av regression av kranskärlsskada (CAL) vid 3 månaders sjukdom
Tidsram: vid 3 månaders sjukdom
Regressionen av CAL definieras som z < 2 av alla kransartärer i LMCA, LAD, LCX och det proximala och mittre segmentet av RCA.
vid 3 månaders sjukdom
Procentandel av regression av kranskärlsskada (CAL) vid 6 månaders sjukdom
Tidsram: vid 6 månaders sjukdom
Regressionen av CAL definieras som z < 2 av alla kransartärer i LMCA, LAD, LCX och det proximala och mittre segmentet av RCA.
vid 6 månaders sjukdom
Procentandel av regression av kranskärlsskada (CAL) vid 9 månaders sjukdom
Tidsram: vid 9 månaders sjukdom
Regressionen av CAL definieras som z < 2 av alla kransartärer i LMCA, LAD, LCX och det proximala och mittre segmentet av RCA.
vid 9 månaders sjukdom
Procentandel av regression av kranskärlsskada (CAL) vid 12 månaders sjukdom
Tidsram: vid 12 månaders sjukdom
Regressionen av CAL definieras som z < 2 av alla kransartärer i LMCA, LAD, LCX och det proximala och mittre segmentet av RCA.
vid 12 månaders sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KD-4-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar