Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoglobulin Plus Infliksimabin teho sepelvaltimovaurion varhaiseen regressioon Kawasakin taudissa

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Immunoglobulin Plus Infliksimabi -hoidon tehokkuus sepelvaltimovaurion varhaisessa taantumisessa Kawasakin taudissa: monikeskus, avoin, sokeapää, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan infliksimabin lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen alkuhoitoon (intravenoosista immunoglobuliinia [IVIG] plus aspiriinia) sepelvaltimoleesion varhaisessa regressiossa potilailla, joilla on Kawasakin tauti (KD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, sokean pään, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 5 sairaalassa Shanghaissa, Kiinassa. KD-lapset, jotka on diagnosoitu 14 päivän sisällä taudin puhkeamisesta American Heart Associationin (AHA) vuonna 2017 julkaisemien KD-kriteerien mukaisesti, otetaan huomioon tutkimukseen osallistujina. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (saa 2 g/kg*1 IVIG ja 30 mg/kg/d aspiriinia) tai interventioryhmään (saa 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspiriinia ja lisäksi 5 mg/kg*1 infliksimabia satunnaisen lohkorakenteen perusteella (lohkokoot 4). Jokaisen osallistujan perustiedot kerätään, mukaan lukien sukupuoli, alkamisikä, pituus, ruumiinpaino, KD:n alatyyppi, kuume päivää ennen ensimmäistä IVIG:tä, muut kliiniset ilmenemismuodot, kaikukardiografiset löydökset ilmoittautumisen yhteydessä ja sarja pre-IVIG-laboratoriotutkimuksia. Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan vähintään 7 ajankohdassa: vastaanoton yhteydessä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta KD:n alkamisen jälkeen sepelvaltimovaurioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Heart Associationin (AHA) vuonna 2017 julkaiseman KD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen, mukaan lukien täydellinen KD (kutsutaan myös tyypilliseksi tai klassiseksi KD:ksi) ja epätäydellinen KD (kutsutaan myös epätyypilliseksi KD:ksi);
  • Diagnoosi 14 päivän kuluessa sairaudesta (mukaan lukien 14. päivä, kun ensimmäinen sairauspäivä katsotaan ensimmäisenä kuumepäivänä);
  • Ei vielä hoidettu IVIG:llä tai muilla KD-hoidoilla;
  • Minkä tahansa LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimon Z-pisteet, RCA:n proksimaalisen ja keskiosan ≥ 2, laskettuna sydämen kaikukuvauksella mitatun pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella;
  • Ikäraja yhdestä kuukaudesta 14 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aiemmalla KD:n historialla;
  • Afebriili ja kaikki tulehdusindikaattorit (mukaan lukien valkosolujen määrä, CRP ja erytrosyyttien sedimentaatio) muuttuvat normaaleiksi ennen rekisteröintiä;
  • Epäillyillä tartuntataudeilla, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis, septinen aivokalvontulehdus, peritoniitti, bakteeriperäinen keuhkokuume, vesirokko, influenssa, EBV-infektio jne.
  • Vakavilla immuunisairauksilla, kuten immuunivajauksella tai kromosomipoikkeavuuksilla;
  • Ei voida seurata vähintään 1 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: standardi ryhmä
  1. IVIG 2 g/kg kerran, annettuna 12–24 tunnin kuluessa;
  2. Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Lääke: IVIG
IVIG kerta-annoksena 2 g/kg
Muut nimet:
  • Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: standardi + infliksimabi ryhmä
  1. IVIG 2 g/kg kerran, annettuna 12–24 tunnin kuluessa;
  2. Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
  3. Laskimonsisäinen infliksimabi kerta-annoksena 5 mg/kg, annettuna yli 2 tuntia.
Lääke: IVIG
IVIG kerta-annoksena 2 g/kg
Muut nimet:
  • Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Infliksimabi
Laskimonsisäinen infliksimabi kerta-annoksena 5 mg/kg, annettuna yli 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovaurion (CAL) regression prosenttiosuus yhden sairauskuukauden aikana
Aikaikkuna: yhden kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä. Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan CAL:n arvioimiseksi yhden sairauskuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan mittaukseen sisältyi vasemman pääsepelvaltimon (LMCA), vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD), vasemman ympäryskummallisen sepelvaltimon (LCX) ja oikean sepelvaltimon (RCA) proksimaalisen ja keskiosan halkaisija. . Jokaisen sepelvaltimon Z-pisteet lasketaan (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
yhden kuukauden sairauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus lisähoidon tarpeesta
Aikaikkuna: vastaanotosta kotiutukseen (noin 2 viikkoa sairaudesta)
Osallistujille, joilla on toistuva tai jatkuva kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C) 36 tunnin kuluttua ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisestä, annetaan lisähoitoa, mukaan lukien toinen IVIG-annos (2 g/kg), tai suuri annos metyyliprednisolonia (10-30 mg/kg päivässä) tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten siklosporiinia ja syklofosfamidia, tai yhdistelmää kahden tai useamman lääkkeen kanssa tai jopa aggressiivisempaa hoitoa, kuten plasmafereesia, potilaan tilasta riippuen ja lääkäreiden kokemusta. Kainalon lämpötila (tai peräsuolen lämpötila) mitataan 6 tunnin välein päivässä sairaalahoidon aikana.
vastaanotosta kotiutukseen (noin 2 viikkoa sairaudesta)
z LMCA-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LMCA:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z LAD-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LAD:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z LCX-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LCX:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z pisteet RCA:n proksimaalisesta segmentistä koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA:n proksimaalisen segmentin sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden kohdalla.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z pisteet RCA:n keskisegmentistä koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA:n keskiosan sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden kohdalla.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Kuumeen kesto (tunteja) ensimmäisen IVIG-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: IVIG-infuusion aloittamisesta ensimmäiseen kuumeeseen (määritelty kainalon lämpötilaksi <37,5 yli 24 tunnin ajan)
Osallistujat, joiden kainalolämpötila <37,5 ℃ (tai peräsuolen lämpötila < 38 ℃) yli 24 tuntia, katsotaan kuumeiseksi. Kainalon lämpötila (tai peräsuolen lämpötila) mitataan 6 tunnin välein päivässä sairaalahoidon aikana. Kirjaa muistiin IVIG-infuusion aloitusaika ja aika, jolloin kehon lämpötila ensin normalisoitui.
IVIG-infuusion aloittamisesta ensimmäiseen kuumeeseen (määritelty kainalon lämpötilaksi <37,5 yli 24 tunnin ajan)
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: saapumisesta 72 tuntiin ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
CRP-taso mitataan ennen ensimmäistä IVIG-infuusiota ja 72 tuntia ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen. Muutos kuvataan erona.
saapumisesta 72 tuntiin ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on yhdistetty tulos, mukaan lukien kuolema, verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi (BP) ≥ 90. persentiili iän ja pituuden mukaan tai ≥ 120/80 mmHg alle 13-vuotiailla lapsilla ja ≥ 120/80 mmHg ≥ 13-vuotiailla lapsilla ), vakava infektio (kuten septikopyemia, keuhkotulehdus ja virtsatieinfektio), allergiset reaktiot, sydämen vajaatoiminta, tromboosi jne.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 3 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
3 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 6 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
6 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 9 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
9 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 12 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
12 kuukauden sairauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KD-4-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia