Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation d'IgG COVID-19 chez les médecins de l'ALGH et les membres de leur famille

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

La prévalence de la formation d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 chez les médecins de l'hôpital général luthérien Advocate et les membres de leur famille

Cette étude est une étude en milieu hospitalier communautaire qui améliorera les informations obtenues dans des études similaires menées en France, au Danemark et en Chine. Ces études sont conçues pour évaluer le risque pour les travailleurs de la santé lors d'épidémies de coronavirus 2019 (COVID-19), également connu sous le nom de syndrome respiratoire aigu soudain-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2). Il s'agira d'une étude observationnelle prospective et monocentrique impliquant des sujets humains. Les anticorps IgG (immunoglobuline G) seront testés dans le sérum des médecins travaillant à l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH). Les anticorps IgG sont les anticorps qui se forment en réponse à des infections virales ou bactériennes et reflètent généralement une protection contre cette infection. À ce jour, aucune étude n’a confirmé que la formation d’anticorps IgG confère une immunité, mais des études sont en cours. De plus, il manque des données montrant la persistance concluante des anticorps (éventuellement protecteurs) au fil du temps. Les médecins traitants du personnel médical, les collègues médecins et les résidents du personnel de maison qui ont travaillé à l'ALGH à partir du 1er mars 2020 et au-delà seront éligibles pour l'étude. Les tests impliqueront une ponction veineuse pour obtenir environ 3 ml de sang à envoyer aux laboratoires ACL pour le test SARS-CoV-2 IgG. Pour les sujets médecins, cela sera effectué à quatre reprises, une fois au début de l'étude, un deuxième test 3 mois après le premier test, un troisième test 6 mois à compter du premier test et un quatrième et dernier test. 12 mois après le test initial. Deux membres du ménage (définis ci-dessous), un test unique aura lieu dans les 2 semaines suivant le test positif du sujet médecin. Tous les tests seront effectués dans une fenêtre de deux semaines. Tous les sujets médecins seront testés sur un site centralisé qui dessert uniquement ces sujets, sur rendez-vous. Nous transférerons les tests des membres du ménage vers un site commercial localisé d'ACL sur le campus ALGH au Center for Advanced Care. Les tests des membres du ménage seront prolongés sur une période supplémentaire de deux semaines après la fenêtre de deux semaines pendant laquelle les médecins sont testés pour un total de quatre semaines maximum. Un test unique de détection des anticorps IgG contre la COVID-19 sera proposé à un maximum de deux membres du foyer, c'est-à-dire toute personne de plus de 18 ans ayant vécu à la maison avec le médecin et dont le test d'IgG est positif. anticorps, pendant au moins 2 semaines au total depuis le 1er mars 2020. Le médecin sera autorisé à choisir qui sera testé, et le sujet adulte choisi donnera son consentement indépendant pour être testé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est terminée. L’analyse des données est en cours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Défendez les médecins de l’hôpital général luthérien et les membres de leur famille.

La description

Critères d'intégration :

  • Membres du personnel médical traitant, collègues médecins et membres du personnel résident qui faisaient partie du personnel de l'ALGH à partir du 1er mars 2020, avec une exposition potentielle à des patients atteints de COVID-19.
  • Un maximum de deux membres adultes du ménage, défini comme toute personne âgée de plus de 18 ans qui a vécu à la maison avec le médecin pendant au moins 2 semaines au total depuis le 1er mars 2020. Tout membre adulte du foyer des médecins traitants du personnel médical, les collègues médecins et les médecins résidents peuvent être admissibles à condition que le médecin testé soit positif aux anticorps IgG contre le COVID-19. Le membre adulte du ménage sera sélectionné par le médecin de famille en fonction de son évaluation du risque d'être également testé positif.
  • Doit être prêt à subir une ponction veineuse, à signer le consentement et à remplir le questionnaire. Les participants doivent parler, lire et comprendre l'anglais au niveau d'alphabétisation d'un élève de 8e année.
  • Les personnes ayant déjà été infectées par le COVID-19 sont éligibles pour l’inclusion dans l’étude. Nous nous appuierons sur l'auto-évaluation des médecins en raison du fait que les données de l'autre étude menée dans le système Advocate Aurora ont été anonymisées et nous ne pouvons pas accéder aux résultats sur les participants individuels de notre étude.

Critères d'exclusion :

  • Les prestataires de soins de santé et/ou les membres de leur foyer qui ne voudraient pas qu'une ponction veineuse leur soit pratiquée
  • Personnel de santé qui ne fait pas partie du personnel médical ou membre du personnel de maison des résidents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Médecins ALGH
Médecins traitants du personnel médical, collègues médecins et médecins résidents qui travaillent à l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) à partir du 1er mars 2020.
Autre: Dépistage
Test sanguin de dépistage du covid
Autres noms:
  • Dépistage du COVID
Membres du ménage
Membres du ménage âgés de plus de 18 ans qui vivaient dans le ménage d'un médecin ALGH qui a été testé positif aux anticorps IgG COVID-19 et qui ont vécu avec ce médecin pendant au moins 2 semaines consécutives.
Autre: Dépistage
Test sanguin de dépistage du covid
Autres noms:
  • Dépistage du COVID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Identifier la formation positive d’IgG au COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médecin Prévalence des IgG sériques COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
La prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les médecins participants au début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
jusqu'à 1 an
Prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les membres du ménage
Délai: jusqu'à 1 an
La prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les membres du ménage (tels que définis ci-dessus) des médecins participants qui sont positifs au moment où le médecin associé a été testé positif.
jusqu'à 1 an
Risque d'exposition du médecin
Délai: jusqu'à 1 an
Les différences de prévalence des IgG COVID-19 chez les médecins participants qui sont considérés comme présentant un risque minimum, modéré ou élevé d'exposition au COVID-19.
jusqu'à 1 an
Transmission par les médecins et les membres du ménage
Délai: jusqu'à 1 an
Les différences de prévalence des IgG COVID-19 chez les membres du ménage des médecins participants qui sont positifs pour les IgG COVID-19.
jusqu'à 1 an
Infection asymptomatique
Délai: 1 an
La corrélation entre la prévalence des IgG et les symptômes antérieurs du COVID-19 - un moyen de quantifier la présence de porteurs asymptomatiques parmi le personnel médical, un vecteur de transmission important et jusqu'ici mal décrit.
1 an
Utilisation des EPI et positivité
Délai: jusqu'à 1 an
La corrélation entre la prévalence de la séropositivité et le respect des meilleures pratiques concernant l'utilisation des équipements de protection individuelle.
jusqu'à 1 an
Persistance des anticorps
Délai: jusqu'à 1 an
L'évolution des infections au COVID19 chez les médecins de notre hôpital au cours de la période de test de 12 mois, et sa corrélation avec la positivité du Covid19_IgG. Cela nous permettra de comprendre la persistance de l’anticorps et son potentiel pouvoir neutralisant, dans le temps.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1606472-1
  • M5500436 (Autre identifiant: ALGH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres