Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 IgG-vorming bij artsen bij ALGH en hun gezinsleden

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De prevalentie van de vorming van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij artsen in het Advocate Lutheran General Hospital en hun gezinsleden

Deze studie is een onderzoek in een gemeenschapsziekenhuis dat de informatie zal verbeteren die wordt verkregen uit soortgelijke onderzoeken die plaatsvinden in Frankrijk, Denemarken en China. Deze onderzoeken zijn bedoeld om de risico’s voor gezondheidswerkers te beoordelen tijdens uitbraken van het coronavirus 2019 (COVID-19), ook bekend als het plotselinge acute respiratoire syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Dit zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. IgG-antilichaam (immunoglobuline G) zal worden getest in het serum van artsen die werken in het Advocate Lutheran General Hospital (ALGH). IgG-antilichamen zijn de antilichamen die zich vormen als reactie op virale of bacteriële infecties en weerspiegelen doorgaans bescherming tegen de genoemde infectie. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest die bevestigen dat de vorming van IgG-antilichamen immuniteit verleent, maar er zijn wel onderzoeken gaande. Bovendien ontbreken er gegevens die een overtuigende persistentie van (mogelijk beschermende) antilichamen in de loop van de tijd aantonen. Behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en huispersoneelsbewoners die vanaf 1 maart 2020 bij ALGH werkten, komen in aanmerking voor het onderzoek. Het testen omvat een venapunctie om ongeveer 3 ml bloed te verkrijgen dat naar ACL Laboratories wordt gestuurd voor SARS-CoV-2 IgG-testen. Voor arts-proefpersonen wordt dit op vier afzonderlijke gelegenheden uitgevoerd: één keer bij het begin van het onderzoek, een tweede test drie maanden na de eerste test, een derde test zes maanden na het tijdstip van de eerste test, en een vierde en laatste test. 12 maanden na de eerste test. Bij twee leden van het huishouden (hieronder gedefinieerd) vindt een eenmalige test plaats binnen twee weken nadat de arts positief heeft getest. Alle tests worden binnen een periode van twee weken uitgevoerd. Alle arts-proefpersonen worden op afspraak getest op een gecentraliseerde locatie die alleen deze proefpersonen bedient. We zullen testen voor leden van het huishouden overbrengen naar één gelokaliseerde commerciële ACL-site op de ALGH-campus in het Center for Advanced Care. Het testen van leden van het huishouden wordt verlengd met een extra periode van twee weken na de periode van twee weken waarin artsen in totaal maximaal vier weken worden getest. Eenmalig testen op IgG-antilichamen tegen COVID-19 wordt aangeboden aan maximaal twee leden van het huishouden, zoals gedefinieerd als elke persoon ouder dan 18 jaar die bij de arts heeft gewoond en die positief is getest op IgG antilichamen, voor een totale duur van minimaal 2 weken sinds 1 maart 2020. De arts mag kiezen wie er wordt getest, en de gekozen volwassen proefpersoon zal zijn onafhankelijke toestemming geven om zich te laten testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie is voltooid. Data-analyse wordt in elkaar gezet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Advocate Lutheran General Hospital Artsen en hun leden van het huishouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelende artsen, collega-artsen en interne medewerkers die vanaf 1 maart 2020 bij ALGH in dienst waren, met mogelijke blootstelling aan COVID-19-patiënten.
  • Maximaal twee volwassen huisgenoten, zoals gedefinieerd als: iedere persoon ouder dan 18 jaar die sinds 1 maart 2020 in totaal minimaal 2 weken bij de arts thuis heeft gewoond. Elk volwassen lid van het huishouden van de behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en plaatselijke artsen kunnen in aanmerking komen zolang de geteste arts positief is gebleken voor IgG-antilichamen tegen COVID-19. Het volwassen lid van het huishouden wordt door de huisarts geselecteerd op basis van diens inschatting van het risico dat hij ook positief test.
  • Moet bereid zijn een venapunctie te ondergaan, toestemming te ondertekenen en de vragenlijst in te vullen. Deelnemers moeten Engels spreken, lezen en begrijpen op het alfabetiseringsniveau van een 8e-klasser.
  • Degenen met een eerdere gedocumenteerde COVID-19-infectie komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. We zullen vertrouwen op zelfrapportage door artsen vanwege het feit dat de gegevens van het andere onderzoek, uitgevoerd in het Advocate Aurora System, zijn geanonimiseerd en we geen toegang hebben tot de resultaten van individuele deelnemers aan ons onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners en/of hun huisgenoten die niet willen dat er een venapunctie wordt uitgevoerd
  • Gezondheidswerkers die niet tot de medische staf behoren, of tot het personeel van de bewoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ALGH-artsen
Behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en plaatselijke artsen die vanaf 1 maart 2020 en later in het Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) werken.
Ander: Screening
Bloedonderzoek voor covid
Andere namen:
  • Screening op COVID
Leden van het huishouden
Gezinsleden ouder dan 18 jaar die in het huishouden woonden van een ALGH-arts die positief testte op COVID-19 IgG-antilichamen, en die minimaal 2 aaneengesloten weken bij die arts woonden.
Ander: Screening
Bloedonderzoek voor covid
Andere namen:
  • Screening op COVID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van positieve COVID-19 IgG-vorming
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts Prevalentie van COVID-19 serum IgG
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij deelnemers aan de arts bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
tot 1 jaar
Prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij gezinsleden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij leden van het huishouden (zoals hierboven gedefinieerd) van deelnemende artsen die positief waren op het moment dat de geassocieerde arts positief testte.
tot 1 jaar
Arts Risico van blootstelling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De verschillen in de prevalentie van COVID-19 IgG bij deelnemers aan artsen waarvan wordt aangenomen dat ze een minimaal, matig of hoog risico lopen op blootstelling aan COVID-19.
tot 1 jaar
Overdracht door arts en huisgenoot
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De verschillen in prevalentie van COVID-19 IgG bij leden van het huishouden van artsendeelnemers die positief zijn voor COVID-19 IgG.
tot 1 jaar
Asymptomatische infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie tussen de prevalentie van IgG en eerdere COVID-19-symptomen – een manier om de aanwezigheid van asymptomatische dragers onder de medische staf te kwantificeren, een belangrijke en tot nu toe slecht beschreven transmissievector.
1 jaar
PBM-gebruik en positiviteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De correlatie tussen de prevalentie van seropositiviteit en het naleven van best practices met betrekking tot het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
tot 1 jaar
Antilichaampersistentie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De ontwikkeling van COVID19-infecties bij artsen in ons ziekenhuis gedurende de testperiode van 12 maanden, en de correlatie ervan met Covid19_IgG-positiviteit. Dit zal ons in staat stellen de persistentie van het antilichaam en zijn potentiële neutraliserende kracht in de loop van de tijd te begrijpen.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1606472-1
  • M5500436 (Andere identificatie: ALGH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen