Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 IgG-dannelse hos leger ved ALGH og deres husstandsmedlemmer

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prevalensen av SARS-CoV-2 IgG-antistoffdannelse hos leger ved Advocate Lutheran General Hospital og deres husholdningsmedlemmer

Denne studien er en lokalsykehusbasert studie som vil forbedre informasjon som innhentes i lignende studier som finner sted i Frankrike, Danmark og Kina. Disse studiene er utviklet for å vurdere risikoen for helsepersonell under utbrudd av Coronavirus 2019 (COVID-19), også kjent som plutselig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie med ett senter som involverer mennesker. IgG (Immunoglobulin G) antistoff vil bli testet i serumet til leger som arbeider ved Advocate Lutheran General Hospital (ALGH). IgG-antistoffer er antistoffene som dannes som respons på virus- eller bakterieinfeksjoner og reflekterer typisk beskyttelse mot nevnte infeksjon. Til dags dato har det ikke vært studier som bekrefter at IgG-antistoffdannelse gir immunitet, men studier pågår. Videre mangler data som viser entydig persistens av (muligens beskyttende) antistoffer over tid. Behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og beboere i huset som jobbet ved ALGH fra 1. mars 2020 og videre, vil være kvalifisert for studien. Testing vil involvere en venepunktur for å få ca. 3 ml blod som sendes til ACL Laboratories for SARS-CoV-2 IgG-testing. For legene vil dette bli utført ved fire separate anledninger, en gang ved starten av studien, en andre test 3 måneder etter den første testen, en tredje test 6 måneder fra tidspunktet for den første testen, og en fjerde og siste test 12 måneder etter den første testen. To husstandsmedlemmer (definert nedenfor), engangstesting vil skje innen 2 uker etter at legen testet positivt. All testing vil bli utført i et to ukers vindu. Alle legeemner vil bli testet på et sentralisert sted som kun betjener disse fagene, etter avtale. Vi vil overføre testing for husstandsmedlemmer til ett lokalisert kommersielt ACL-sted på ALGH-campus ved Center for Advanced Care. Husstandsmedlemstestingen vil bli utvidet til en ytterligere to-ukers periode etter to ukers vinduet der leger testes i totalt fire uker maksimalt. Engangstesting for IgG-antistoffer mot COVID-19 vil bli tilbudt maksimalt to husstandsmedlemmer, som definert som enhver person over 18 år som har bodd hjemme hos legen, som har testet positivt for IgG antistoffer, i minst 2 uker i total varighet siden 1. mars 2020. Legen vil få lov til å velge hvem som skal testes, og den valgte voksne personen vil gi sitt uavhengige samtykke til å bli testet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet er fullført. Dataanalyse settes sammen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Advokat for lutherske allmennsykehusleger og deres husstandsmedlemmer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlende legeansatte, medleger og ansatte i hjemmet som var ansatt ved ALGH fra 1. mars 2020 og videre, med potensiell eksponering for COVID-19-pasienter.
  • Maksimalt to voksne husstandsmedlemmer som definert som enhver person over 18 år som har bodd hjemme hos legen i minst 2 uker totalt siden 1. mars 2020. Ethvert voksent husstandsmedlem av behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og fastboende leger kan kvalifisere seg så lenge den testede legen resulterte positivt for IgG-antistoffer mot COVID-19. Det voksne husstandsmedlemmet vil bli valgt av husholdningslegen basert på deres vurdering av risikoen for også å teste positivt.
  • Må være villig til å gjennomgå venepunktur, signere samtykke og fylle ut spørreskjemaet. Deltakerne må snakke, lese og forstå engelsk på leseferdighetsnivået til en 8.-klassing.
  • De med en tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon er kvalifisert for studieinkludering. Vi vil stole på egenrapportering fra leger på grunn av det faktum at dataene fra den andre studien utført i Advocate Aurora System har blitt avidentifisert, og vi kan ikke få tilgang til resultatene på individuelle deltakere i studien vår.

Ekskluderingskriterier:

  • Helsepersonell og/eller deres husstandsmedlemmer som ikke vil ha venepunktur utført på dem
  • Helsepersonell som ikke er i det medisinske personalet eller medlemmer av det fastboende husets personale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ALGH Leger
Behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og fastboende leger som jobber ved Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) fra 1. mars 2020 og fremover.
Annen: Screening
Blodprøvescreening for covid
Andre navn:
  • Screening for COVID
Husholdningsmedlemmer
Husstandsmedlemmer over 18 år som bodde i husstanden til en ALGH-lege som testet positivt for COVID-19 IgG-antistoffer, og som bodde hos denne legen i minst 2 uker på rad.
Annen: Screening
Blodprøvescreening for covid
Andre navn:
  • Screening for COVID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Identifisere positiv COVID-19 IgG-dannelse
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsramme: opptil 1 år
Prevalensen av COVID-19 serum IgG hos legedeltakere ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter registrering.
opptil 1 år
Husholdningsmedlem Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsramme: opptil 1 år
Prevalensen av covid-19 serum IgG i husholdningsmedlemmer (som definert ovenfor) av legedeltakere som var positive på det tidspunktet den tilknyttede legen testet positivt.
opptil 1 år
Lege Risiko for eksponering
Tidsramme: opptil 1 år
Forskjellene i prevalensen av COVID-19 IgG hos legedeltakere som anses å ha minimum, moderat eller høy risiko for COVID-19 eksponering.
opptil 1 år
Lege og husstandsmedlemsoverføring
Tidsramme: opptil 1 år
Forskjellene i prevalens av COVID-19 IgG i husholdningsmedlemmer av legedeltakere som er positive for COVID-19 IgG.
opptil 1 år
Asymptomatisk infeksjon
Tidsramme: 1 år
Korrelasjonen mellom IgG-prevalens og tidligere COVID-19-symptomer - et middel for å kvantifisere tilstedeværelsen av asymptomatiske bærere blant det medisinske personalet, en viktig og hittil dårlig beskrevet overføringsvektor.
1 år
PPE-bruk og positivitet
Tidsramme: opptil 1 år
Sammenhengen mellom utbredelsen av seropositivitet og overholdelse av beste praksis angående bruk av personlig verneutstyr.
opptil 1 år
Antistoffpersistens
Tidsramme: opptil 1 år
Utviklingen av COVID19-infeksjoner hos leger ved sykehuset vårt over testperioden på 12 måneder, og dens korrelasjon til Covid19_IgG-positivitet. Dette vil tillate oss å forstå utholdenheten til antistoffet og dets potensielle nøytraliserende kraft, over tid.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1606472-1
  • M5500436 (Annen identifikator: ALGH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger