Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование IgG к COVID-19 у врачей ALGH и членов их семей

1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Распространенность образования антител IgG к SARS-CoV-2 у врачей Лютеранской больницы общего профиля «Адвокат» и членов их семей

Это исследование представляет собой исследование на базе местных больниц, которое расширит информацию, полученную в аналогичных исследованиях, проводимых во Франции, Дании и Китае. Эти исследования предназначены для оценки риска для медицинских работников во время вспышек коронавируса 2019 (COVID-19), также известного как внезапный острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2). Это будет проспективное одноцентровое обсервационное исследование с участием людей. Антитело IgG (иммуноглобулин G) будет протестировано в сыворотке врачей, работающих в Лютеранской больнице общего профиля адвоката (ALGH). Антитела IgG — это антитела, которые образуются в ответ на вирусные или бактериальные инфекции и обычно отражают защиту от указанной инфекции. На сегодняшний день не было исследований, подтверждающих, что образование антител IgG обеспечивает иммунитет, но исследования продолжаются. Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие убедительное сохранение антител (возможно, защитных) с течением времени. Право на участие в исследовании будут иметь лечащие врачи из медицинского персонала, коллеги-врачи и резиденты домашнего персонала, которые работали в ALGH с 1 марта 2020 года и далее. Тестирование будет включать венепункцию для получения примерно 3 мл крови, которая будет отправлена ​​в лаборатории ACL для тестирования SARS-CoV-2 IgG. Для пациентов-врачей это будет проводиться четыре раза: один раз в начале исследования, второй тест через 3 месяца после первого теста, третий тест через 6 месяцев с момента первого теста и четвертый и последний тест. 12 месяцев после первого теста. Два члена семьи (определено ниже), однократное тестирование будет проведено в течение 2 недель после положительного результата теста врача. Все испытания будут проводиться в течение двух недель. Все субъекты-врачи будут проходить тестирование в централизованном центре, который обслуживает только этих субъектов, по предварительной записи. Мы перенесем тестирование членов семьи на один локализованный коммерческий сайт ACL в кампусе ALGH в Центре передовой медицинской помощи. Тестирование членов семьи будет продлено еще на две недели после двухнедельного периода, в течение которого врачи проходят тестирование, в общей сложности максимум на четыре недели. Одноразовое тестирование на антитела IgG к COVID-19 будет предлагаться максимум двум членам семьи, то есть любому лицу старше 18 лет, которое проживало дома с врачом и у которого был положительный результат теста на IgG. антитела в течение не менее 2 недель в общей сложности с 1 марта 2020 г. Врачу будет разрешено выбирать, кто будет проходить тестирование, а выбранный взрослый субъект предоставит свое независимое согласие на тестирование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование завершено. Анализ данных собирается.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Защитите врачей лютеранской больницы общего профиля и членов их семей.

Описание

Критерии включения:

  • Лечащие врачи, коллеги-врачи и сотрудники стационара, которые работали в ALGH с 1 марта 2020 года и далее и потенциально подвергались воздействию пациентов с COVID-19.
  • Максимум два взрослых члена семьи, как определено, это любое лицо старше 18 лет, которое прожило дома с врачом не менее 2 недель в общей сложности с 1 марта 2020 года. Любой взрослый член семьи, включающий лечащих врачей из медицинского персонала, коллег-врачей и врачей-резидентов, может иметь право на участие в программе, если тестированный врач дал положительный результат на антитела IgG к COVID-19. Взрослый член семьи будет выбран домашним врачом на основании его оценки риска того, что его тест также окажется положительным.
  • Необходимо быть готовым пройти венепункцию, подписать согласие и заполнить анкету. Участникам необходимо говорить, читать и понимать английский язык на уровне грамотности восьмиклассника.
  • Лица, у которых ранее была подтверждена инфекция COVID-19, имеют право на включение в исследование. Мы будем полагаться на самоотчеты врачей, поскольку данные другого исследования, проведенного в системе Advocate Aurora, были обезличены, и мы не можем получить доступ к результатам отдельных участников нашего исследования.

Критерии исключения:

  • Поставщики медицинских услуг и/или члены их семей, которые не хотели бы, чтобы им выполняли венепункцию.
  • Медицинские работники, не входящие в медицинский персонал или персонал стационара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Врачи АЛГХ
Лечащие врачи из медицинского персонала, коллеги-врачи и врачи-резиденты, работающие в Лютеранской больнице общего профиля адвоката (ALGH) с 1 марта 2020 года и в дальнейшем.
Другой: Скрининг
Скрининг анализа крови на ковид
Другие имена:
  • Скрининг на COVID
Члены семьи
Члены семьи старше 18 лет, которые проживали в семье врача ALGH, у которого был положительный результат теста на антитела IgG к COVID-19, и которые проживали с этим врачом не менее 2 недель подряд.
Другой: Скрининг
Скрининг анализа крови на ковид
Другие имена:
  • Скрининг на COVID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выявление положительного образования IgG к COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач Распространенность сывороточных IgG COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 у врачей-участников на момент начала исследования, через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
до 1 года
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 у членов домохозяйства
Временное ограничение: до 1 года
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 среди членов семьи (как определено выше) участников-врачей, у которых был положительный результат на момент положительного результата теста у соответствующего врача.
до 1 года
Риск воздействия на врача
Временное ограничение: до 1 года
Различия в распространенности IgG к COVID-19 у участников-врачей, которые, как считается, имеют минимальный, умеренный или высокий риск заражения COVID-19.
до 1 года
Передача инфекции от врача и членов семьи
Временное ограничение: до 1 года
Различия в распространенности IgG к COVID-19 среди членов семей участников-врачей, у которых положительный результат на IgG к COVID-19.
до 1 года
Бессимптомная инфекция
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между распространенностью IgG и предыдущими симптомами COVID-19 – средство количественной оценки наличия бессимптомных носителей среди медицинского персонала, важного и до сих пор плохо описанного вектора передачи.
1 год
Использование СИЗ и позитивный настрой
Временное ограничение: до 1 года
Корреляция между распространенностью серопозитивности и соблюдением передового опыта использования средств индивидуальной защиты.
до 1 года
Стойкость антител
Временное ограничение: до 1 года
Развитие инфекции COVID19 у врачей нашей больницы в течение 12-месячного периода тестирования и ее корреляция с положительным результатом Covid19_IgG. Это позволит нам понять устойчивость антитела и его потенциальную нейтрализующую способность с течением времени.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1606472-1
  • M5500436 (Другой идентификатор: ALGH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками