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Étude pour évaluer l'efficacité de l'extrait de fenugrec bleu (BFKE) sur la peau

5 avril 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'extrait de fenugrec bleu chou frisé (BFKE) sur la peau.

Les participants recevront un supplément de BFKE pendant une période de 8 semaines pour améliorer la santé de la peau. L'objectif de l'étude est d'évaluer la 'Transepidermal Water Loss (TEWL)' qui caractérise la fonction de barrière cutanée de la couche cornée. Les paramètres supplémentaires incluent l'évaluation de la teneur en humidité de la peau, des rides, de l'élasticité, de l'affaissement, de l'éclat et également des biomarqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Inde, 400602
        • Skin cure and care clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins adultes en bonne santé âgés de ≥ 30 et ≤ 55 ans.
  • Participants présentant des signes de mauvaise barrière cutanée tels que déterminés par une perte d'eau transépidermique ≥ 15 g/m2/h sur le front.
  • Participants de type de peau II à IV selon le calculateur de type de peau Fitzpatrick.
  • Participants de type de peau II et III selon la classification de Glogau du photovieillissement de la peau.
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Participants présentant des signes modérés de mélasma tels qu'évalués par les enquêteurs.
  • Les participants sont prêts à s'abstenir de toute crème, pommade, lotion et autres produits cosmétiques ou médicamenteux en dehors de ceux autorisés pendant la période d'étude.
  • Les participants sont prêts à se rincer le visage uniquement avec de l'eau et à s'abstenir d'utiliser du savon, du nettoyant pour le visage, du maquillage, etc. ou tout autre produit de soin cosmétique 12 h. avant toute visite d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir renoncer à des traitements ou procédures esthétiques ou dermatologiques pendant la période d'étude.
  • Participants avec des cicatrices visibles sur le visage.
  • Participants ayant toute forme de trouble cutané sur le sillon nasogénien.
  • Historique de consommation d'eau ≤ 500 ml et ≥ 3000 ml par jour.
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac.
  • Participants subissant actuellement ou ayant suivi un traitement pour adoucir ou réduire les rides au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir des antécédents d'allergies cutanées chroniques.
  • Antécédents de forte consommation de caféine ≥ 4 tasses par jour.
  • Buveurs excessifs tels que définis par la consommation de 4 boissons alcoolisées ou plus en 2 heures.
  • Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
  • Participants prenant des vitamines et autres suppléments connexes.
  • Femmes ménopausées et péri-ménopausées.
  • Les femmes enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
  • Les femmes qui ont participé à une étude d'un produit expérimental 90 jours avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Extrait de chou fenugrec bleu
Une gélule à prendre par voie orale avant le petit déjeuner et une gélule après le déjeuner, avec de l'eau.
Autre: Extrait de chou fenugrec bleu
Une gélule à prendre par voie orale avant le petit déjeuner et une gélule après le déjeuner, avec de l'eau.
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule à prendre par voie orale avant le petit déjeuner et une gélule après le déjeuner, avec de l'eau.
Autre: Placebo
Une gélule à prendre par voie orale avant le petit déjeuner et une gélule après le déjeuner, avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide de Tewameter®.
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Évaluer l'effet d'une consommation de BFKE pendant 8 semaines sur la fonction de barrière cutanée telle qu'évaluée par la perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide de Tewameter®.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Hydratation de la peau
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
hydratation de la peau mesurée par l'humidité de la peau (front et avant-bras) à l'aide d'un analyseur d'humidité de la peau.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick modifiée
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Les changements dans la classe des rides par rapport à la classe 3.0 indiquent les pires moyens Rides profondes. Rides profondes et sillonnées; une profondeur de pli supérieure à 3 mm par rapport à la classe 0 indique que bon signifie qu'il n'y a pas de pli. Aucune ride visible; ligne de peau continue.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Échelle d'affaissement Ezure
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
La joue avec le score d'affaissement le plus élevé signifie qu'un affaissement très sévère indique le pire et le score d'affaissement le plus bas signifie qu'aucun affaissement n'indique mieux
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Test de recul par pincement
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Une diminution du temps de recul du pincement est associée à une amélioration de l'élasticité/de la fermeté de la peau.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Paramètres cutanés à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les participants
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Le score le plus élevé représente le meilleur et le score le plus bas représente le pire
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Évaluation globale de l'investigateur à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
L'investigateur de l'étude évaluera sur une échelle de 0 (très faible) à 4 (excellent) le bénéfice ou vice versa de l'expérience de traitement au cours de la période d'étude.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Évaluation globale du participant à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Le participant s'auto-évaluera sur une échelle de 0 (Très faible) à 4 (Excellent) pour déterminer dans quelle mesure l'expérience de traitement a été bénéfique ou vice versa au cours de la période d'étude.
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Modification des niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans la plage spécifiée
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Inflammation cutanée allergique évaluée par le rapport éosinophiles sur basophiles et le rapport neutrophiles sur lymphocytes.
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Modification des niveaux du rapport éosinophiles sur basophiles et du rapport neutrophiles sur lymphocytes dans la plage spécifiée
De la ligne de base du jour 0 au jour 56
Stress oxydatif tel qu'évalué par la concentration de malondialdéhyde.
Délai: De la ligne de base du jour 0 au jour 56
la concentration de malondialdéhyde des échantillons sera mesurée en tant qu'indice de peroxydation lipidique
De la ligne de base du jour 0 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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