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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Blaubockshornklee-Grünkohlextrakt (BFKE) auf der Haut

5. April 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Blaubockshornklee-Grünkohlextrakt (BFKE) auf der Haut.

Die Teilnehmer erhalten BFKE für einen Zeitraum von 8 Wochen zur Verbesserung der Hautgesundheit. Ziel der Studie ist es, den 'Transepidermal Water Loss (TEWL)' zu evaluieren, der die Hautbarrierefunktion des Stratum corneum charakterisiert. Weitere Parameter sind die Bewertung von Hautfeuchtigkeit, Faltenbildung, Elastizität, Erschlaffung, Ausstrahlung und auch von entzündlichen Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
        • Skin cure and care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 30 und ≤ 55 Jahren.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer schlechten Hautbarriere, bestimmt durch transepidermalen Wasserverlust ≥ 15 g/m2/h auf der Stirn.
  • Teilnehmer mit Hauttyp II bis IV gemäß Fitzpatrick-Hauttyprechner.
  • Teilnehmer mit Hauttyp II und III gemäß Glogaus Klassifikation der lichtbedingten Hautalterung.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2 haben.
  • Teilnehmer mit mäßigen Anzeichen von Melasma, wie von den Ermittlern beurteilt.
  • Teilnehmer, die bereit sind, auf kosmetische oder medikamentöse Cremes, Salben, Lotionen und andere Produkte zu verzichten, außer denen, die während des Studienzeitraums erlaubt sind.
  • Die Teilnehmer sind bereit, ihr Gesicht nur mit Wasser abzuspülen und auf Seife, Gesichtswasser, Make-up usw. oder andere kosmetische Pflegeprodukte zu verzichten. 12 Std. vor jedem Bewertungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, während der Studienzeit auf ästhetische oder dermatologische Behandlungen oder Verfahren zu verzichten.
  • Teilnehmer mit sichtbaren Narben im Gesicht.
  • Teilnehmer mit irgendeiner Form von Hauterkrankung an der Nasolabialfalte.
  • Wasserverbrauchsgeschichte von ≤ 500 ml und ≥ 3000 ml pro Tag.
  • Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten.
  • Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung zur Milderung oder Verringerung von Falten unterziehen oder in den letzten 3 Monaten unterzogen wurden.
  • Eine Geschichte von chronischen Hautallergien haben.
  • Vorgeschichte von starkem Koffeinkonsum ≥ 4 Tassen an einem Tag.
  • Rauschtrinker, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 2 Stunden.
  • Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit.
  • Teilnehmer, die Vitamine und andere verwandte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Menopausale und perimenopausale Frauen.
  • Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Frauen, die 90 Tage vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blauer Bockshornklee-Grünkohl-Extrakt
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Sonstiges: Blauer Bockshornklee-Grünkohl-Extrakt
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit Tewameter®.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme von BFKE auf die Hautbarrierefunktion, wie durch transepidermalen Wasserverlust (TEWL) unter Verwendung von Tewameter® bewertet.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautfeuchtigkeit, gemessen durch Hautfeuchtigkeit (Stirn und Unterarm) unter Verwendung eines Hautfeuchtigkeitsanalysators.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Modifizierte Fitzpatrick-Falten-Schweregradskala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Änderungen in der Faltenklasse von Klasse 3,0 zeigten am schlimmsten an, dass dies tiefe Falten bedeutet. Tiefe und Furchenfalte; mehr als 3 mm Faltentiefe bis Klasse 0 bedeutet gut bedeutet keine Falten. Keine sichtbaren Falten; durchgehende Hautlinie.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Ezure Durchhangskala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Wange mit höchstem Absackwert bedeutet sehr starkes Absacken bedeutet schlimmstes und niedrigstes Absacken bedeutet kein Absacken bedeutet besser
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Pinch-Rückstoßtest
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Eine Verkürzung der Pinch-Rückstoßzeit ist mit einer Verbesserung der Hautelastizität/-festigkeit verbunden.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautparameter unter Verwendung eines teilnehmerbasierten Selbsteinschätzungsfragebogens
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Die höchste Punktzahl steht für besser und die niedrigste Punktzahl für am schlechtesten
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Globale Einschätzung des Ermittlers unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Der Studienprüfer bewertet auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), wie vorteilhaft oder umgekehrt die Behandlungserfahrung während des Studienzeitraums war.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Globale Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Der Teilnehmer bewertet selbst auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), wie vorteilhaft oder umgekehrt die Behandlungserfahrung während des Studienzeitraums war.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker innerhalb des angegebenen Bereichs
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Allergische Hautentzündung, beurteilt anhand des Verhältnisses von Eosinophilen zu Basophilen und von Neutrophilen zu Lymphozyten.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Veränderung des Verhältnisses von Eosinophilen zu Basophilen und von Neutrophilen zu Lymphozyten innerhalb des angegebenen Bereichs
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Oxidativer Stress, bestimmt anhand der Malondialdehyd-Konzentration.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Die Malondialdehydkonzentration der Proben wird als Index der Lipidperoxidation gemessen
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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