Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​blå bukkehornsgrønkålsekstrakt (BFKE) på huden

5. april 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​blå bukkehornsgrønkålsekstrakt (BFKE) på huden.

Deltagerne vil blive suppleret med BFKE i en periode på 8 uger for at forbedre hudens sundhed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere det 'transepidermale vandtab (TEWL)', der karakteriserer hudbarrierefunktionen af ​​stratum corneum. Yderligere parametre omfatter evaluering af hudens fugtindhold, rynker, elasticitet, slaphed, udstråling og også på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, voksne kvindelige deltagere i alderen ≥ 30 og ≤ 55 år.
  • Deltagere med tegn på dårlig hudbarriere som bestemt ved transepidermalt vandtab ≥ 15 g/m2/h på panden.
  • Deltagere med hudtype II til IV ifølge Fitzpatrick hudtypeberegner.
  • Deltagere med hudtype II og III i henhold til Glogaus klassificering af fotoaldrende hud.
  • Deltagerne skal have Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Deltagere med moderate tegn på Melasma som vurderet af efterforskerne.
  • Deltagere klar til at afholde sig fra enhver kosmetisk eller lægemiddelbaseret creme, salve, lotion og andre produkter bortset fra dem, der er tilladt i studieperioden.
  • Deltagere klar til kun at skylle deres ansigt med vand og til at afstå fra at bruge sæbe, ansigtsvask, make-up osv. eller andre kosmetiske plejeprodukter 12 timer. forud for et eventuelt vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give afkald på æstetiske eller dermatologiske behandlinger eller procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med synlige ardannelser i ansigtet.
  • Deltagere, der har nogen form for hudlidelser på den nasolabiale fold.
  • Vandforbrugshistorie på ≤ 500 ml og ≥ 3000 ml pr. dag.
  • Rygning eller brug af tobaksprodukter.
  • Deltagere, der i øjeblikket gennemgår eller har gennemgået behandling for at blødgøre eller reducere rynker inden for de sidste 3 måneder.
  • At have en historie med kronisk hudallergi.
  • Historie med stort koffeinforbrug ≥ 4 kopper om dagen.
  • Overstadige drikkevarer som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for 2 timer.
  • Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
  • Deltagere, der tager vitaminer og andre relaterede kosttilskud.
  • Menopausale og peri-menopausale kvinder.
  • Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  • Kvinder, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekstrakt af blå bukkehornsgrønkål
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
Andet: Ekstrakt af blå bukkehornsgrønkål
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
Placebo komparator: Placebo
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
Andet: Placebo
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter®.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
For at evaluere effekten af ​​8-ugers forbrug af BFKE på hudbarrierefunktionen som evalueret ved Trans Epidermal Water Loss (TEWL) ved hjælp af Tewameter®.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudens fugt
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
hudhydrering målt ved hudfugtighed (pande og underarm) ved hjælp af hudfugtighedsanalysator.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Modificeret Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ændringer i rynkeklassen fra klasse 3.0 angivet værst betyder dyb rynke. Dyb og furet rynke; mere end 3 mm rynkedybde til klasse 0 angiver God betyder Ingen rynke. Ingen synlig rynke; kontinuerlig hudlinje.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ezure Sagging skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Kind med højeste sænkningsscore betyder meget alvorlig sænkning angiver værste og laveste sænkningsscore betyder ingen sænkning indikerer bedre
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Pinch rekyl test
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Et fald i klemmerekyltiden er forbundet med forbedring af hudens elasticitet/fasthed.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudparametre ved hjælp af et deltagerbaseret selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Højeste score repræsenterer bedre og laveste score repræsenterer værst
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Investigators globale vurdering ved hjælp af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Undersøgelsesundersøgeren vil vurdere på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (fremragende), hvor gavnlig eller omvendt var behandlingsoplevelsen i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltagerens globale vurdering ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltageren vil selv vurdere på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (fremragende), hvor gavnlig eller omvendt var behandlingsoplevelsen i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ændring i niveauerne af inflammatoriske biomarkører inden for specificeret område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Allergisk hudbetændelse vurderet ved eosinofil til basofil ratio og neutrofil til lymfocyt ratio.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ændring i niveauerne af eosinofil til basofil ratio og neutrofil til lymfocyt ratio inden for specificeret område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Oxidativ stress vurderet ved malondialdehydkoncentration.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
malondialdehydkoncentrationen i prøverne vil blive målt som et indeks for lipidperoxidation
Fra basislinje dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger