Estudio para evaluar la eficacia del extracto de col rizada azul fenogreco (BFKE) en la piel
5 de abril de 2021 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del extracto de col rizada azul fenogreco (BFKE) en la piel.
Los participantes recibirán suplementos de BFKE durante un período de 8 semanas para mejorar la salud de la piel.
El objetivo del estudio es evaluar la 'Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)' que caracteriza la función de barrera de la piel del estrato córneo.
Los parámetros adicionales incluyen la evaluación del contenido de humedad de la piel, las arrugas, la elasticidad, la flacidez, la luminosidad y también los biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Thāne, Maharashtra, India, 400602
- Skin cure and care clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres adultas sanas de ≥ 30 y ≤ 55 años.
- Participantes con signos de barrera cutánea deficiente según lo determinado por la pérdida de agua transepidérmica ≥ 15 g/m2/h en la frente.
- Participantes con tipo de piel II a IV según la calculadora de tipo de piel de Fitzpatrick.
- Participantes con piel tipo II y III según la clasificación de pieles fotoenvejecidas de Glogau.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
- Participantes con signos moderados de melasma evaluados por los investigadores.
- Participantes dispuestos a abstenerse de cualquier crema, ungüento, loción y otros productos cosméticos o a base de medicamentos, además de los permitidos durante el período de estudio.
- Participantes listos para enjuagarse la cara solo con agua y abstenerse de usar jabón, lavado de cara, maquillaje, etc. o cualquier otro producto relacionado con el cuidado cosmético 12 hrs. antes de cualquier visita de evaluación.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a renunciar a ningún tratamiento o procedimiento estético o dermatológico durante el período de estudio.
- Participantes con cicatrices visibles en la cara.
- Participantes con cualquier forma de trastorno de la piel en el pliegue nasolabial.
- Historial de consumo de agua de ≤ 500 ml y ≥ 3000 ml por día.
- Fumar o usar cualquier producto de tabaco.
- Participantes que actualmente se someten o se han sometido a un tratamiento para suavizar o reducir las arrugas en los últimos 3 meses.
- Tener antecedentes de alergias cutáneas crónicas.
- Historial de uso intensivo de cafeína ≥ 4 tazas en un día.
- Bebedores compulsivos definidos por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en 2 horas.
- Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
- Participantes que toman vitaminas y otros suplementos relacionados.
- Mujeres menopáusicas y perimenopáusicas.
- Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
- Mujeres que hayan participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de col rizada de fenogreco azul
Una cápsula por vía oral antes del desayuno y una cápsula después del almuerzo, con agua.
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Una cápsula por vía oral antes del desayuno y una cápsula después del almuerzo, con agua.
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula por vía oral antes del desayuno y una cápsula después del almuerzo, con agua.
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Una cápsula por vía oral antes del desayuno y una cápsula después del almuerzo, con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) usando Tewameter®.
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Evaluar el efecto del consumo de BFKE durante 8 semanas sobre la función de barrera de la piel según lo evaluado por la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) usando Tewameter®.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Humedad de la piel
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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hidratación de la piel medida por la humedad de la piel (frente y antebrazo) utilizando el analizador de humedad de la piel.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Escala de severidad de arrugas de Fitzpatrick modificada
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Los cambios en la clase de arrugas de la Clase 3.0 indicaron los peores medios Arruga profunda.
Arruga profunda y surcada; más de 3 mm de profundidad de arrugas a Clase 0 indica Bueno significa Sin arrugas.
Sin arrugas visibles; línea de piel continua.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Escala de flacidez de Ezure
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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La mejilla con la puntuación de flacidez más alta significa que la flacidez es muy grave indica lo peor y la puntuación de flacidez más baja significa que no hay flacidez indica que es mejor
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Prueba de retroceso de pellizco
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Una disminución en el tiempo de retroceso del pellizco se asocia con una mejora en la elasticidad/firmeza de la piel.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Parámetros de la piel utilizando un cuestionario de autoevaluación basado en participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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La puntuación más alta representa lo mejor y la puntuación más baja representa lo peor
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Evaluación global del investigador utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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El investigador del estudio evaluará en una escala de 0 (muy deficiente) a 4 (excelente) qué tan beneficiosa o viceversa fue la experiencia del tratamiento durante el período de estudio.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Evaluación global del participante utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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El participante se autoevaluará en una escala de 0 (muy deficiente) a 4 (excelente) en cuanto a cuán beneficiosa o viceversa fue la experiencia del tratamiento durante el período de estudio.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios dentro del rango especificado
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Inflamación alérgica de la piel evaluada por la proporción de eosinófilos a basófilos y la proporción de neutrófilos a linfocitos.
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Cambio en los niveles de la proporción de eosinófilos a basófilos y la proporción de neutrófilos a linfocitos dentro del rango especificado
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Estrés oxidativo evaluado por la concentración de malondialdehído.
Periodo de tiempo: Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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La concentración de malondialdehído de las muestras se medirá como un índice de peroxidación lipídica.
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Desde la línea base Día 0 hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .