Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řeckého sena (BFKE) na kůži

5. dubna 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řecké seno (BFKE) na kůži.

Účastníci budou suplementováni BFKE po dobu 8 týdnů pro zlepšení zdraví pokožky. Cílem studie je vyhodnotit „Transepidermální ztrátu vody (TEWL)“, která charakterizuje funkci kožní bariéry stratum corneum. Mezi další parametry patří hodnocení obsahu vlhkosti pokožky, vrásek, elasticity, ochabnutí, zářivosti a také zánětlivých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400602
        • Skin cure and care clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé účastnice ve věku ≥ 30 a ≤ 55 let.
  • Účastníci se známkami špatné kožní bariéry podle transepidermální ztráty vody ≥ 15 g/m2/h na čele.
  • Účastníci s typem pleti II až IV podle Fitzpatrickovy kalkulačky typu pleti.
  • Účastníci s typem pleti II a III podle Glogauovy klasifikace fotostárnoucí pleti.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Účastníci se středními příznaky melasmy podle hodnocení vyšetřovatelů.
  • Účastníci jsou připraveni zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo drogových krémů, mastí, lotionů a dalších produktů kromě těch, které jsou povoleny během studijního období.
  • Účastníci připraveni oplachovat si obličej pouze vodou a zdržet se použití mýdla, mytí obličeje, make-upu atd. nebo jakýchkoli jiných produktů souvisejících s kosmetickou péčí 12 hodin. před jakoukoli hodnotící návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný vzdát se jakýchkoli estetických nebo dermatologických ošetření nebo procedur během období studie.
  • Účastníci s viditelnými jizvami na obličeji.
  • Účastníci s jakoukoli formou kožní poruchy na nasolabiální rýze.
  • Historie spotřeby vody ≤ 500 ml a ≥ 3000 ml za den.
  • Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
  • Účastníci, kteří v současné době podstupují nebo podstoupili léčbu pro zjemnění nebo redukci vrásek v posledních 3 měsících.
  • Mít v anamnéze chronické kožní alergie.
  • Historie silného užívání kofeinu ≥ 4 šálky denně.
  • Nárazoví pijáci, jak je definováno konzumací 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol během 2 hodin.
  • Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
  • Účastníci užívající jakékoli vitamíny a další související doplňky.
  • Ženy v menopauze a perimenopauze.
  • Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  • Ženy, které se účastnily studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrakt z modré pískavice řecké seno
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Jiný: Extrakt z modré pískavice řecké seno
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Jiný: Placebo
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans Epidermální ztráta vody (TEWL) pomocí Tewameter®.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace BFKE na funkci kožní bariéry, jak bylo hodnoceno pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL) pomocí Tewameter®.
Od základního dne 0 do dne 56
Vlhkost pokožky
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
hydratace pokožky měřená vlhkostí pokožky (čelo a předloktí) pomocí analyzátoru vlhkosti pokožky.
Od základního dne 0 do dne 56
Modifikovaná Fitzpatrickova stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změny ve třídě vrásek oproti třídě 3.0 indikovaly nejhorší znamená Hluboká vráska. hluboké a brázdovité vrásky; hloubka vrásek větší než 3 mm do třídy 0 znamená dobrý znamená bez vrásek. Žádná viditelná vráska; souvislá linie kůže.
Od základního dne 0 do dne 56
Stupnice Ezure ochabující
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Tváře s nejvyšším skóre prohnutí znamená Velmi silné prohnutí znamená nejhorší a nejnižší skóre prohnutí znamená, že žádné prohnutí znamená lepší
Od základního dne 0 do dne 56
Zkouška sevřením zpětného rázu
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Snížení doby zpětného rázu sevření je spojeno se zlepšením elasticity/pevnosti pokožky.
Od základního dne 0 do dne 56
Parametry pleti pomocí sebehodnotícího dotazníku založeného na účastnících
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Nejvyšší skóre představuje lepší a nejnižší skóre představuje nejhorší
Od základního dne 0 do dne 56
Globální hodnocení vyšetřovatele pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Zkoušející vyhodnotí na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
Od základního dne 0 do dne 56
Globální hodnocení účastníka pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Účastník bude sám hodnotit na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
Od základního dne 0 do dne 56
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změna hladin zánětlivých biomarkerů ve specifikovaném rozsahu
Od základního dne 0 do dne 56
Alergický zánět kůže hodnocený poměrem eosinofilů k bazofilům a poměrem neutrofilů k lymfocytům.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změna v hladinách poměru eosinofilů k bazofilům a poměru neutrofilů k lymfocytům ve specifikovaném rozsahu
Od základního dne 0 do dne 56
Oxidační stres hodnocený koncentrací malondialdehydu.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
koncentrace malondialdehydu ve vzorcích bude měřena jako index peroxidace lipidů
Od základního dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení