Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ekstraktu z jarmużu niebieskiej kozieradki (BFKE) na skórze

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność ekstraktu z jarmużu niebieskiej kozieradki (BFKE) na skórze.

Uczestnicy będą suplementowani BFKE przez okres 8 tygodni w celu poprawy kondycji skóry. Celem badania jest ocena „transepidermalnej utraty wody (TEWL)”, która charakteryzuje funkcję bariery skórnej warstwy rogowej naskórka. Dodatkowe parametry obejmują ocenę nawilżenia skóry, zmarszczek, elastyczności, zwiotczenia, blasku, a także biomarkerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400602
        • Skin cure and care clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe kobiety w wieku ≥ 30 i ≤ 55 lat.
  • Uczestnicy z objawami słabej bariery skórnej, co określono na podstawie przeznaskórkowej utraty wody ≥ 15 g/m2/h na czole.
  • Uczestnicy z typem skóry od II do IV zgodnie z kalkulatorem typu skóry Fitzpatricka.
  • Uczestnicy z typem skóry II i III zgodnie z klasyfikacją skóry fotostarzejącej się Glogau.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Uczestnicy z umiarkowanymi objawami melasma według oceny badaczy.
  • Uczestnicy gotowi do powstrzymania się od wszelkich kremów, maści, balsamów i innych produktów kosmetycznych lub na bazie leków poza dozwolonymi w okresie studiów.
  • Uczestnicy gotowi do spłukiwania twarzy tylko wodą i powstrzymania się od używania mydła, płynów do mycia twarzy, makijażu itp. lub innych produktów związanych z pielęgnacją kosmetyczną 12 godz. przed każdą wizytą oceniającą.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do rezygnacji z jakichkolwiek zabiegów lub procedur estetycznych lub dermatologicznych w okresie studiów.
  • Uczestnicy z widocznymi bliznami na twarzy.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek postacią choroby skóry fałdu nosowo-wargowego.
  • Historia zużycia wody ≤ 500 ml i ≥ 3000 ml dziennie.
  • Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Osoby aktualnie w trakcie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddawane zabiegom mającym na celu wygładzenie lub redukcję zmarszczek.
  • Posiadanie historii przewlekłych alergii skórnych.
  • Historia intensywnego używania kofeiny ≥ 4 filiżanki dziennie.
  • Osoby upijające się definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w ciągu 2 godzin.
  • Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby.
  • Uczestnicy przyjmujący wszelkie witaminy i inne powiązane suplementy.
  • Kobiety w okresie menopauzalnym i okołomenopauzalnym.
  • Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  • Kobiety, które brały udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakt z jarmużu niebieskiego
Jedna kapsułka doustna przed śniadaniem i jedna kapsułka po obiedzie, popijając wodą.
Inny: Ekstrakt z jarmużu niebieskiego
Jedna kapsułka doustna przed śniadaniem i jedna kapsułka po obiedzie, popijając wodą.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka doustna przed śniadaniem i jedna kapsułka po obiedzie, popijając wodą.
Inny: Placebo
Jedna kapsułka doustna przed śniadaniem i jedna kapsułka po obiedzie, popijając wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) przy użyciu Tewameter®.
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Ocena wpływu 8-tygodniowego spożywania BFKE na funkcję bariery skórnej na podstawie oceny przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przy użyciu Tewameter®.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Wilgoć skóry
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
nawilżenie skóry mierzone na podstawie wilgotności skóry (czoło i przedramię) za pomocą analizatora wilgotności skóry.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Zmodyfikowana Skala Nasilenia Zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Zmiany w klasie zmarszczek z klasy 3.0 wskazywały na najgorsze oznaczające głębokie zmarszczki. Zmarszczki głębokie i bruzdy; więcej niż 3 mm głębokości zmarszczek do klasy 0 wskazuje Dobry oznacza Brak zmarszczek. Brak widocznych zmarszczek; ciągła linia skóry.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Skala ugięcia Ezure
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Policzek z najwyższym wynikiem zwiotczenia oznacza, że ​​bardzo silne zwiotczenie oznacza najgorsze, a najniższy wynik zwiotczenia oznacza, że ​​brak obwisania oznacza lepsze
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Test odrzutu szczypania
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Skrócenie czasu odrzutu szczypania wiąże się z poprawą elastyczności/jędrności skóry.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Parametry skóry za pomocą kwestionariusza samooceny opartego na uczestnikach
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Najwyższy wynik oznacza lepszy, a najniższy wynik oznacza najgorszy
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Ogólna ocena badacza przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Badacz oceni w skali od 0 (bardzo słaba) do 4 (doskonała), jak korzystne lub odwrotnie było doświadczenie z leczeniem w okresie badania.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Globalna ocena uczestnika za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Uczestnik dokona samooceny w skali od 0 (bardzo słabo) do 4 (doskonale), jak korzystne lub odwrotnie było doświadczenie w leczeniu w okresie badania.
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego w określonym zakresie
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Alergiczne zapalenie skóry oceniane na podstawie stosunku eozynofili do bazofili i stosunku neutrofili do limfocytów.
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Zmiana poziomów stosunku eozynofili do bazofili i stosunku neutrofili do limfocytów w określonym zakresie
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia dialdehydu malonowego.
Ramy czasowe: Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56
stężenie dialdehydu malonowego w próbkach będzie mierzone jako wskaźnik peroksydacji lipidów
Od linii bazowej od dnia 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami