Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av blå bukkehornkløvergrønnkålekstrakt (BFKE) på huden

5. april 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av blå bukkehornkløvergrønnkålekstrakt (BFKE) på huden.

Deltakerne vil bli supplert med BFKE i en periode på 8 uker for å forbedre hudhelsen. Målet med studien er å evaluere 'transepidermalt vanntap (TEWL)' som karakteriserer hudbarrierefunksjonen til stratum corneum. Ytterligere parametere inkluderer evaluering av hudens fuktighetsinnhold, rynker, elastisitet, slapphet, utstråling og også på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, voksne kvinnelige deltakere i alderen ≥ 30 og ≤ 55 år.
  • Deltakere med tegn på dårlig hudbarriere bestemt ved transepidermalt vanntap ≥ 15 g/m2/t på pannen.
  • Deltakere med hudtype II til IV i henhold til Fitzpatrick hudtypekalkulator.
  • Deltakere med hudtype II og III i henhold til Glogaus klassifisering av fotoaldrende hud.
  • Deltakerne må ha Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Deltakere med moderate tegn på Melasma som vurdert av etterforskerne.
  • Deltakere som er klare til å avstå fra kosmetikk eller medikamentbasert krem, salve, lotion og andre produkter bortsett fra de som er tillatt under studieperioden.
  • Deltakerne er klare til å skylle ansiktet med vann og avstå fra å bruke såpe, ansiktsvask, sminke osv. eller andre kosmetiske produkter relatert til 12 timer. før ethvert vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi avkall på estetiske eller dermatologiske behandlinger eller prosedyrer i løpet av studieperioden.
  • Deltakere med synlige arr i ansiktet.
  • Deltakere som har noen form for hudlidelse på nasolabialfolden.
  • Vannforbrukshistorie på ≤ 500 ml og ≥ 3000 ml per dag.
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter.
  • Deltakere som for tiden gjennomgår eller har gjennomgått behandling for å myke opp eller redusere rynker de siste 3 månedene.
  • Har en historie med kroniske hudallergier.
  • Historie med mye koffeinbruk ≥ 4 kopper om dagen.
  • Overstadig drikker som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker innen 2 timer.
  • Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
  • Deltakere som tar vitaminer og andre relaterte kosttilskudd.
  • Menopausale og peri-menopausale kvinner.
  • Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
  • Kvinner som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Blå bukkehornkløver grønnkål ekstrakt
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Annen: Blå bukkehornkløver grønnkål ekstrakt
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Placebo komparator: Placebo
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Annen: Placebo
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved bruk av Tewameter®.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
For å evaluere effekten av 8-ukers inntak av BFKE på hudbarrierefunksjonen som evaluert av Trans Epidermal Water Loss (TEWL) ved bruk av Tewameter®.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudfuktighet
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
hudfuktighet målt ved hudfuktighet (panne og underarm) ved hjelp av hudfuktighetsanalysator.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endringer i rynkeklassen fra klasse 3.0 angitt verst betyr dyp rynke. Dyp og furet rynke; mer enn 3 mm rynkedybde til klasse 0 indikerer god betyr Ingen rynke. Ingen synlig rynke; kontinuerlig hudlinje.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ezure Sagging-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Kinn med høyest hengende poengsum betyr Svært alvorlig henging indikerer verste og laveste hengende poengsum betyr Ingen henging indikerer bedre
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Knip rekyl test
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
En reduksjon i klyperekyltid er assosiert med forbedring av hudens elastisitet/fasthet.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudparametere ved hjelp av et deltakerbasert selvevalueringsskjema
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Høyeste poengsum representerer bedre og laveste poengsum representerer dårligst
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Etterforskerens globale vurdering ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Studieetterforskeren vil vurdere på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (utmerket) hvor fordelaktig eller omvendt var behandlingsopplevelsen i løpet av studieperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltakerens globale vurdering ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltakeren vil selvvurdere på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (utmerket) med hensyn til hvor fordelaktig eller omvendt var behandlingsopplevelsen i løpet av studieperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endring i nivåene av inflammatoriske biomarkører innenfor spesifisert område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Allergisk hudbetennelse vurdert ved eosinofil til basofil ratio og nøytrofil til lymfocytt ratio.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endring i nivåene av eosinofil til basofil-forhold og nøytrofil til lymfocytt-forhold innenfor spesifisert område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Oksidativt stress vurdert ved malondialdehydkonsentrasjon.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
malondialdehydkonsentrasjonen i prøvene vil bli målt som en indeks for lipidperoksidasjon
Fra basislinje dag 0 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger