Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden

5 april 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden.

Deltagarna kommer att kompletteras med BFKE under en period av 8 veckor för att förbättra hudens hälsa. Syftet med studien är att utvärdera den "transepidermala vattenförlusten (TEWL)" som kännetecknar hudbarriärfunktionen hos stratum corneum. Ytterligare parametrar inkluderar utvärdering av hudens fukthalt, rynkor, elasticitet, slapphet, lyster och även på inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, vuxna kvinnliga deltagare i åldern ≥ 30 och ≤ 55 år.
  • Deltagare med tecken på dålig hudbarriär bestämd av transepidermal vattenförlust ≥ 15 g/m2/h på pannan.
  • Deltagare med hudtyp II till IV enligt Fitzpatricks hudtypskalkylator.
  • Deltagare med hudtyp II och III enligt Glogaus klassificering av fotoåldrande hud.
  • Deltagare måste ha Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Deltagare med måttliga tecken på Melasma enligt bedömningen av utredarna.
  • Deltagarna är redo att avstå från alla kosmetiska eller läkemedelsbaserade krämer, salvor, lotioner och andra produkter förutom de som är tillåtna under studieperioden.
  • Deltagare redo att skölja ansiktet endast med vatten och att avstå från att använda tvål, ansiktstvätt, smink etc. eller andra kosmetiska vårdrelaterade produkter 12 timmar. före något bedömningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att avstå från några estetiska eller dermatologiska behandlingar eller procedurer under studieperioden.
  • Deltagare med synliga ärr i ansiktet.
  • Deltagare som har någon form av hudsjukdom på nasolabialvecket.
  • Vattenförbrukningshistorik på ≤ 500 ml och ≥ 3000 ml per dag.
  • Röka eller använda några tobaksprodukter.
  • Deltagare som för närvarande genomgår eller har genomgått behandling för att mildra eller minska rynkor under de senaste 3 månaderna.
  • Har en historia av kroniska hudallergier.
  • Historik med hög koffeinanvändning ≥ 4 koppar på en dag.
  • Hetsdrinkare enligt definitionen av konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker inom 2 timmar.
  • Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
  • Deltagare som tar några vitaminer och andra relaterade kosttillskott.
  • Menopausala och peri-menopausala kvinnor.
  • Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
  • Kvinnor som har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Blå bockhornsklöver grönkålsextrakt
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
Övrig: Blå bockhornsklöver grönkålsextrakt
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
Övrig: Placebo
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med Tewameter®.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
För att utvärdera effekten av 8-veckors konsumtion av BFKE på hudbarriärfunktionen utvärderad av Trans Epidermal Water Loss (TEWL) med Tewameter®.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Hudens fukt
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
hudfuktighet mätt med hudfuktighet (panna & underarm) med hjälp av hudfuktanalysator.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändringar i rynkklassen från klass 3.0 indikerade värst betyder djup rynka. Djupa och fåra rynkor; mer än 3 mm rynkdjup till klass 0 indikerar bra betyder ingen rynka. Inga synliga rynkor; kontinuerlig hudlinje.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Ezure Sagging-våg
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Kind med högsta hängande poäng betyder mycket kraftig hängning indikerar värst och lägsta hängande poäng betyder ingen hängande tyder på bättre
Från baslinje dag 0 till dag 56
Nyp rekyl test
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
En minskning av nyprekyltiden är associerad med förbättring av hudens elasticitet/fasthet.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Hudparametrar med hjälp av ett deltagarbaserat självutvärderingsformulär
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Högsta poäng representerar Bättre och lägsta poäng representerar sämst
Från baslinje dag 0 till dag 56
Utredarens globala bedömning med 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Studieutredaren kommer att bedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Deltagarens globala bedömning med 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Deltagaren kommer att självbedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändring i nivåerna av inflammatoriska biomarkörer inom specificerat intervall
Från baslinje dag 0 till dag 56
Allergisk hudinflammation bedömd med förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändring i nivåerna av förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter inom specificerat intervall
Från baslinje dag 0 till dag 56
Oxidativ stress bedömd med malondialdehydkoncentration.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
malondialdehydkoncentrationen i proverna kommer att mätas som ett index för lipidperoxidation
Från baslinje dag 0 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar