Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sinisarviapilakaali-uutteen (BFKE) tehon arvioimiseksi iholla

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinisarviapilakaaliuutteen (BFKE) tehon arvioimiseksi iholla.

Osallistujille täydennetään BFKE:tä 8 viikon ajan ihon terveyden parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida marraskeden ihonsuojatoimintoa kuvaavaa transepidermaalista vesihäviötä (TEWL). Lisäparametreja ovat ihon kosteuspitoisuuden, ryppyjen, kimmoisuuden, roikkumisen, hehkun ja myös tulehduksellisten biomarkkerien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Intia, 400602
        • Skin cure and care clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, aikuiset naispuoliset osallistujat iältään ≥ 30 ja ≤ 55 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on merkkejä huonosta ihosuojasta otsassa olevan transepidermaalisen vedenhäviön perusteella ≥ 15 g/m2/h.
  • Osallistujat, joilla on ihotyyppi II–IV Fitzpatrickin ihotyyppilaskurin mukaan.
  • Osallistujat, joilla on ihotyyppi II ja III Glogaun valoikääntyvän ihon luokituksen mukaisesti.
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Osallistujat, joilla on kohtalaisia ​​Melasman merkkejä tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Osallistujat ovat valmiita pidättymään kaikista kosmeettisista tai lääkepohjaisista voiteita, voiteita, lotioneja ja muita tuotteita lukuun ottamatta opintojakson aikana sallittuja.
  • Osallistujat ovat valmiita huuhtelemaan kasvonsa vain vedellä ja olemaan käyttämättä saippuaa, kasvopesua, meikkiä yms. tai muita kosmeettisia hoitoon liittyviä tuotteita 12h. ennen arviointikäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua luopua esteettisistä tai dermatologisista hoidoista tai toimenpiteistä opintojakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on näkyviä arpia kasvoissa.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa ihosairaus nasolaabiaalisessa poimussa.
  • Veden kulutushistoria ≤ 500 ml ja ≥ 3000 ml päivässä.
  • Tupakointi tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö.
  • Osallistujat, jotka parhaillaan käyvät tai olivat käyneet ryppyjen pehmentämiseksi tai vähentämiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut kroonisia ihoallergioita.
  • Kofeiinin runsas käyttö ≥ 4 kupillista päivässä.
  • humalahakoiset juojat, jotka on määritelty 4 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena 2 tunnin sisällä.
  • Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
  • Osallistujat ottavat vitamiineja ja muita niihin liittyviä lisäravinteita.
  • Vaihdevuodet ja peri-menopausaaliset naiset.
  • Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sininen sarviapilakaaliuute
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
Muut: Sininen sarviapilakaaliuute
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
Muut: Plasebo
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans-epidermaalinen vedenhäviö (TEWL) Tewameter®:llä.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Arvioida 8 viikon BFKE:n kulutuksen vaikutus ihon suojatoimintoihin Trans Epidermal Water Loss (TEWL) -testillä arvioituna Tewameter®:ia käyttämällä.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
ihon kosteus mitattuna ihon kosteudella (otsa ja kyynärvarsi) ihon kosteusanalysaattorilla.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Muokattu Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Muutokset ryppyluokassa luokasta 3.0 merkitsi pahimmillaan syvää ryppyä. Syvä ja uurre ryppy; Yli 3 mm:n ryppyjen syvyys luokkaan 0 tarkoittaa, että hyvä tarkoittaa, ettei ryppyä ole. Ei näkyviä ryppyjä; jatkuva iholinja.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Ezure Sagging asteikko
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Posken korkein roikkumispiste tarkoittaa, että erittäin voimakas notko tarkoittaa pahinta ja alhaisin roikkuu tarkoittaa, että notko tarkoittaa parempaa
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Puristusrekyylikoe
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Puristusten palautumisajan lyheneminen liittyy ihon elastisuuden/kiinteyden paranemiseen.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Ihoparametrit osallistujapohjaisella itsearviointikyselyllä
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Korkein pistemäärä on parempi ja pienin pistemäärä huonoin
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Tutkijan globaali arvio 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Tutkimustutkija arvioi asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) sen, kuinka hyödyllinen hoitokokemus oli tutkimusjakson aikana tai päinvastoin.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Osallistujan kokonaisarviointi 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Osallistuja arvioi itse asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) siitä, kuinka hyödyllinen hoitokokemus oli tutkimusjakson aikana tai päinvastoin.
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa tietyllä alueella
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Allerginen ihotulehdus eosinofiilien ja basofiilien suhteen sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen arvioituna.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Muutos eosinofiilien ja basofiilien suhteen sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen määrätyllä alueella
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Oksidatiivinen stressi arvioituna malondialdehydipitoisuudella.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
Näytteiden malondialdehydipitoisuus mitataan lipidiperoksidaatioindeksinä
Perusviivasta päivä 0 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia