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Estudo para avaliar a eficácia do extrato de couve de feno-grego azul (BFKE) na pele

5 de abril de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do extrato de couve de feno-grego azul (BFKE) na pele.

Os participantes serão suplementados com BFKE por um período de 8 semanas para melhorar a saúde da pele. O objetivo do estudo é avaliar a 'Perda Transepidérmica de Água (TEWL)' que caracteriza a função de barreira cutânea do estrato córneo. Parâmetros adicionais incluem avaliação do teor de umidade da pele, rugas, elasticidade, flacidez, brilho e também em biomarcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Índia, 400602
        • Skin cure and care clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, adultas do sexo feminino, com idade ≥ 30 e ≤ 55 anos.
  • Participantes com sinais de barreira cutânea deficiente conforme determinado pela perda transepidérmica de água ≥ 15 g/m2/h na testa.
  • Participantes com tipo de pele II a IV de acordo com a calculadora de tipo de pele Fitzpatrick.
  • Participantes com tipo de pele II e III de acordo com a classificação de fotoenvelhecimento de Glogau.
  • Os participantes devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Participantes com sinais moderados de Melasma avaliados pelos investigadores.
  • Participantes dispostos a se abster de qualquer creme, pomada, loção e outros produtos cosméticos ou à base de drogas além dos permitidos durante o período de estudo.
  • Participantes prontos para enxaguar o rosto apenas com água e abster-se de usar sabonete, sabonete facial, maquiagem, etc. ou qualquer outro produto cosmético relacionado a cuidados 12 horas. antes de qualquer visita de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a abrir mão de quaisquer tratamentos ou procedimentos estéticos ou dermatológicos durante o período do estudo.
  • Participantes com cicatrizes visíveis no rosto.
  • Participantes com qualquer tipo de distúrbio de pele na dobra nasolabial.
  • Histórico de consumo de água ≤ 500 ml e ≥ 3000 ml por dia.
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco.
  • Participantes que atualmente realizam ou realizaram tratamento para suavização ou redução de rugas nos últimos 3 meses.
  • Ter um histórico de alergias crônicas na pele.
  • História de uso pesado de cafeína ≥ 4 xícaras por dia.
  • Bebedores compulsivos, definidos pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em 2 horas.
  • Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida.
  • Participantes tomando quaisquer vitaminas e outros suplementos relacionados.
  • Mulheres na menopausa e na perimenopausa.
  • Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
  • Mulheres que participaram de um estudo de um produto experimental 90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Extrato de couve de feno-grego azul
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Outro: Extrato de couve de feno-grego azul
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Outro: Placebo
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água (TEWL) usando Tewameter®.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliar o efeito do consumo de BFKE por 8 semanas na função de barreira da pele, conforme avaliado pela perda de água transepidérmica (TEWL) usando o Tewameter®.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Hidratação da pele
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
hidratação da pele medida pela umidade da pele (testa e antebraço) usando o analisador de umidade da pele.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Escala de Gravidade de Rugas de Fitzpatrick Modificada
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Mudanças na classe de rugas da Classe 3.0 indicaram piores meios Rugas profundas. Rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de ruga para Classe 0 indica Bom significa Sem ruga. Sem ruga visível; linha de pele contínua.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Escala Ezure Sagging
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Bochecha com maior pontuação de flacidez significa flacidez muito severa indica pior e pontuação de flacidez mais baixa significa sem flacidez indica melhor
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Teste de recuo de aperto
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Uma diminuição no tempo de recuo da pinça está associada à melhora na elasticidade/firmeza da pele.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Parâmetros da pele usando um questionário de autoavaliação baseado no participante
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
A pontuação mais alta representa o melhor e a pontuação mais baixa representa o pior
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliação global do investigador usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
O investigador do estudo avaliará em uma escala de 0 (muito ruim) a 4 (excelente) o quão benéfica ou vice-versa foi a experiência de tratamento durante o período do estudo.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliação global do participante usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
O participante se autoavaliará em uma escala de 0 (muito ruim) a 4 (excelente) quanto ao benefício ou vice-versa da experiência de tratamento durante o período do estudo.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Alteração nos níveis de biomarcadores inflamatórios dentro do intervalo especificado
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Inflamação alérgica da pele avaliada pela proporção de eosinófilos para basófilos e pela proporção de neutrófilos para linfócitos.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Alteração nos níveis da proporção de eosinófilos para basófilos e da proporção de neutrófilos para linfócitos dentro do intervalo especificado
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Estresse Oxidativo avaliado pela concentração de Malondialdeído.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
concentração de malondialdeído das amostras será medida como um índice de peroxidação lipídica
Da linha de base Dia 0 ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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