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Studio per valutare l'efficacia dell'estratto di cavolo di fieno greco blu (BFKE) sulla pelle

5 aprile 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'estratto di cavolo di fieno greco blu (BFKE) sulla pelle.

I partecipanti riceveranno un supplemento di BFKE per un periodo di 8 settimane per migliorare la salute della pelle. L'obiettivo dello studio è valutare la 'Transepidermal Water Loss (TEWL)' che caratterizza la funzione di barriera cutanea dello strato corneo. Ulteriori parametri includono la valutazione del contenuto di umidità della pelle, delle rughe, dell'elasticità, del rilassamento, della luminosità e anche dei biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 400602
        • Skin cure and care clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne adulte sane di età ≥ 30 e ≤ 55 anni.
  • - Partecipanti con segni di scarsa barriera cutanea determinata dalla perdita di acqua transepidermica ≥ 15 g/m2/h sulla fronte.
  • Partecipanti con tipo di pelle da II a IV secondo il calcolatore del tipo di pelle Fitzpatrick.
  • Partecipanti con pelle di tipo II e III secondo la classificazione di Glogau del fotoinvecchiamento cutaneo.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Partecipanti con segni moderati di melasma valutati dagli investigatori.
  • Partecipanti pronti ad astenersi da qualsiasi crema, unguento, lozione e altri prodotti cosmetici o a base di farmaci oltre a quelli consentiti durante il periodo di studio.
  • Partecipanti pronti a sciacquarsi il viso solo con acqua e ad astenersi dall'usare sapone, detergente per il viso, trucco ecc. o qualsiasi altro prodotto correlato alla cura cosmetica 12 ore. prima di qualsiasi visita di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a rinunciare a trattamenti o procedure estetiche o dermatologiche durante il periodo di studio.
  • Partecipanti con cicatrici visibili sul viso.
  • Partecipanti con qualsiasi forma di disturbo della pelle sulla piega naso-labiale.
  • Storia del consumo di acqua di ≤ 500 ml e ≥ 3000 ml al giorno.
  • Fumare o usare qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Partecipanti attualmente sottoposti o sottoposti a trattamento per ammorbidire o ridurre le rughe negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una storia di allergie cutanee croniche.
  • Storia di consumo pesante di caffeina ≥ 4 tazze al giorno.
  • Binge drinking come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol entro 2 ore.
  • Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
  • Partecipanti che assumono vitamine e altri integratori correlati.
  • Donne in menopausa e perimenopausa.
  • Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
  • Donne che hanno partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estratto di cavolo di fieno greco blu
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Altro: Estratto di cavolo di fieno greco blu
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Altro: Placebo
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando Tewameter®.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Per valutare l'effetto del consumo di 8 settimane di BFKE sulla funzione della barriera cutanea come valutato dalla perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando Tewameter®.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Umidità della pelle
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
idratazione della pelle misurata dall'umidità della pelle (fronte e avambraccio) utilizzando un analizzatore di umidità della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Scala di gravità delle rughe Fitzpatrick modificata
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nella classe delle rughe dalla Classe 3.0 indicavano i peggiori significano rughe profonde. Rughe profonde e solcate; più di 3 mm di profondità delle rughe alla Classe 0 indica Buono significa Nessuna ruga. Nessuna ruga visibile; linea continua della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Scala Ezure Sagging
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
La guancia con il punteggio di cedimento più alto significa che un cedimento molto grave indica il peggio e il punteggio di cedimento più basso significa che nessun cedimento indica il meglio
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Prova di rinculo di pizzicotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Una diminuzione del tempo di rinculo del pizzicotto è associata a un miglioramento dell'elasticità/compattezza della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Parametri della pelle utilizzando un questionario di autovalutazione basato sui partecipanti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Il punteggio più alto rappresenta il migliore e il punteggio più basso rappresenta il peggiore
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Valutazione globale del ricercatore utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Lo sperimentatore dello studio valuterà su una scala da 0 (Molto scarso) a 4 (Eccellente) quanto sia stata benefica o viceversa l'esperienza di trattamento durante il periodo di studio.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Valutazione globale del partecipante utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Il Partecipante valuterà autonomamente su una scala da 0 (Molto scarso) a 4 (Eccellente) quanto sia stata benefica o viceversa l'esperienza di trattamento durante il periodo di studio.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori all'interno dell'intervallo specificato
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Infiammazione cutanea allergica valutata dal rapporto tra eosinofili e basofili e dal rapporto tra neutrofili e linfociti.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Variazione dei livelli di rapporto tra eosinofili e basofili e rapporto tra neutrofili e linfociti all'interno dell'intervallo specificato
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Lo Stress Ossidativo come valutato dalla concentrazione di Malondialdeide.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
La concentrazione di malondialdeide dei campioni sarà misurata come indice di perossidazione lipidica
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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