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Impact de l'angiographie coronarienne, de l'évaluation physiologique et de la pharmacothérapie sur les résultats cliniques (PRIME-CT)

19 mars 2021 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impact des caractéristiques de sténose et de plaque dans l'angiographie coronarienne, l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie sur les résultats cliniques après angiographie coronarienne invasive

Les chercheurs visent à étudier l'implication pronostique des caractéristiques de la sténose et de la plaque sur l'angiographie coronarienne (CCTA), l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie après une angiographie coronarienne invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sévérité de la sténose, les caractéristiques de la plaque et l'ischémie myocardique sont connues comme des indicateurs importants dans le diagnostic et le pronostic des patients atteints de maladie coronarienne. Des indices physiologiques invasifs tels que la réserve de débit fractionnaire (FFR) sont utilisés pour définir la sténose provoquant une ischémie dans le laboratoire de cathétérisme. La FFR représente le débit sanguin maximal vers le myocarde fourni par une artère présentant une sténose en tant que fraction du débit maximal normal. Il a été rapporté que la stratégie guidée par FFR améliorait les résultats des patients par rapport à la stratégie guidée par angiographie. Cependant, des événements cliniques surviennent toujours chez les patients avec une FFR > 0,80, et le traitement invasif n'a pas amélioré le pronostic chez les patients présentant une ischémie modérée à sévère par rapport au traitement médical optimal dans l'essai ISCHEMIA. Dans le rapport récent, le pronostic dans le vaisseau avec FFR> 0, 80 était associé à des caractéristiques de plaque à haut risque sur l'angiographie coronarienne (CCTA). De même, l'incorporation des caractéristiques de sténose et de plaque et de l'ischémie myocardique peut fournir une meilleure stratification du risque des patients atteints de maladie coronarienne que l'évaluation de chaque attribut seul. Une nouvelle mesure proposée récemment, telle que l'inflammation péricoronaire ou les mesures de la graisse épicardique et les paramètres hémodynamiques spécifiques à la lésion ou au vaisseau dérivés de l'ACTC, est également connue comme un prédicteur pronostique robuste. De plus, les agents antiplaquettaires et les médicaments hypolipidémiants tels que l'aspirine, le clopidogrel ou les statines sont couramment utilisés pour la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires indésirables. Cependant, la relation entre la combinaison et la posologie de ces médicaments avec la prévention de la progression de la plaque et les résultats cliniques n'a pas été entièrement comprise. En conséquence, les chercheurs visent à trouver les implications pronostiques des caractéristiques de la sténose et de la plaque, les mesures de la graisse sur le CCTA ainsi que l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie selon les différentes stratégies de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
992

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Select
      • Seoul, Select, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspects de maladie coronarienne qui ont subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus. Si les patients reçoivent une PCI après la mesure de la FFR, ceux dont la mesure de la FFR préprocédurale et postprocédurale est disponible seront inclus.

La description

1) Report du groupe PCI

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans
  2. Patients qui subissent l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR selon les besoins cliniques
  3. Patients avec un vaisseau déterminé à différer la revascularisation après la mesure de la FFR.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  2. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures ou chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien
  3. Flux coronaire épicardique anormal (flux TIMI < 3)
  4. Échec de la mesure FFR
  5. Chirurgie planifiée de pontage aorto-coronarien après angiographie diagnostique
  6. Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque
  7. Patients avec un stent dans le vaisseau cible

2) Groupe PCI

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans
  2. Patients qui subissent l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR selon les besoins cliniques

  3. Patients avec un vaisseau qui subit une implantation de stent et une mesure de la FFR avant et après la revascularisation (FFR pré-PCI et FFR post-PCI).

    • Les patients avec plusieurs vaisseaux qui répondent aux critères d'inclusion du report du groupe PCI et du groupe PCI seront affectés au groupe PCI.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  2. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures ou chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien
  3. Flux coronaire épicardique anormal (flux TIMI < 3)
  4. Échec de la mesure FFR
  5. Chirurgie planifiée de pontage aorto-coronarien après angiographie diagnostique
  6. Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque
  7. Patients avec un stent dans le vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Report du groupe PCI
Les patients avec un vaisseau déterminé à différer la revascularisation après la mesure de la FFR qui subissent une ACT dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus.
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, Angiographie CT coronarienne
  1. L'angiographie coronarienne (CCTA) et la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) seront effectuées dans le cadre de la pratique clinique de routine. La décision d'effectuer l'ACTC avant l'angiographie invasive était au jugement des médecins responsables.
  2. L'évaluation physiologique comprend la mesure delta FFR (spécifique à la lésion) et FFR (spécifique au vaisseau). Delta FFR est défini comme une augmentation de pression à travers la lésion. L'angiographie coronarienne et l'évaluation physiologique seront analysées par un laboratoire principal indépendant (hôpital universitaire national de Séoul, centre d'essais cliniques, Séoul, Corée du Sud).
  3. Les caractéristiques de la sténose et de la plaque sur le CCTA seront analysées par un laboratoire central indépendant du CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Séoul, Corée), et les mesures de la graisse péricoronaire et épicardique (indice d'atténuation de la graisse, indice d'atténuation de la graisse épicardique, volume de graisse épicardique, etc.) seront obtenu par un laboratoire indépendant de tomodensitométrie cardiaque (hôpital général de Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japon).
Groupe PCI
Les patients avec un vaisseau qui subissent une implantation de stent et une mesure FFR à la fois avant et après la revascularisation (FFR pré-PCI et FFR post-PCI) avec une angiographie coronarienne disponible dans les 90 jours avant la mesure FFR seront inclus.
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, Angiographie CT coronarienne
  1. L'angiographie coronarienne (CCTA) et la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) seront effectuées dans le cadre de la pratique clinique de routine. La décision d'effectuer l'ACTC avant l'angiographie invasive était au jugement des médecins responsables.
  2. L'évaluation physiologique comprend la mesure delta FFR (spécifique à la lésion) et FFR (spécifique au vaisseau). Delta FFR est défini comme une augmentation de pression à travers la lésion. L'angiographie coronarienne et l'évaluation physiologique seront analysées par un laboratoire principal indépendant (hôpital universitaire national de Séoul, centre d'essais cliniques, Séoul, Corée du Sud).
  3. Les caractéristiques de la sténose et de la plaque sur le CCTA seront analysées par un laboratoire central indépendant du CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Séoul, Corée), et les mesures de la graisse péricoronaire et épicardique (indice d'atténuation de la graisse, indice d'atténuation de la graisse épicardique, volume de graisse épicardique, etc.) seront obtenu par un laboratoire indépendant de tomodensitométrie cardiaque (hôpital général de Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japon).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable selon les caractéristiques de la sténose et de la plaque (groupe Ajournement).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié aux vaisseaux ou de revascularisation induite par l'ischémie liée aux vaisseaux. Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Événement cardiovasculaire indésirable selon la FFR pré-PCI dans les vaisseaux avec une faible FFR post-PCI (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié aux vaisseaux ou de revascularisation induite par l'ischémie liée aux vaisseaux. Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique additive des caractéristiques de sténose et de plaque sur le CCTA par rapport à la FFR dans la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables (groupe d'ajournement).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Comparaison de la capacité de discrimination des résultats.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle complet de prédiction des risques en intégrant les caractéristiques de la sténose et de la plaque, les paramètres hémodynamiques locaux (groupe Différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Événements cliniques et caractéristiques de la plaque et physiologiques selon les antécédents de médication, y compris les agents antiplaquettaires et les statines et le taux de lipides sériques pendant le suivi (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Changements dans les caractéristiques des lésions et les résultats par l'histoire de la médication.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Valeur pronostique des paramètres de graisse péricoronaire et épicardique définis par CT (indice d'atténuation de la graisse [FAI], indice d'atténuation de la graisse épicardique [EFAI] et volume de graisse épicardique [EFV]) (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Implications pronostiques des mesures de graisse.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques par caractéristiques de sténose et de plaque, paramètres hémodynamiques locaux, mesures de la graisse et évaluation physiologique (delta FFR et FFR) (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Risque d'événements cardiovasculaires indésirables selon la FFR pré-PCI (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Implications pronostiques de la FFR pré-PCI après PCI.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Impact pronostique des caractéristiques de la sténose et de la plaque sur l'ACTC, les paramètres hémodynamiques locaux (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Implications pronostiques des caractéristiques de sténose et de plaque sur CCTA après PCI.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle complet de prédiction des risques en intégrant les caractéristiques de sténose et de plaque sur l'ACTC et l'évaluation physiologique avant et après l'ICP (groupe ICP).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Événements cliniques et caractéristiques de la plaque et physiologiques selon les antécédents médicamenteux, y compris les agents antiplaquettaires et les statines et le taux de lipides sériques pendant le suivi (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Changements dans les caractéristiques des lésions et les résultats par l'histoire de la médication.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Valeur pronostique des paramètres de graisse péricoronaire et épicardique définis par CT (FAI, EFAI, EFV) (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Implications pronostiques des mesures de graisse.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques par caractéristiques de sténose et de plaque, paramètres hémodynamiques locaux, mesures de la graisse et évaluation physiologique (delta FFR et FFR) (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Comparaison du risque d'événements futurs par une analyse CCTA complète et une évaluation physiologique entre le report de l'ICP et le groupe d'ICP (population entière).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Modèle de comparaison et de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Relation entre les valeurs de FFR, la qualification et la quantification de la plaque dérivée du CT et les mesures de graisse péricoronaire et épicardique définies par le CT, y compris FAI, EFAI et EFV (population entière).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
Association entre les paramètres CCTA et les indices physiologiques.
Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seoul National University Bundang Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Dong-A ST Co., Ltd.
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Chosun University Hospital
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Ulsan Hospital
Sejong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2007-201-1144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage sera décidé par le comité d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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