Impatto dell'angiografia TC coronarica, della valutazione fisiologica e della farmacoterapia sugli esiti clinici (PRIME-CT)
Impatto della stenosi e delle caratteristiche della placca nell'angiografia TC coronarica, nella valutazione fisiologica e nella farmacoterapia sugli esiti clinici dopo l'angiografia coronarica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Seoul, Select, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
1) Rinvio gruppo PCI
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR per esigenze cliniche
- Pazienti con un vaso determinato a rinviare la rivascolarizzazione dopo la misurazione della FFR.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
- Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
- Misurazione FFR fallita
- Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
- Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca
- Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio
2) Gruppo PCI
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR per esigenze cliniche
Pazienti con un vaso sottoposto a impianto di stent e misurazione della FFR sia prima che dopo la rivascolarizzazione (FFR pre-PCI e FFR post-PCI).
- I pazienti con vasi multipli che soddisfano i criteri di inclusione del differimento del gruppo PCI e del gruppo PCI saranno assegnati al gruppo PCI.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
- Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
- Misurazione FFR fallita
- Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
- Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca
- Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Rinvio del gruppo PCI
Saranno inclusi i pazienti con un vaso determinato a rinviare la rivascolarizzazione dopo la misurazione della FFR sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR.
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Gruppo PCI
Saranno inclusi i pazienti con un vaso sottoposto a impianto di stent e misurazione della FFR sia prima che dopo la rivascolarizzazione (FFR pre-PCI e FFR post-PCI) con angiografia TC coronarica disponibile entro 90 giorni prima della misurazione della FFR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento cardiovascolare avverso in base alle caratteristiche della stenosi e della placca (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
La nave bersaglio sarà definita come la nave con misurazione FFR.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Evento cardiovascolare avverso secondo FFR pre-PCI in vasi con bassa FFR post-PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
La nave bersaglio sarà definita come la nave con misurazione FFR.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore prognostico additivo della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA rispetto a FFR nella previsione di eventi cardiovascolari avversi (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello completo di previsione del rischio integrando stenosi e caratteristiche della placca, parametri emodinamici locali (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Eventi clinici e placca e caratteristiche fisiologiche in base all'anamnesi farmacologica inclusi agenti antipiastrinici e statine e livello di lipidi sierici durante il follow-up (gruppo di rinvio).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamenti nelle caratteristiche della lesione e nell'esito in base all'anamnesi farmacologica.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico delle metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla CT (indice di attenuazione del grasso [FAI], indice di attenuazione del grasso epicardico [EFAI] e volume del grasso epicardico [EFV]) (gruppo di differimento).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Implicazioni prognostiche delle metriche del grasso.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, parametri emodinamici locali e metriche del grasso e valutazione fisiologica (delta FFR e FFR) (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Rischio di eventi cardiovascolari avversi secondo il FFR pre-PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Implicazioni prognostiche della FFR pre-PCI dopo PCI.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Impatto prognostico della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA, parametri emodinamici locali (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Implicazioni prognostiche della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA dopo PCI.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello completo di previsione del rischio integrando stenosi e caratteristiche della placca su CCTA e valutazione fisiologica prima e dopo PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Eventi clinici e placca e caratteristiche fisiologiche in base all'anamnesi farmacologica inclusi agenti antipiastrinici e statine e livello di lipidi sierici durante il follow-up (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamenti nelle caratteristiche della lesione e nell'esito in base all'anamnesi farmacologica.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico delle metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla CT (FAI, EFAI, EFV) (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Implicazioni prognostiche delle metriche del grasso.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, parametri emodinamici locali e metriche del grasso e valutazione fisiologica (delta FFR e FFR) (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Confronto del rischio di eventi futuri mediante un'analisi CCTA completa e una valutazione fisiologica tra il differimento del PCI e il gruppo PCI (intera popolazione).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Confronto del rischio e modello di previsione utilizzando statistiche convenzionali o machine learning.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Relazione tra valori FFR, qualificazione e quantificazione della placca derivata da CT e metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite da CT tra cui FAI, EFAI ed EFV (intera popolazione).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Associazione tra parametri CCTA e indici fisiologici.
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Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- H-2007-201-1144
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