Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van coronaire CT-angiografie, fysiologische beoordeling en farmacotherapie op de klinische resultaten (PRIME-CT)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impact van stenose- en plaquekenmerken in coronaire CT-angiografie, fysiologische beoordeling en farmacotherapie op de klinische resultaten na invasieve coronaire angiografie

De onderzoekers streven ernaar de prognostische implicatie van stenose en plaque-kenmerken op coronaire CT-angiografie (CCTA), fysiologische beoordeling en farmacotherapie na invasieve coronaire angiografie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van stenose, kenmerken van plaque en myocardischemie staan ​​bekend als belangrijke indicatoren bij de diagnose en prognose van patiënten met coronaire hartziekte. Invasieve fysiologische stoffen zoals fractionele stroomreserve (FFR) worden gebruikt om ischemie-veroorzakende stenose in het katheterisatielaboratorium te definiëren. FFR vertegenwoordigt maximale bloedstroom naar het myocardium geleverd door een slagader met stenose als een fractie van de normale maximale stroom. Er werd gerapporteerd dat de FFR-geleide strategie de resultaten van de patiënt verbeterde in vergelijking met de angiografie-geleide strategie. Er treden echter nog steeds klinische gebeurtenissen op bij patiënten met FFR >0,80, en invasieve therapie verbeterde de prognose niet bij patiënten met matige tot ernstige ischemie in vergelijking met optimale medische therapie in de ISCHEMIA-studie. In het recente rapport werd de prognose in het bloedvat met FFR >0,80 in verband gebracht met hoog-risico plaquekenmerken op coronaire CT-angiografie (CCTA). Evenzo kan het opnemen van stenose- en plaquekenmerken en myocardischemie een betere risicostratificatie van patiënten met coronaire hartziekte opleveren dan het evalueren van elk kenmerk afzonderlijk. Recent voorgestelde nieuwe metingen zoals pericoronaire ontsteking of epicardiale vetstatistieken en laesiespecifieke of bloedvatspecifieke hemodynamische parameters afgeleid van CCTA staan ​​ook bekend als een robuuste prognostische voorspeller. Bovendien worden bloedplaatjesaggregatieremmers en lipidenverlagende medicatie zoals aspirine, clopidogrel of statine vaak gebruikt voor primaire en secundaire preventie van ongunstige cardiovasculaire voorvallen. De relatie tussen combinatie en dosering van die geneesmiddelen met preventie van plaqueprogressie en klinische resultaten is echter niet volledig begrepen. Dienovereenkomstig streven de onderzoekers ernaar om de prognostische implicaties van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling en farmacotherapie te vinden volgens de verschillende behandelingsstrategieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
992

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Select
      • Seoul, Select, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte die CCTA ondergingen binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen. Als de patiënten PCI krijgen na FFR-meting, worden degenen met beschikbare zowel preprocedurele als postprocedurele FFR-meting opgenomen.

Beschrijving

1) Uitstel van PCI-groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar
  2. Patiënten die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting volgens klinische behoeften
  3. Patiënten met een bloedvat dat vastbesloten is om revascularisatie uit te stellen na FFR-meting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  2. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
  3. Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislukte FFR-meting
  5. Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
  6. Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque-analyse
  7. Patiënten met een stent in het doelvat

2) PCI-groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar
  2. Patiënten die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting volgens klinische behoeften

  3. Patiënten met een bloedvat die zowel voor als na revascularisatie een stentimplantatie en FFR-meting ondergaan (pre-PCI FFR en post-PCI FFR).

    • Patiënten met meerdere vaten die voldoen aan de opnamecriteria van de uitstel van PCI-groep en PCI-groep zullen worden toegewezen aan de PCI-groep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  2. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
  3. Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislukte FFR-meting
  5. Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
  6. Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque-analyse
  7. Patiënten met een stent in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Uitstel van PCI-groep
Patiënten met een bloedvat waarvan is vastgesteld dat ze revascularisatie na FFR-meting willen uitstellen en die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen.
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, coronaire CT-angiografie
  1. Coronaire CT-angiografie (CCTA) en meting van fractionele stroomreserve (FFR) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om CCTA uit te voeren voorafgaand aan invasieve angiografie was ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen.
  2. Fysiologische beoordeling omvat delta FFR (laesiespecifiek) en FFR (vatspecifiek) meting. Delta FFR wordt gedefinieerd als een drukverhoging over de laesie. Coronaire angiografie en fysiologische beoordeling zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Zuid-Korea).
  3. Stenose- en plaquekenmerken op CCTA zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk CCTA-kernlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), en pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex, epicardiale vetverzwakkingsindex, epicardiaal vetvolume, enz.) verkregen door een onafhankelijk cardiaal CT-vetkernlaboratorium (Tsuchiura Kyodo algemeen ziekenhuis, Ibaraki, Japan).
PCI-groep
Patiënten met een bloedvat die stentimplantatie en FFR-meting ondergaan zowel voor als na revascularisatie (pre-PCI FFR en post-PCI FFR) met beschikbare coronaire CT-angiografie binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen.
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, coronaire CT-angiografie
  1. Coronaire CT-angiografie (CCTA) en meting van fractionele stroomreserve (FFR) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om CCTA uit te voeren voorafgaand aan invasieve angiografie was ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen.
  2. Fysiologische beoordeling omvat delta FFR (laesiespecifiek) en FFR (vatspecifiek) meting. Delta FFR wordt gedefinieerd als een drukverhoging over de laesie. Coronaire angiografie en fysiologische beoordeling zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Zuid-Korea).
  3. Stenose- en plaquekenmerken op CCTA zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk CCTA-kernlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), en pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex, epicardiale vetverzwakkingsindex, epicardiaal vetvolume, enz.) verkregen door een onafhankelijk cardiaal CT-vetkernlaboratorium (Tsuchiura Kyodo algemeen ziekenhuis, Ibaraki, Japan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens stenose- en plaquekenmerken (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie. Het doelschip wordt gedefinieerd als het schip met FFR-meting.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens pre-PCI FFR in vaten met lage post-PCI FFR (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie. Het doelschip wordt gedefinieerd als het schip met FFR-meting.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additieve prognostische waarde van stenose- en plaquekenmerken op CCTA ten opzichte van FFR bij het voorspellen van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Uitgebreid risicovoorspellingsmodel door integratie van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische gebeurtenissen en plaque en fysiologische kenmerken per medicatiegeschiedenis inclusief plaatjesaggregatieremmers en statine- en serumlipideniveau tijdens follow-up (uitstelgroep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Veranderingen in laesiekarakteristieken en uitkomst door medicatiegeschiedenis.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex [FAI], epicardiale vetverzwakkingsindex [EFAI] en epicardiaal vetvolume [EFV]) (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van vetstatistieken.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel op basis van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters en vetstatistieken en fysiologische beoordeling (delta FFR en FFR) (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risico op cardiovasculaire bijwerkingen volgens pre-PCI FFR (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van pre-PCI FFR na PCI.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische impact van stenose en plaquekenmerken op CCTA, lokale hemodynamische parameters (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van stenose en plaquekenmerken op CCTA na PCI.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Uitgebreid risicovoorspellingsmodel door integratie van stenose- en plaquekenmerken op CCTA en fysiologische beoordeling voor en na PCI (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische gebeurtenissen en plaque en fysiologische kenmerken per medicatiegeschiedenis inclusief plaatjesaggregatieremmers en statine- en serumlipideniveau tijdens follow-up (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Veranderingen in laesiekarakteristieken en uitkomst door medicatiegeschiedenis.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (FAI, EFAI, EFV) (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van vetstatistieken.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel op basis van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters en vetstatistieken en fysiologische beoordeling (delta FFR en FFR) (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van risico's voor toekomstige gebeurtenissen door uitgebreide CCTA-analyse en fysiologische beoordeling tussen uitstel van PCI en PCI-groep (gehele populatie).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovergelijking en voorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Relatie tussen FFR-waarden, CT-afgeleide plaquekwalificatie en kwantificering, en CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken, waaronder FAI, EFAI en EFV (gehele populatie).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Associatie tussen CCTA-parameters en fysiologische indices.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Seoul National University Bundang Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Dong-A ST Co., Ltd.
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Chosun University Hospital
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Ulsan Hospital
Sejong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-2007-201-1144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het verdelingsplan wordt vastgesteld door de studiecommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen