Innvirkning av koronar CT-angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultatene (PRIME-CT)
Innvirkning av stenose og plakkfunksjoner i koronar CT angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultatene etter invasiv koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
1) Utsettelse av PCI-gruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Pasienter som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling etter kliniske behov
- Pasienter med et kar som er bestemt på å utsette revaskularisering etter FFR-måling.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
- Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
- Mislykket FFR-måling
- Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakkanalyse
- Pasienter med stent i målkaret
2) PCI-gruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Pasienter som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling etter kliniske behov
Pasienter med kar som gjennomgår stentimplantasjon og FFR-måling både før og etter revaskularisering (pre-PCI FFR og post-PCI FFR).
- Pasienter med flere kar som oppfyller inklusjonskriteriene for utsettelse av PCI-gruppen og PCI-gruppen vil bli tildelt PCI-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
- Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
- Mislykket FFR-måling
- Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakkanalyse
- Pasienter med stent i målkaret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsettelse av PCI-gruppe
Pasienter med et kar som er bestemt på å utsette revaskularisering etter FFR-måling som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling vil bli inkludert.
|
|
|
PCI gruppe
Pasienter med kar som gjennomgår stentimplantasjon og FFR-måling både før og etter revaskularisering (pre-PCI FFR og post-PCI FFR) med tilgjengelig koronar CT-angiografi innen 90 dager før FFR-måling vil inkluderes.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til stenose og plakktrekk (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
Målfartøyet vil bli definert som fartøyet med FFR-måling.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til pre-PCI FFR i kar med lav post-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
Målfartøyet vil bli definert som fartøyet med FFR-måling.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Additiv prognostisk verdi av stenose og plakkfunksjoner på CCTA over FFR i prediksjon av uønskede kardiovaskulære hendelser (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Omfattende risikoprediksjonsmodell ved å integrere stenose- og plakkfunksjoner, lokale hemodynamiske parametere (Utsettgruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Kliniske hendelser og plakk og fysiologiske karakteristika etter medisinhistorie inkludert antiplate-midler og statin- og serumlipidnivå under oppfølging (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Endringer i lesjonskarakteristikker og resultat etter medisinhistorie.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Prognostisk verdi av CT-definerte perikoronære og epikardielle fettmålinger (fettdempningsindeks [FAI], epikardiell fettdempningsindeks [EFAI] og epikardielt fettvolum [EFV]) (utsettelsesgruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Prognostiske implikasjoner av fettmålinger.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Risikoprediksjonsmodell ved stenose og plakkfunksjoner, lokale hemodynamiske parametere og fettmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i henhold til pre-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Prognostiske implikasjoner av pre-PCI FFR etter PCI.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Prognostisk innvirkning av stenose og plakkfunksjoner på CCTA, lokale hemodynamiske parametere (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Prognostiske implikasjoner av stenose og plakkfunksjoner på CCTA etter PCI.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Omfattende risikoprediksjonsmodell ved å integrere stenose- og plakkfunksjoner på CCTA og fysiologisk vurdering før og etter PCI (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Kliniske hendelser og plakk og fysiologiske karakteristika etter medisinhistorie inkludert antiplatemidler og statin- og serumlipidnivå under oppfølging (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Endringer i lesjonskarakteristikker og resultat etter medisinhistorie.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Prognostisk verdi av CT-definerte perikoronare og epikardielle fettmålinger (FAI, EFAI, EFV) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Prognostiske implikasjoner av fettmålinger.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Risikoprediksjonsmodell ved stenose og plakktrekk, lokale hemodynamiske parametere og fettmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Sammenligning av risiko for fremtidige hendelser ved omfattende CCTA-analyse og fysiologisk vurdering mellom utsettelse av PCI og PCI-gruppen (hele populasjonen).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Risikosammenligning og prediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Forholdet mellom FFR-verdier, CT-avledet plakk-kvalifisering og kvantifisering, og CT-definerte perikoronære og epikardielle fettmålinger inkludert FAI, EFAI og EFV (Hele populasjonen).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Sammenheng mellom CCTA-parametre og fysiologiske indekser.
|
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H-2007-201-1144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .