Indvirkning af koronar CT-angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultater (PRIME-CT)
Indvirkning af stenose og plaktræk i koronar CT angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultater efter invasiv koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
1) Udsættelse af PCI-gruppe
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Patienter, der gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling efter kliniske behov
- Patienter med et kar, der er bestemt til at udskyde revaskularisering efter FFR-måling.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
- Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
- Mislykket FFR-måling
- Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plakanalyse
- Patienter med en stent i målkarret
2) PCI gruppe
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Patienter, der gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling efter kliniske behov
Patienter med et kar, der gennemgår stentimplantation og FFR-måling både før og efter revaskularisering (præ-PCI FFR og post-PCI FFR).
- Patienter med flere kar, der opfylder inklusionskriterierne for udsættelse af PCI-gruppen og PCI-gruppen, vil blive tildelt PCI-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
- Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
- Mislykket FFR-måling
- Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plakanalyse
- Patienter med en stent i målkarret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsættelse af PCI-gruppe
Patienter med et kar, der er bestemt til at udskyde revaskularisering efter FFR-måling, som gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, vil blive inkluderet.
|
|
|
PCI gruppe
Patienter med et kar, som gennemgår stentimplantation og FFR-måling både før og efter revaskularisering (præ-PCI FFR og post-PCI FFR) med tilgængelig koronar CT-angiografi inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket kardiovaskulær hændelse i henhold til stenose og plaktræk (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Uønsket kardiovaskulær hændelse ifølge præ-PCI FFR i kar med lav post-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Additiv prognostisk værdi af stenose og plaquetræk på CCTA over FFR i forudsigelse af uønskede kardiovaskulære hændelser (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Omfattende risikoforudsigelsesmodel ved at integrere stenose- og plakfunktioner, lokale hæmodynamiske parametre (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Kliniske hændelser og plaque og fysiologiske karakteristika efter medicinhistorie, herunder antiblodplademidler og statin- og serumlipidniveau under opfølgning (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Ændringer i læsionskarakteristika og resultat efter medicinhistorie.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmålinger (fedtdæmpningsindeks [FAI], epikardielt fedtdæmpningsindeks [EFAI] og epikardiefedtvolumen [EFV]) (Deferral gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Prognostiske implikationer af fedtmålinger.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Risikoforudsigelsesmodel ved stenose og plaquetræk, lokale hæmodynamiske parametre og fedtmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i henhold til præ-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Prognostiske implikationer af præ-PCI FFR efter PCI.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk indvirkning af stenose og plaque-træk på CCTA, lokale hæmodynamiske parametre (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Prognostiske implikationer af stenose og plaktræk på CCTA efter PCI.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Omfattende risikoforudsigelsesmodel ved at integrere stenose- og plakfunktioner på CCTA og fysiologisk vurdering før og efter PCI (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Kliniske hændelser og plaque og fysiologiske karakteristika efter medicinhistorie, herunder antiblodplademidler og statin- og serumlipidniveau under opfølgning (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Ændringer i læsionskarakteristika og resultat efter medicinhistorie.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af CT-definerede perikoronare og epikardielle fedtmetrikker (FAI, EFAI, EFV) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Prognostiske implikationer af fedtmålinger.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Risikoforudsigelsesmodel ved stenose og plaquetræk, lokale hæmodynamiske parametre og fedtmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Sammenligning af risiko for fremtidige hændelser ved omfattende CCTA-analyse og fysiologisk vurdering mellem udsættelsen af PCI og PCI-gruppen (hele populationen).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Risikosammenlignings- og forudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
|
Forholdet mellem FFR-værdier, CT-afledt plakkvalificering og kvantificering og CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmålinger inklusive FAI, EFAI og EFV (Hele populationen).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Sammenhæng mellem CCTA-parametre og fysiologiske indekser.
|
Op til 2 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2007-201-1144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .