Einfluss von Koronar-CT-Angiographie, physiologischer Beurteilung und Pharmakotherapie auf die klinischen Ergebnisse (PRIME-CT)
Einfluss von Stenosen und Plaquemerkmalen in der Koronar-CT-Angiographie, physiologischen Beurteilung und Pharmakotherapie auf die klinischen Ergebnisse nach invasiver Koronarangiographie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Select
-
Seoul, Select, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
1) Verschiebung der PCI-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung aufgrund klinischer Anforderungen einer CCTA unterziehen
- Patienten mit einem Gefäß, bei dem die Revaskularisierung nach der FFR-Messung verzögert wird.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Abnormaler epikardialer Koronarfluss (TIMI-Fluss < 3)
- FFR-Messung fehlgeschlagen
- Geplante Koronararterien-Bypassoperation nach diagnostischer Angiographie
- Schlechte Qualität des CCTA, das für die Plaqueanalyse ungeeignet ist
- Patienten mit einem Stent im Zielgefäß
2) PCI-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung aufgrund klinischer Anforderungen einer CCTA unterziehen
Patienten mit einem Gefäß, die sowohl vor als auch nach der Revaskularisation einer Stent-Implantation und FFR-Messung unterzogen werden (pre-PCI FFR und post-PCI FFR).
- Patienten mit mehreren Gefäßen, die die Einschlusskriterien der Zurückstellung der PCI-Gruppe und der PCI-Gruppe erfüllen, werden der PCI-Gruppe zugewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Abnormaler epikardialer Koronarfluss (TIMI-Fluss < 3)
- FFR-Messung fehlgeschlagen
- Geplante Koronararterien-Bypassoperation nach diagnostischer Angiographie
- Schlechte Qualität des CCTA, das für die Plaqueanalyse ungeeignet ist
- Patienten mit einem Stent im Zielgefäß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Verschiebung der PCI-Gruppe
Patienten mit einem Gefäß, bei dem die Revaskularisierung nach der FFR-Messung verzögert werden soll und die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterziehen, werden eingeschlossen.
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PCI-Gruppe
Patienten mit einem Gefäß, die sich einer Stent-Implantation und FFR-Messung sowohl vor als auch nach der Revaskularisation (Pre-PCI FFR und Post-PCI FFR) mit verfügbarer Koronar-CT-Angiographie innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung unterziehen, werden eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß Stenose- und Plaquemerkmalen (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation.
Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß Prä-PCI-FFR in Gefäßen mit niedriger Post-PCI-FFR (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation.
Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Additiver prognostischer Wert von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA über FFR bei der Vorhersage unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Vergleich der Fähigkeit zur Ergebnisunterscheidung.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Umfassendes Risikovorhersagemodell durch Integration von Stenose- und Plaquemerkmalen, lokalen hämodynamischen Parametern (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Klinische Ereignisse und Plaque und physiologische Merkmale nach Medikamentenanamnese, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und Statin- und Serumlipidspiegel während der Nachsorge (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Veränderungen der Läsionsmerkmale und des Ergebnisses nach Medikationsvorgeschichte.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostischer Wert von CT-definierten perikoronaren und epikardialen Fettmetriken (Fat Attenuation Index [FAI], Epicardial Fat Attenuation Index [EFAI] und Epicardial Fat Volume [EFV]) (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostische Implikationen von Fettmetriken.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell durch Stenose- und Plaquemerkmale, lokale hämodynamische Parameter und Fettmetriken und physiologische Bewertung (Delta-FFR und FFR) (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse gemäß Pre-PCI FFR (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostische Implikationen von Pre-PCI FFR nach PCI.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostischer Einfluss von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA, lokale hämodynamische Parameter (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostische Auswirkungen von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA nach PCI.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Umfassendes Risikovorhersagemodell durch Integration von Stenose- und Plaquemerkmalen in CCTA und physiologische Beurteilung vor und nach PCI (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Klinische Ereignisse und Plaque und physiologische Merkmale nach Medikamentenanamnese, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und Statin- und Serumlipidspiegel während der Nachsorge (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Veränderungen der Läsionsmerkmale und des Ergebnisses nach Medikationsvorgeschichte.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostischer Wert von CT-definierten perikoronaren und epikardialen Fettmetriken (FAI, EFAI, EFV) (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Prognostische Implikationen von Fettmetriken.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell durch Stenose- und Plaquemerkmale, lokale hämodynamische Parameter und Fettmetriken und physiologische Bewertung (Delta-FFR und FFR) (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Vergleich des Risikos für zukünftige Ereignisse durch umfassende CCTA-Analyse und physiologische Bewertung zwischen dem Aufschub der PCI und der PCI-Gruppe (Gesamtpopulation).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Risikovergleichs- und Vorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Beziehung zwischen FFR-Werten, CT-abgeleiteter Plaquequalifizierung und -quantifizierung und CT-definierten Perikoronar- und Epikardfettmetriken, einschließlich FAI, EFAI und EFV (Gesamtpopulation).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Assoziation zwischen CCTA-Parametern und physiologischen Indizes.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2007-201-1144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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