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Stimulation électrique transcrânienne haute définition pour la fibromyalgie

12 avril 2023 mis à jour par: Taipei Medical University

Effets de la stimulation électrique transcrânienne haute définition chez les patients atteints de fibromyalgie

La stimulation électrique transcrânienne (tCES) est un traitement non invasif et sûr, qui utilise un faible courant continu ou un courant alternatif pour modifier l'excitabilité du cortex cérébral. Le tCES a été appliqué dans des essais cliniques liés à la recherche en réadaptation au cours des dernières années, et l'innocuité et l'efficacité ont également été établies. Cependant, les produits tCES existants ont un effet sur l'ensemble des réseaux cérébraux et manquent de formes d'onde spéciales. Les chercheurs ont développé un tCES haute définition portable (HD-tCES) avec des formes d'onde spéciales. Ce nouveau système de stimulation se traduira par une stimulation plus précise et focale de régions cérébrales sélectionnées avec des formes d'onde spéciales pour afficher de meilleures performances de neuromodulation. Dans cette étude, les chercheurs examineront de manière préliminaire les effets et l'innocuité du HD-tCES chez les patients atteints de fibromyalgie. Les chercheurs s'attendent à ce que le HD-tCES soulage la douleur, améliore la qualité du sommeil, les émotions et la santé générale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Numéro de téléphone: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec un diagnostic de fibromyalgie.
  2. Âge ≥ 20 ans.
  3. Un score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des 2 semaines précédant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à la stimulation électrique.
  2. Une histoire d'arythmie.
  3. Dispositifs électroniques médicaux implantables (par exemple, comme un stimulateur cardiaque).
  4. Implants métalliques dans la tête ou le cou.
  5. Blessures sur la peau de la tête.
  6. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de traumatisme crânien grave.
  7. Troubles cognitifs ou psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, dépression ou trouble bipolaire).
  8. Antécédents de convulsion ou autre pathologie cérébrale.
  9. Abus de drogue ou d'alcool.
  10. Tumeur maligne ou trouble rhumatisme (p. ex. LED, PR, SA, MII)
  11. Grossesse.
  12. Changement de médicament pour la fibromyalgie dans la semaine précédant l'essai.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.
  14. Lésions intra-cérébrales (telles que tumeurs cérébrales, tumeurs artério-veineuses).
  15. Antécédents d'encéphalite ou de méningite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HD-tCES
Le groupe expérimental recevra le HD-tCES actif.
Dispositif: HD-tCES
La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4. L'électrode sera appliquée sur le M1 gauche ou controlatéral sur le côté douloureux. L'électrode anodique a été placée sur le C3/C4, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit). HD-tCES sera appliqué pendant 20 minutes à une intensité de stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde spécifique ajoutée à chaque fois, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
Comparateur factice: Faux HD-tCES
Le groupe de contrôle factice recevra le HD-tCES factice.
Dispositif: Faux HD-tCES
La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4. L'électrode sera appliquée sur le M1 gauche ou controlatéral sur le côté douloureux. L'électrode anodique a été placée sur le C3/C4, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit). Sham HD-tCES consistera en une rampe de 5 secondes jusqu'à une stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde spécifique ajoutée suivie immédiatement d'une rampe de 5 secondes, aucun courant au milieu de 19 minutes 40 secondes, et une montée en puissance et période de décélération pendant les 10 dernières secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'intervention
Délai: Baseline (dans les 7 jours avant la 1ère session d'intervention), chaque session d'intervention dans 2 semaines et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière session d'intervention)
Le NRS est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée dans laquelle le patient évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Baseline (dans les 7 jours avant la 1ère session d'intervention), chaque session d'intervention dans 2 semaines et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière session d'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'impact (FIQ) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le FIQ est un bref instrument auto-administré en 10 points qui mesure le fonctionnement physique, le statut de travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le seuil de douleur à la pression est défini comme la force minimale appliquée qui induit la douleur. Le seuil de douleur à la pression des trapèzes bilatéraux, de l'épicondyle latéral des humérus, des grands trochanters et des genoux sera mesuré.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport au départ dans le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points qui mesure les symptômes de la dépression majeure selon les critères diagnostiques énumérés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base dans le Beck Anxiety Inventory (BAI) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui mesure la gravité de l'anxiété.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport au départ dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui évalue la qualité du sommeil.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine Tau et de la protéine bêta-amyloïde après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
La protéine Tau et la protéine bêta-amyloïde peuvent être les biomarqueurs de la qualité du sommeil du patient.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 10 séances, 5 séances/semaine, d'une durée de 2 semaines)
Immédiatement après chaque stimulation HD-tCES, le patient sera interrogé sur les éventuels effets secondaires.
Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 10 séances, 5 séances/semaine, d'une durée de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health and Welfare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N202004140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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