Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości w przypadku fibromialgii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Skutki przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z fibromialgią

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym zabiegiem, który wykorzystuje niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. tCES był stosowany w badaniach klinicznych związanych z badaniami rehabilitacyjnymi w ostatnich latach, ustalono również bezpieczeństwo i skuteczność. Istniejące produkty tCES wpływają jednak na całe sieci mózgowe i nie mają specjalnych przebiegów. Badacze opracowali nadający się do noszenia tCES o wysokiej rozdzielczości (HD-tCES) ze specjalnymi przebiegami. Ten nowatorski system stymulacji zaowocuje bardziej precyzyjną i ogniskową stymulacją wybranych obszarów mózgu za pomocą specjalnych kształtów fal, aby uzyskać lepszą wydajność neuromodulacji. W tym badaniu badacze wstępnie zbadają efekty i bezpieczeństwo HD-tCES u pacjentów z fibromialgią. Badacze spodziewają się, że HD-tCES złagodzi ból, poprawi jakość snu, emocje i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Numer telefonu: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem fibromialgii.
  2. Wiek ≥ 20 lat.
  3. Średnia ocena bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja stymulacji elektrycznej.
  2. Historia arytmii.
  3. Wszczepialne medyczne urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca).
  4. Metalowe implanty w głowie lub szyi.
  5. Rany na skórze głowy.
  6. Historia operacji mózgu lub ciężkiego urazu mózgu.
  7. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  8. Historia napadu lub innej patologii mózgu.
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  10. Choroba nowotworowa lub reumatyzm (np. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Ciąża.
  12. Zmiana leku na fibromialgię w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Zmiany wewnątrzmózgowe (takie jak guzy mózgu, guzy tętniczo-żylne).
  15. Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HD-tCES
Grupa eksperymentalna otrzyma aktywny HD-tCES.
Urządzenie: HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektroda zostanie umieszczona po lewej stronie M1 lub po przeciwnej stronie bólu. Elektrodę anodową umieszczono na C3/C4, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). HD-tCES będzie aplikowany przez 20 minut przy stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,0 mA i każdorazowo dodanym określonym kształcie fali, 5 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham HD-tCES
Pozorowana grupa kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES.
Urządzenie: Sham HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektroda zostanie umieszczona po lewej stronie M1 lub po przeciwnej stronie bólu. Elektrodę anodową umieszczono na C3/C4, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). Pozorowana HD-tCES będzie składać się z 5-sekundowej rampy do stymulacji prądem stałym o wartości 1,0 mA i specjalnie dodanego kształtu fali, po którym natychmiast nastąpi 5-sekundowe rampowanie, brak prądu w środku 19 minut i 40 sekund oraz przyspieszenie i okres zwalniania w ciągu ostatnich 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), każda sesja interwencyjna za 2 tygodnie i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
NRS to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), każda sesja interwencyjna za 2 tygodnie i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu (FIQ) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
FIQ to krótkie, 10-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, niepokój, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból. Zmierzony zostanie próg bólu uciskowego obustronnych mięśni czworobocznych, nadkłykcia bocznego kości ramiennej, krętarzy większych i kolan.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy dużej depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który mierzy nasilenie lęku.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
PSQI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka Tau i białka beta-amyloidu po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Białko tau i beta-amyloid mogą być biomarkerami jakości snu pacjenta.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 10 sesji, 5 sesji tygodniowo, trwających 2 tygodnie)
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tCES pacjent będzie pytany o ewentualne skutki uboczne.
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 10 sesji, 5 sesji tygodniowo, trwających 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health and Welfare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202004140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami