Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения при фибромиалгии

12 апреля 2023 г. обновлено: Taipei Medical University

Эффекты транскраниальной электростимуляции высокого разрешения у пациентов с фибромиалгией

Транскраниальная электрическая стимуляция (tCES) является неинвазивным и безопасным методом лечения, при котором используется слабый постоянный или переменный ток для изменения возбудимости коры головного мозга. tCES применялся в клинических испытаниях, связанных с реабилитационными исследованиями в последние годы, и также были установлены безопасность и эффективность. Однако существующие продукты tCES воздействуют на целые сети мозга и не имеют специальных волновых форм. Исследователи разработали носимый tCES высокой четкости (HD-tCES) с особыми формами волны. Эта новая система стимуляции приведет к более точной и целенаправленной стимуляции выбранных областей мозга с помощью волн специальной формы для демонстрации лучших результатов нейромодуляции. В этом исследовании исследователи предварительно изучат эффекты и безопасность HD-tCES у пациентов с фибромиалгией. Исследователи ожидают, что HD-tCES облегчит боль, улучшит качество сна, эмоции и общее состояние здоровья пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Номер телефона: 3538 +886-2-27372181
  • Электронная почта: jhk@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С диагнозом фибромиалгия.
  2. Возраст ≥ 20 лет.
  3. Средняя оценка боли ≥ 4 по 11-балльной числовой оценочной шкале в течение 2 недель, предшествующих испытанию.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость электростимуляции.
  2. История аритмии.
  3. Имплантируемые медицинские электронные устройства (например, кардиостимуляторы).
  4. Металлические имплантаты в голове или шее.
  5. Раны на коже головы.
  6. История операции на головном мозге или тяжелой черепно-мозговой травмы.
  7. Тяжелые когнитивные или психические расстройства (например, шизофрения, депрессия или биполярное расстройство).
  8. Наличие в анамнезе судорог или другой патологии головного мозга.
  9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  10. Злокачественное новообразование или ревматическое заболевание (например, СКВ, РА, АС, ВЗК)
  11. Беременность.
  12. Смена лекарств от фибромиалгии в течение 1 недели до исследования.
  13. Беременные или кормящие женщины.
  14. Внутримозговые поражения (например, опухоли головного мозга, артериовенозные опухоли).
  15. Энцефалит или менингит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HD-tCES
Экспериментальная группа получит активный HD-tCES.
Устройство: HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Электрод будет наложен на левый М1 или контралатеральнее болевой стороны. Анодный электрод располагался на С3/С4, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и P4). в правом полушарии). HD-tCES будет применяться в течение 20 минут при интенсивности стимуляции постоянным током 1,0 мА и специальной дополнительной волновой форме каждый раз, 5 раз в неделю, в течение 2 недель.
Фальшивый компаратор: Шам HD-tCES
Группа фиктивного контроля получит фиктивный HD-tCES.
Устройство: Шам HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Электрод будет наложен на левый М1 или контралатеральнее болевой стороны. Анодный электрод располагался на С3/С4, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и P4). в правом полушарии). Имитация HD-tCES будет состоять из 5-секундной стимуляции постоянным током с линейным нарастанием до 1,0 мА и специальной добавленной формы волны, за которой сразу же следует 5-секундный линейный спад, отсутствие тока в середине 19 минут 40 секунд и нарастание. и период замедления в течение последних 10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой рейтинговой шкалы (NRS) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства), каждый сеанс вмешательства через 2 недели и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
NRS — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства), каждый сеанс вмешательства через 2 недели и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия (FIQ) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
FIQ представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 10 пунктов, который измеряет физическое функционирование, рабочий статус, депрессию, тревогу, сон, боль, скованность, усталость и самочувствие.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога от исходного уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Порог боли при надавливании определяется как минимальная сила, приложенная к телу, которая вызывает боль. Будет измерен порог болевой чувствительности при надавливании на двусторонние трапециевидные мышцы, латеральный надмыщелок плечевой кости, большие вертлуги и колени.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором издании перечня депрессии Бека (BDI-II) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая измеряет симптомы большой депрессии в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение шкалы беспокойства Бека (BAI) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
BAI представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который измеряет серьезность беспокойства.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
PSQI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 19 пунктов, которая оценивает качество сна.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тау-белка и бета-амилоидного белка после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Тау-белок и бета-амилоидный белок могут быть биомаркерами качества сна пациента.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 10 сеансов, 5 сеансов в неделю, продолжительностью 2 недели)
Сразу же после каждой стимуляции HD-tCES пациент будет опрошен о возможном побочном эффекте.
В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 10 сеансов, 5 сеансов в неделю, продолжительностью 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health and Welfare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N202004140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками