Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition transcraniële elektrische stimulatie voor fibromyalgie

12 april 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Effecten van high-definition transcraniële elektrische stimulatie bij patiënten met fibromyalgie

Transcraniële elektrische stimulatie (tCES) is een niet-invasieve en veilige behandeling, waarbij een lage gelijkstroom of wisselstroom wordt gebruikt om de prikkelbaarheid van de hersenschors te veranderen. De tCES is de afgelopen jaren toegepast in klinische trials gerelateerd aan revalidatieonderzoek en ook de veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld. De bestaande tCES-producten hebben echter effect op de hele hersennetwerken en missen speciale golfvormen. De onderzoekers ontwikkelden een draagbare high-definition tCES (HD-tCES) met speciale golfvormen. Dit nieuwe stimulatiesysteem zal resulteren in een meer precieze en focale stimulatie van geselecteerde hersengebieden met speciale golfvormen om betere neuromodulatieprestaties weer te geven. In deze studie zullen de onderzoekers voorlopig de effecten en veiligheid van de HD-tCES onderzoeken bij patiënten met fibromyalgie. De onderzoekers verwachten dat de ZvH-tCES de pijn zal verlichten, de slaapkwaliteit, de emotie en de algemene gezondheid van de patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Telefoonnummer: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met de diagnose fibromyalgie.
  2. Leeftijd ≥ 20 jaar.
  3. Een gemiddelde pijnscore ≥ 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor elektrische stimulatie.
  2. Een geschiedenis van aritmie.
  3. Implanteerbare medische elektronische apparaten (zoals een pacemaker).
  4. Metalen implantaten in het hoofd of de nek.
  5. Wonden op de huid van het hoofd.
  6. Een voorgeschiedenis van hersenoperaties of ernstig hersentrauma.
  7. Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, depressie of bipolaire stoornis).
  8. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere hersenpathologie.
  9. Drugs- of alcoholmisbruik.
  10. Kwaadaardig neoplasma of reumastoornis (bijv. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Zwangerschap.
  12. Verandering van medicatie van fibromyalgie binnen 1 week voorafgaand aan de proef.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  14. Intracerebrale laesies (zoals hersentumoren, arterioveneuze tumoren).
  15. Geschiedenis van encefalitis of meningitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HD-tCES
De experimentgroep krijgt actieve HD-tCES.
Apparaat: HD-tCES
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie. De elektrode wordt links M1 of contralateraal aan de pijnzijde aangebracht. De anodische elektrode werd op de C3/C4 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft). HD-tCES wordt gedurende 20 minuten toegepast met een intensiteit van 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en elke keer een specifiek toegevoegde golfvorm, 5 keer per week, gedurende 2 weken.
Sham-vergelijker: Sham HD-tCES
De schijncontrolegroep krijgt schijn HD-tCES.
Apparaat: Sham HD-tCES
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie. De elektrode wordt links M1 of contralateraal aan de pijnzijde aangebracht. De anodische elektrode werd op de C3/C4 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft). Sham HD-tCES zal bestaan ​​uit een aanloop van 5 seconden tot 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en een specifiek toegevoegde golfvorm, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 5 seconden, geen stroom in het midden van 19 minuten en 40 seconden, en een aanloop en uitloopperiode gedurende de laatste 10 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Numerical Rating Scale (NRS) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie), elke interventiesessie in 2 weken en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De NRS is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal waarop de patiënt de pijn beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie), elke interventiesessie in 2 weken en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Impact Questionnaire (FIQ) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De FIQ is een kort, zelf in te vullen instrument van 10 items dat fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline drukpijndrempel na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt. De drukpijndrempel van bilaterale trapezius, laterale epicondylus van humeri, grotere trochanters en knieën wordt gemeten.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die ernstige depressiesymptomen meet volgens diagnostische criteria die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Anxiety Inventory (BAI) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die de ernst van angst meet.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit beoordeelt.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering van baseline Tau-eiwit en bèta-amyloïde-eiwit na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Tau-eiwit en bèta-amyloïde-eiwit kunnen de biomarkers zijn van de slaapkwaliteit van de patiënt.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 10 sessies, 5 sessies/week, duur 2 weken)
Onmiddellijk na elke HD-tCES-stimulatie wordt de patiënt ondervraagd over eventuele bijwerkingen.
Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 10 sessies, 5 sessies/week, duur 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health and Welfare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N202004140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen