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Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição para Fibromialgia

12 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição em Pacientes com Fibromialgia

A estimulação elétrica transcraniana (tCES) é um tratamento não invasivo e seguro, que utiliza uma baixa corrente contínua ou corrente alternada para alterar a excitabilidade do córtex cerebral. O tCES foi aplicado em ensaios clínicos relacionados à pesquisa em reabilitação nos últimos anos, e a segurança e a eficácia também foram estabelecidas. No entanto, os produtos tCES existentes afetam todas as redes cerebrais e carecem de formas de onda especiais. Os pesquisadores desenvolveram um tCES de alta definição (HD-tCES) vestível com formas de onda especiais. Este novo sistema de estimulação resultará em estimulação mais precisa e focal de regiões cerebrais selecionadas com formas de onda especiais para exibir melhor desempenho de neuromodulação. Neste estudo, os investigadores examinarão preliminarmente os efeitos e a segurança do HD-tCES em pacientes com fibromialgia. Os investigadores esperam que o HD-tCES alivie a dor, melhore a qualidade do sono, a emoção e a saúde geral dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Número de telefone: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com diagnóstico de fibromialgia.
  2. Idade ≥ 20 anos.
  3. Uma pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala numérica de 11 pontos durante as 2 semanas anteriores ao teste.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à estimulação elétrica.
  2. Uma história de arritmia.
  3. Dispositivos eletrônicos médicos implantáveis ​​(por exemplo, marca-passo).
  4. Implantes metálicos na cabeça ou pescoço.
  5. Feridas na pele da cabeça.
  6. Uma história de cirurgia cerebral ou trauma cerebral grave.
  7. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão ou transtorno bipolar).
  8. Uma história de convulsão ou outra patologia cerebral.
  9. Abuso de drogas ou álcool.
  10. Neoplasia maligna ou distúrbio de reumatismo (por exemplo, LES, AR, AS, DII)
  11. Gravidez.
  12. Mudança na medicação da fibromialgia dentro de 1 semana antes do julgamento.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Lesões intracerebrais (como tumores cerebrais, tumores arteriovenosos).
  15. História de encefalite ou meningite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HD-tCES
O grupo experimental receberá HD-tCES ativo.
Dispositivo: HD-tCES
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4. O eletrodo será aplicado no M1 esquerdo ou contralateral ao lado da dor. O eletrodo anódico foi colocado no C3/C4, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito). O HD-tCES será aplicado por 20 minutos a uma intensidade de estimulação de corrente contínua de 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada a cada vez, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
Comparador Falso: Sham HD-tCES
O grupo de controle falso receberá HD-tCES falso.
Dispositivo: Sham HD-tCES
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4. O eletrodo será aplicado no M1 esquerdo ou contralateral ao lado da dor. O eletrodo anódico foi colocado no C3/C4, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito). Sham HD-tCES consistirá em uma estimulação de corrente contínua de 5 segundos até 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada seguida imediatamente por uma redução gradual de 5 segundos, sem corrente no meio de 19 minutos e 40 segundos e uma aceleração e período de desaceleração durante os últimos 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção), cada sessão de intervenção em 2 semanas e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
A NRS é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual o paciente classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção), cada sessão de intervenção em 2 semanas e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto (FIQ) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O FIQ é um breve instrumento auto-aplicável de 10 itens que mede o funcionamento físico, estado de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do limiar de dor à pressão basal após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O limiar de dor à pressão é definido como a força mínima aplicada que induz a dor. O limiar de dor à pressão dos trapézios bilaterais, epicôndilo lateral do úmero, trocânter maior e joelhos será medido.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição (BDI-II) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas de depressão maior de acordo com os critérios diagnósticos listados no Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que mede a gravidade da ansiedade.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Alteração da linha de base da proteína Tau e da proteína beta-amilóide após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
A proteína tau e a proteína beta amilóide podem ser os biomarcadores da qualidade do sono do paciente.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
Imediatamente após cada estimulação HD-tCES, o paciente será questionado sobre eventual efeito colateral.
Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health and Welfare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202004140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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