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Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation bei Fibromyalgie

12. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University

Auswirkungen der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation bei Patienten mit Fibromyalgie

Die transkranielle elektrische Stimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein schwacher Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern. Das tCES wurde in den letzten Jahren in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Rehabilitationsforschung angewendet, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden ebenfalls nachgewiesen. Die bestehenden tCES-Produkte wirken sich jedoch auf das gesamte Gehirnnetzwerk aus und es fehlen spezielle Wellenformen. Die Forscher entwickelten ein tragbares hochauflösendes tCES (HD-tCES) mit speziellen Wellenformen. Dieses neuartige Stimulationssystem wird zu einer präziseren und fokussierteren Stimulation ausgewählter Gehirnregionen mit speziellen Wellenformen führen, um eine bessere Neuromodulationsleistung zu zeigen. In dieser Studie werden die Forscher vorläufig die Wirkungen und die Sicherheit des HD-tCES bei Patienten mit Fibromyalgie untersuchen. Die Forscher erwarten, dass das HD-tCES Schmerzen lindert, die Schlafqualität, Emotionen und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Telefonnummer: 3538 +886-2-27372181
  • E-Mail: jhk@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit der Diagnose Fibromyalgie.
  2. Alter ≥ 20 Jahre.
  3. Ein mittlerer Schmerzwert ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala während der 2 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation.
  2. Eine Geschichte von Arrhythmie.
  3. Implantierbare medizinische elektronische Geräte (z. B. wie Herzschrittmacher).
  4. Metallimplantate im Kopf oder Hals.
  5. Wunden auf der Haut des Kopfes.
  6. Eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder schwerem Hirntrauma.
  7. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, Depression oder bipolare Störung).
  8. Eine Geschichte von Anfällen oder anderen Hirnpathologien.
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Bösartige Neubildung oder rheumatische Erkrankung (z. B. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Schwangerschaft.
  12. Änderung der Medikation von Fibromyalgie innerhalb von 1 Woche vor der Studie.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Intrazerebrale Läsionen (wie Hirntumoren, arteriovenöse Tumoren).
  15. Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HD-tCES
Die Experimentgruppe erhält aktives HD-tCES.
Gerät: HD-tCES
Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet. Die Elektrode wird am linken M1 oder kontralateral zur Schmerzseite angebracht. Die Anodenelektrode wurde auf C3/C4 platziert, und die verbleibenden 4 Kathodenelektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre). HD-tCES wird 20 Minuten lang bei einer Intensität von 1,0 mA Gleichstromstimulation und einer jeweils spezifisch hinzugefügten Wellenform 5 Mal pro Woche über 2 Wochen angewendet.
Schein-Komparator: Sham HD-tCES
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES.
Gerät: Sham HD-tCES
Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet. Die Elektrode wird am linken M1 oder kontralateral zur Schmerzseite angebracht. Die Anodenelektrode wurde auf C3/C4 platziert, und die verbleibenden 4 Kathodenelektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre). Sham HD-tCES besteht aus einer 5-Sekunden-Rampe bis zu einer 1,0-mA-Gleichstromstimulation und einer speziell hinzugefügten Wellenform, unmittelbar gefolgt von einer 5-Sekunden-Rampe nach unten, ohne Strom in der Mitte von 19 Minuten und 40 Sekunden und einer Rampe nach oben und Rücklaufzeit während der letzten 10 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung), jede Interventionssitzung in 2 Wochen und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Die NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, auf der der Patient den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung), jede Interventionssitzung in 2 Wochen und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact Questionnaire (FIQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der FIQ ist ein kurzes 10-Punkte-Instrument zur Selbstverwaltung, das die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden misst.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als die minimal aufgebrachte Kraft, die Schmerzen hervorruft. Die Druckschmerzschwelle der bilateralen Trapezmuskeln, des lateralen Epicondylus der Humeri, der großen Trochanter und der Knie wird gemessen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) nach Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer schweren Depression gemäß den diagnostischen Kriterien misst, die im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders aufgeführt sind.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Angst-Inventar (BAI) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Angst misst.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung gegenüber dem Tau-Protein und dem Beta-Amyloid-Protein zu Studienbeginn nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Tau-Protein und Beta-Amyloid-Protein können Biomarker für die Schlafqualität des Patienten sein.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 10 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 2 Wochen)
Unmittelbar nach jeder HD-tCES-Stimulation wird der Patient über eventuelle Nebenwirkungen befragt.
Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 10 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202004140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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