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Estimulación eléctrica transcraneal de alta definición para la fibromialgia

12 de abril de 2023 actualizado por: Taipei Medical University

Efectos de la estimulación eléctrica transcraneal de alta definición en pacientes con fibromialgia

La estimulación eléctrica transcraneal (tCES) es un tratamiento no invasivo y seguro, que utiliza una corriente continua baja o corriente alterna para cambiar la excitabilidad de la corteza cerebral. El tCES se ha aplicado en ensayos clínicos relacionados con la investigación de rehabilitación en los últimos años, y también se han establecido la seguridad y la eficacia. Sin embargo, los productos tCES existentes tienen efecto en las redes cerebrales completas y carecen de formas de onda especiales. Los investigadores desarrollaron un tCES portátil de alta definición (HD-tCES) con formas de onda especiales. Este novedoso sistema de estimulación dará como resultado una estimulación más precisa y focalizada de regiones cerebrales seleccionadas con formas de onda especiales para mostrar un mejor rendimiento de neuromodulación. En este estudio, los investigadores examinarán preliminarmente los efectos y la seguridad de HD-tCES en pacientes con fibromialgia. Los investigadores esperan que el HD-tCES alivie el dolor, mejore la calidad del sueño, la emoción y la salud general de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Número de teléfono: 3538 +886-2-27372181
  • Correo electrónico: jhk@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con diagnóstico de fibromialgia.
  2. Edad ≥ 20 años.
  3. Una puntuación media de dolor ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos durante las 2 semanas anteriores al ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la estimulación eléctrica.
  2. Una historia de arritmia.
  3. Dispositivos médicos electrónicos implantables (por ejemplo, como marcapasos).
  4. Implantes metálicos en cabeza o cuello.
  5. Heridas en la piel de la cabeza.
  6. Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico grave.
  7. Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, depresión o trastorno bipolar).
  8. Antecedentes de convulsiones u otra patología cerebral.
  9. Abuso de drogas o alcohol.
  10. Trastorno por neoplasia maligna o reumatismo (p. ej., SLE, RA, AS, IBD)
  11. El embarazo.
  12. Cambio en la medicación de la fibromialgia dentro de la semana anterior al ensayo.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.
  14. Lesiones intracerebrales (como tumores cerebrales, tumores arteriovenosos).
  15. Antecedentes de encefalitis o meningitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HD-tCES
El grupo experimental recibirá HD-tCES activo.
Dispositivo: HD-tCES
La estimulación eléctrica transcraneal de alta definición se aplicó utilizando una configuración de electrodos de anillo de 1x4. El electrodo se aplicará en el M1 izquierdo o contralateral al lado del dolor. El electrodo anódico se colocó en C3/C4 y los 4 electrodos catódicos restantes se colocaron en un radio de aproximadamente 7,5 cm desde el ánodo (Cz, F3, T7 y P3 en el hemisferio izquierdo o Cz, F4, T8 y P4). en el hemisferio derecho). HD-tCES se aplicará durante 20 minutos a una intensidad de estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda específica agregada cada vez, 5 veces a la semana, con una duración de 2 semanas.
Comparador falso: HD-tCES simulado
El grupo de control simulado recibirá HD-tCES simulado.
Dispositivo: HD-tCES simulado
La estimulación eléctrica transcraneal de alta definición se aplicó utilizando una configuración de electrodos de anillo de 1x4. El electrodo se aplicará en el M1 izquierdo o contralateral al lado del dolor. El electrodo anódico se colocó en C3/C4 y los 4 electrodos catódicos restantes se colocaron en un radio de aproximadamente 7,5 cm desde el ánodo (Cz, F3, T7 y P3 en el hemisferio izquierdo o Cz, F4, T8 y P4). en el hemisferio derecho). Sham HD-tCES consistirá en una rampa de 5 segundos hasta estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda añadida específica seguida inmediatamente por una rampa descendente de 5 segundos, sin corriente en el medio 19 minutos y 40 segundos, y una rampa ascendente y período de rampa descendente durante los últimos 10 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención), cada sesión de intervención en 2 semanas y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El NRS es la escala numérica más simple y más utilizada en la que el paciente califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención), cada sesión de intervención en 2 semanas y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Impacto (FIQ) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El FIQ es un breve instrumento autoadministrado de 10 elementos que mide el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El umbral de dolor por presión se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor. Se medirá el umbral de dolor a la presión de trapecios bilaterales, epicóndilo lateral de húmeros, trocánteres mayores y rodillas.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 elementos que mide los síntomas de la depresión mayor de acuerdo con los criterios de diagnóstico enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que mide la gravedad de la ansiedad.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde la proteína tau inicial y la proteína beta amiloide después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
La proteína tau y la proteína beta amiloide pueden ser los biomarcadores de la calidad del sueño del paciente.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 2 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 10 sesiones, 5 sesiones/semana, con una duración de 2 semanas)
Inmediatamente después de cada estimulación con HD-tCES, se le preguntará al paciente acerca de los posibles efectos secundarios.
Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 10 sesiones, 5 sesiones/semana, con una duración de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health and Welfare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202004140

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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