Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig transkraniell elektrisk stimulering for fibromyalgi

12. april 2023 oppdatert av: Taipei Medical University

Effekter av høyoppløselig transkraniell elektrisk stimulering hos pasienter med fibromyalgi

Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruker lav likestrøm eller vekselstrøm for å endre eksitabiliteten til hjernebarken. tCES har blitt brukt i kliniske studier relatert til rehabiliteringsforskning de siste årene, og sikkerheten og effektiviteten er også etablert. Imidlertid påvirker de eksisterende tCES-produktene hele hjernenettverket og mangler spesielle bølgeformer. Etterforskerne utviklet en bærbar høydefinisjons tCES (HD-tCES) med spesielle bølgeformer. Dette nye stimuleringssystemet vil resultere i mer presis og fokal stimulering av utvalgte hjerneregioner med spesielle bølgeformer for å vise bedre nevromodulasjonsytelse. I denne studien vil etterforskerne foreløpig undersøke effekten og sikkerheten til HD-tCES hos pasienter med fibromyalgi. Etterforskerne forventer at HD-tCES vil lindre smerte, forbedre søvnkvalitet, følelser og generell helse hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Telefonnummer: 3538 +886-2-27372181
  • E-post: jhk@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med diagnosen fibromyalgi.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. En gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løpet av de 2 ukene før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for elektrisk stimulering.
  2. En historie med arytmi.
  3. Implanterbare medisinske elektroniske enheter (f.eks. pacemaker).
  4. Metallimplantater i hodet eller nakken.
  5. Sår på huden på hodet.
  6. En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
  7. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, depresjon eller bipolar lidelse).
  8. En historie med anfall eller annen hjernepatologi.
  9. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  10. Ondartet neoplasma eller revmatisme (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Svangerskap.
  12. Endring i medisinering av fibromyalgi innen 1 uke før forsøket.
  13. Gravide eller ammende kvinner.
  14. Intra-cerebrale lesjoner (som hjernesvulster, arteriovenøse svulster).
  15. Historie med encefalitt eller meningitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HD-tCES
Eksperimentgruppen vil motta aktiv HD-tCES.
Enhet: HD-tCES
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden ble plassert på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel). HD-tCES vil bli brukt i 20 minutter med en intensitet på 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform hver gang, 5 ganger i uken, og varer i 2 uker.
Sham-komparator: Sham HD-tCES
Den falske kontrollgruppen vil motta falske HD-tCES.
Enhet: Sham HD-tCES
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden ble plassert på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel). Sham HD-tCES vil bestå av en 5-sekunders rampe opp til 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform etterfulgt umiddelbart av en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i midten av 19 minutter og 40 sekunder, og en rampe opp og nedtrappingsperiode i løpet av de siste 10 sekundene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), hver intervensjonsøkt i 2 uker og etter 2 ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
NRS er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der pasienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), hver intervensjonsøkt i 2 uker og etter 2 ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Impact Questionnaire (FIQ) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
FIQ er et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline trykksmerteterskel etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Smerteterskelen for trykk er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte. Trykksmerteterskelen for bilaterale trapeziuser, lateral epicondyle av humeri, større trochanter og knær vil bli målt.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som måler alvorlige depresjonssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier oppført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av angst.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline Tau protein & beta amyloid protein etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Tau-protein og beta-amyloidprotein kan være biomarkørene for pasientens søvnkvalitet.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 10 økter, 5 økter/uke, som varer i 2 uker)
Umiddelbart etter hver HD-tCES-stimulering vil pasienten bli spurt om eventuell bivirkning.
Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 10 økter, 5 økter/uke, som varer i 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N202004140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger