Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel elektrisk stimulering til fibromyalgi

12. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University

Effekter af højopløsnings transkraniel elektrisk stimulering hos patienter med fibromyalgi

Transkraniel elektrisk stimulation (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruger en lav jævnstrøm eller vekselstrøm til at ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken. tCES er blevet anvendt i kliniske forsøg relateret til rehabiliteringsforskning i de seneste år, og sikkerheden og effektiviteten er også blevet fastslået. Men de eksisterende tCES-produkter påvirker hele hjernenetværket og mangler specielle bølgeformer. Efterforskerne udviklede en bærbar high-definition tCES (HD-tCES) med specielle bølgeformer. Dette nye stimulationssystem vil resultere i mere præcis og fokal stimulering af udvalgte hjerneregioner med specielle bølgeformer for at vise bedre neuromodulationsydelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne foreløbigt undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​HD-tCES hos patienter med fibromyalgi. Efterforskerne forventer, at HD-tCES vil lindre smerter, forbedre søvnkvaliteten, følelser og generelle helbred hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Telefonnummer: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med diagnosen fibromyalgi.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. En gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løbet af de 2 uger forud for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for elektrisk stimulation.
  2. En historie med arytmi.
  3. Implanterbart medicinsk elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker).
  4. Metalimplantater i hovedet eller nakken.
  5. Sår på huden af ​​hovedet.
  6. En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
  7. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, depression eller bipolar lidelse).
  8. En historie med anfald eller anden hjernepatologi.
  9. Stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Malign neoplasma eller gigtlidelse (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Graviditet.
  12. Ændring i medicin af fibromyalgi inden for 1 uge før forsøget.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Intra-cerebrale læsioner (såsom hjernetumorer, arteriovenøse tumorer).
  15. Anamnese med encephalitis eller meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD-tCES
Eksperimentgruppen vil modtage aktiv HD-tCES.
Enhed: HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden blev placeret på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anode (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). HD-tCES vil blive anvendt i 20 minutter ved en intensitet på 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform hver gang, 5 gange om ugen, og varer i 2 uger.
Sham-komparator: Sham HD-tCES
Fupkontrolgruppen vil modtage sham HD-tCES.
Enhed: Sham HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden blev placeret på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anode (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). Sham HD-tCES vil bestå af en 5-sekunders rampe op til 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform efterfulgt umiddelbart af en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i de midterste 19 minutter og 40 sekunder og en rampe op og rampe ned periode i løbet af de sidste 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), hver interventionssession i 2 uger og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
NRS er den enkleste og mest almindeligt anvendte numeriske skala, hvor patienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), hver interventionssession i 2 uger og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Impact Questionnaire (FIQ) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
FIQ er et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerte, stivhed, træthed og velvære.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tryk smertetærskel efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Tryksmertetærsklen er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte. Tryksmertetærsklen for bilaterale trapeziuser, lateral epicondyle af humeri, større trochanters og knæ vil blive målt.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler alvorlige depressionssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​angst.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline Tau protein & beta amyloid protein efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Tau-protein og beta-amyloidprotein kan være biomarkører for patientens søvnkvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 10 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 2 uger)
Umiddelbart efter hver HD-tCES-stimulering vil patienten blive udspurgt om eventuel bivirkning.
Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 10 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202004140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger