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Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione per la fibromialgia

12 aprile 2023 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione nei pazienti con fibromialgia

La stimolazione elettrica transcranica (tCES) è un trattamento non invasivo e sicuro, che utilizza una bassa corrente continua o corrente alternata per modificare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Il tCES è stato applicato negli studi clinici relativi alla ricerca riabilitativa negli ultimi anni e ne sono state stabilite anche la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, i prodotti tCES esistenti hanno effetto su tutte le reti cerebrali e mancano di forme d'onda speciali. I ricercatori hanno sviluppato un tCES indossabile ad alta definizione (HD-tCES) con forme d'onda speciali. Questo nuovo sistema di stimolazione si tradurrà in una stimolazione più precisa e focale di regioni cerebrali selezionate con speciali forme d'onda per mostrare migliori prestazioni di neuromodulazione. In questo studio, i ricercatori esamineranno preliminarmente gli effetti e la sicurezza dell'HD-tCES nei pazienti con fibromialgia. I ricercatori si aspettano che l'HD-tCES allevia il dolore, migliori la qualità del sonno, le emozioni e la salute generale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Numero di telefono: 3538 +886-2-27372181
  • Email: jhk@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con una diagnosi di fibromialgia.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Un punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti durante le 2 settimane precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla stimolazione elettrica.
  2. Una storia di aritmia.
  3. Dispositivi elettronici medici impiantabili (ad es. pacemaker).
  4. Protesi metalliche nella testa o nel collo.
  5. Ferite sulla pelle della testa.
  6. Una storia di chirurgia cerebrale o grave trauma cerebrale.
  7. Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, depressione o disturbo bipolare).
  8. Una storia di convulsioni o altre patologie cerebrali.
  9. Abuso di droghe o alcol.
  10. Tumori maligni o disturbi reumatici (ad es. LES, RA, AS, IBD)
  11. Gravidanza.
  12. Modifica del trattamento della fibromialgia entro 1 settimana prima dello studio.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Lesioni intracerebrali (come tumori cerebrali, tumori arterovenosi).
  15. Storia di encefalite o meningite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HD-tCES
Il gruppo sperimentale riceverà HD-tCES attivo.
Dispositivo: HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo verrà applicato a sinistra M1 o controlaterale al lato del dolore. L'elettrodo anodico è stato posizionato su C3/C4 e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). L'HD-tCES verrà applicato per 20 minuti a un'intensità di 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta ogni volta, 5 volte a settimana, per una durata di 2 settimane.
Comparatore fittizio: Sham HD-tCES
Il gruppo di controllo fittizio riceverà HD-tCES fittizio.
Dispositivo: Sham HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo verrà applicato a sinistra M1 o controlaterale al lato del dolore. L'elettrodo anodico è stato posizionato su C3/C4 e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). Sham HD-tCES consisterà in una rampa di 5 secondi fino a 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta seguita immediatamente da una rampa di discesa di 5 secondi, nessuna corrente nel mezzo 19 minuti e 40 secondi e una rampa di accelerazione e il periodo di decelerazione durante gli ultimi 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), ogni sessione di intervento in 2 settimane e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La NRS è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui il paziente valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), ogni sessione di intervento in 2 settimane e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica rispetto al basale nel questionario sull'impatto (FIQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il FIQ è un breve strumento autosomministrato di 10 voci che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla soglia del dolore alla pressione basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata che induce dolore. Verrà misurata la soglia del dolore alla pressione dei trapezi bilaterali, dell'epicondilo laterale degli omeri, dei grandi trocanteri e delle ginocchia.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica rispetto al basale nel Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che misura i sintomi della depressione maggiore in base ai criteri diagnostici elencati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che misura la gravità dell'ansia.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il PSQI è un questionario self-report di 19 voci che valuta la qualità del sonno.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale della proteina Tau e della proteina beta amiloide dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La proteina tau e la proteina beta amiloide possono essere i biomarcatori della qualità del sonno del paziente.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 10 sessioni, 5 sessioni/settimana, durata 2 settimane)
Immediatamente dopo ogni stimolazione HD-tCES, il paziente verrà interrogato su eventuali effetti collaterali.
Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 10 sessioni, 5 sessioni/settimana, durata 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202004140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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