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Anesthésie locale en tant qu'injection unique versus cathéter chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

27 mai 2025 mis à jour par: Poovendran Saththasivam

Bupivacaïne liposomale à injection unique (EXPAREL®)/bupivicaïne) versus cathéter à bloc plan continu érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ; Monocentrique, non-infériorité, en ouvert, essai randomisé

Le but de cette recherche est de comparer un anesthésique local à action prolongée en une seule injection à la perfusion d'un anesthésique local par cathéter chez des patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer la bupivacaïne liposomale monodose (EXPAREL®)/bupivacaïne (un anesthésique local à action prolongée) à la ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 % d'anesthésique local à l'aide d'un cathéter) chez des patients subissant une thoracoscopie assistée par vidéo ( TVA) chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo et suivant le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) de l'hôpital Guthrie Robert Packer pour la chirurgie thoracique.

Critère d'exclusion:

  • poids < 50 kg, sujets enceintes,
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%,
  • antécédents d'abus de drogues ou de stupéfiants,
  • antécédent d'allergie à l'anesthésique local amide,
  • présence de contre-indication au bloc plan érecteur du rachis (infection cutanée locale, septicémie, coagulopathie sévère)
  • incapable de donner son consentement,
  • incapable d'utiliser les échelles d'évaluation de la douleur comme démontré par la rétroaction verbale
  • douleurs chroniques préopératoires sous narcotiques,
  • antécédent d'insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl),
  • insuffisance hépatique légère préopératoire ( c.-à-d. AST/ALT au-dessus de 1,5 fois la limite normale supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bupivacaïne liposomale à dose unique (EXPAREL®)/Bupivacaïne
Bupivacaïne liposomale monodose (EXPAREL®)/Bupivacaïne pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale comme anesthésique local
Médicament: Bupivacaïne liposomale (EXPAREL®)/Bupivacaïne
Coup unique pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • EXPAREL®/Bupivacaïne
Comparateur actif: Perfusion continue par cathéter de ropivacaïne
Ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 %) utilisant un cathéter continu pour le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale comme anesthésique local
Médicament: Ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 %)
Perfusion continue du cathéter pour le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur nominale numérique au repos 0-4 heures après l'opération
Délai: 0-4 heures après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
0-4 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique au repos 4 à 8 heures après l'opération
Délai: 4 à 8 heures après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
4 à 8 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique au repos 8-12 heures après l'opération
Délai: 8-12 heures après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
8-12 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique au repos 12-24 heures après l'opération
Délai: 12-24 heures après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
12-24 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique au repos 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 2 jours après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
2 jours après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 3 jours après l'opération
Le patient a signalé une échelle de douleur (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
3 jours après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 0 à 4 heures postopératoire
Délai: 0-4 heures postopératoire
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
0-4 heures postopératoire
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 4 à 8 heures postopératoire
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
4 à 8 heures postopératoires
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 8 à 12 heures après l'opération
Délai: 8-12 heures postopératoire
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
8-12 heures postopératoire
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 12-24 heures postopératoire
Délai: 12-24 heures après l'opération
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
12-24 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
24 à 48 heures après l'opération
Échelle de douleur nominale numérique avec toux 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
Le patient a signalé une douleur avec une toux sur une échelle (0-10) avec zéro (0) signifiant "pas de douleur" et dix (10) signifiant "la pire douleur imaginable
48 à 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 0-4 heures après l'opération
Délai: 0-4 heures postopératoire
La consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED) pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
0-4 heures postopératoire
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 4 à 8 heures après l'opération
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
La consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED) pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
4 à 8 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 8 à 16 heures après l'opération
Délai: 8-16 heures postopératoire
La consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED) pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
8-16 heures postopératoire
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 16-24 heures après l'opération
Délai: 16-24 heures postopératoire
Consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
16-24 heures postopératoire
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED) pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
24 à 48 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes en dose équivalente de morphine 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
La consommation d'opioïdes postopératoire en dose équivalente à la morphine (MED) pour déterminer les médicaments opioïdes totaux donnés dans la période. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
48 à 72 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes peropératoires en dose équivalente à la morphine
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, une moyenne de 2 à 3 heures
Les opioïdes totaux administrés à la dose équivalente de morphine (MED) dans la salle d'opération pendant la chirurgie. MED est un facteur de conversion standard développé par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le MED équivaut aux nombreux opioïdes différents à une valeur standard basée sur la morphine et sa puissance.
Du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, une moyenne de 2 à 3 heures
Consommation d'acétaminophène chez les milligrammes 0 à 4 heures après l'opération
Délai: 0-4 heures postopératoire
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
0-4 heures postopératoire
Consommation d'acétaminophène en milligrammes 4 à 8 heures après l'opération
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
4 à 8 heures postopératoires
Consommation d'acétaminophène en milligrammes 8 à 16 heures après l'opération
Délai: 8-16 heures postopératoire
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
8-16 heures postopératoire
Consommation d'acétaminophène chez les milligrammes 16-24 heures après l'opération
Délai: 16-24 heures postopératoire
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
16-24 heures postopératoire
Consommation d'acétaminophène chez les milligrammes 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
24 à 48 heures après l'opération
Consommation d'acétaminophène chez les milligrammes 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
L'acétaminophène est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de l'acétaminophène en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
48 à 72 heures après l'opération
Consommation de gabapentine en milligrammes 0 à 4 heures après l'opération
Délai: 0-4 heures postopératoire
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
0-4 heures postopératoire
Consommation de gabapentine en milligrammes 4 à 8 heures après l'opération
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
4 à 8 heures postopératoires
Consommation de gabapentine en milligrammes 8 à 16 heures après l'opération
Délai: 8-16 heures postopératoire
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
8-16 heures postopératoire
Consommation de gabapentine chez les milligrammes 16-24 heures après l'opération
Délai: 16-24 heures postopératoire
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
16-24 heures postopératoire
Consommation de gabapentine en milligrammes 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
24 à 48 heures après l'opération
Consommation de gabapentine en milligrammes 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
La gabapentine est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation de la gabapentine en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
48 à 72 heures après l'opération
Consommation kétorolac en milligrammes 0 à 4 heures postopératoire
Délai: 0-4 heures postopératoire
L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
0-4 heures postopératoire
Consommation kétorolac en milligrammes 4 à 8 heures après l'opération
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
4 à 8 heures postopératoires
Consommation kétorolac en milligrammes 8 à 16 heures après l'opération
Délai: 8-16 heures postopératoire
L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
8-16 heures postopératoire
Consommation kétorolac en milligrammes 16-24 heures après l'opération
Délai: 16-24 heures postopératoire
L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
16-24 heures postopératoire
Consommation kétorolac en milligrammes 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération.
L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
24 à 48 heures après l'opération.
Consommation kétorolac en milligrammes 48 à 72 heures postopératoire
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
Le kétorolac est un médicament contre la douleur qui n'est pas un opioïde. L'utilisation du kétorolac en milligrammes sera comparée dans chaque groupe à différents moments.
48 à 72 heures après l'opération
Score postopératoire de la qualité de la récupération (QOR-15) 12-24 heures postopératoire
Délai: 12-24 heures après l'opération
Une enquête sur le patient a signalé des résultats qui se compose de 15 questions liées à cinq domaines de l'état de santé signalé par le patient (douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel). Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 150 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat.
12-24 heures après l'opération
Score postopératoire de la qualité de la récupération (QOR-15) 24 à 48 heures postopératoire
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
Une enquête sur le patient a signalé des résultats qui se compose de 15 questions liées à cinq domaines de l'état de santé signalé par le patient (douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel). Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 150 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat.
24 à 48 heures après l'opération
Score postopératoire de la qualité de la récupération (QOR-15) 48 à 72 heures postopératoire
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
Une enquête sur le patient a signalé des résultats qui se compose de 15 questions liées à cinq domaines de l'état de santé signalé par le patient (douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel). Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 150 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat.
48 à 72 heures après l'opération
Changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 0 à 4 heures postopératoire
Délai: 0-4 heures postopératoire
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de la spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 0 à 4 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
0-4 heures postopératoire
Changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 4 à 8 heures postopératoire
Délai: 4 à 8 heures postopératoires
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de la spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 4 à 8 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
4 à 8 heures postopératoires
Changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 8 à 12 heures après l'opération
Délai: 8-12 heures postopératoire
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 8 à 12 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
8-12 heures postopératoire
Changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 12-24 heures postopératoire
Délai: 12-24 heures après l'opération
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de la spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 12 à 24 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
12-24 heures après l'opération
Les changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de la spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 24 à 48 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
24 à 48 heures après l'opération
Les changements de spirométrie d'incitation postopératoire de la ligne de base préopératoire à 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
La spirométrie incitative mesure la quantité d'air que vous pouvez inspirer, ce qui peut aider à indiquer à quel point vos poumons fonctionnent après la chirurgie. La spirométrie incitative mesure le volume (ou la quantité) d'air que vous inspirez mesuré en centimètres cubes (CC). Des nombres plus élevés indiquent que vous inhalisez plus d'air. Cette mesure sera le changement de spirométrie incitative par rapport à la ligne de base (spirométrie incitative de base - spirométrie incitative 48 à 72 heures après l'opération). Un nombre négatif reflète une réduction du volume d'air.
48 à 72 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 72 heures
Nombre d'heures de l'admission à la sortie
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Poovendran Saththasivam

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2007-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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