Anestésico local como injeção única versus cateter em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
27 de maio de 2025 atualizado por: Poovendran Saththasivam
Bupivacaína Lipossomal de Injeção Única (EXPAREL®)/Bupivicaína) Versus Cateter de Bloqueio Plano Eretor da Espinha Contínuo em Pacientes Submetidos a Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VAT); Centro Único, Não Inferioridade, Rótulo Aberto, Ensaio Randomizado
O objetivo desta pesquisa é comparar uma injeção única de anestésico local de ação prolongada com a infusão de anestésico local por cateter em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VAT).
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína (um anestésico local de longa duração) com ropivacaína (bolus de 0,5% seguido de infusão de 0,2% de anestésico local usando um cateter) em pacientes submetidos à toracoscópica videoassistida ( IVA) cirurgia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
45
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Poovendran Saththasivam, MD
- Número de telefone: 570-887-4676
- E-mail: Poovendran.Saththasivam@guthrie.org
Estude backup de contato
- Nome: Nathaniel McElhaney, MD
- Número de telefone: 570-887-2300
- E-mail: Nathaniel.McElhaney@guthrie.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 18 anos, submetidos a cirurgia videotoracoscópica e seguindo o protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) do Hospital Guthrie Robert Packer para Cirurgia Torácica.
Critério de exclusão:
- peso < 50 kg, gestantes,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%,
- história de abuso de drogas ou narcóticos,
- história de alergia ao anestésico local amida,
- presença de contraindicação para bloqueio do plano eretor da espinha (infecção local da pele, sepse, coagulopatia grave)
- incapaz de fornecer consentimento,
- incapaz de usar escalas de classificação de dor, conforme demonstrado por feedback verbal
- dor crônica pré-operatória em narcóticos,
- história de insuficiência renal (Creatinina > 1,5 mg/dl),
- insuficiência hepática leve pré-operatória (i.e. AST/ALT acima de 1,5 vezes o limite superior normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína
Bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína para bloqueio do eretor da espinha como anestésico local
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Tiro único para bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína por infusão contínua por cateter
Ropivacaína (0,5% em bolus seguido de 0,2% em infusão) usando um cateter contínuo para bloqueio do plano do eretor da espinha como anestésico local
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Infusão contínua de cateter para bloqueio do plano do eretor da espinha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor numérica nominal em repouso 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após o operador
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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0-4 horas após o operador
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Escala de dor nomérica nomérica em repouso 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após o operador
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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4-8 horas após o operador
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Escala de dor nomérica com classificação em repouso 8-12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após o operador
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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8-12 horas após o operador
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Escala de dor nomérica classificada em repouso 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após o operador
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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12-24 horas após o operador
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Escala de dor nomérica nomérica em repouso 24-48 horas após a operação
Prazo: 2 dias após o operador
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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2 dias após o operador
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Escala de dor nomérica com classificação 48-72 horas após a operação
Prazo: 3 dias após a operação
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Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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3 dias após a operação
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Escala de dor nomérica com tosse com tosse 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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0-4 horas após a operação
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Escala de dor nomérica com tosse com tosse 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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4-8 horas após a operação
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Escala de dor nomérica com tosse com tosse 8-12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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8-12 horas após a operação
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Escala de dor numérica com tosse 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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12-24 horas após a operação
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Escala de dor nomérica com tosse 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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24-48 horas após a operação
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Escala de dor nomérica com tosse com tosse 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
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48-72 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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0-4 horas após a operação
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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4-8 horas após a operação
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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8-16 horas após a operação
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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16-24 horas após a operação
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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24-48 horas após a operação
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Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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48-72 horas após a operação
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Consumo total de opióides intraoperatórios na dose equivalente a morfina
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 2-3 horas
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Opióides totais administrados na dose equivalente a morfina (Med) na sala de operações durante a cirurgia.
Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 2-3 horas
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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0-4 horas após a operação
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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4-8 horas após a operação
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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8-16 horas após a operação
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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16-24 horas após a operação
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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24-48 horas após a operação
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Consumo de acetaminofeno em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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48-72 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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0-4 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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4-8 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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8-16 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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16-24 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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24-48 horas após a operação
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Consumo de gabapentina em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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48-72 horas após a operação
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Consumo de Ketorolac em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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0-4 horas após a operação
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Consumo de Ketorolac em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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4-8 horas após a operação
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Consumo de Ketorolac em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
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O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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8-16 horas após a operação
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Consumo de Ketorolac em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
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O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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16-24 horas após a operação
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Consumo de Ketorolac em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação.
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O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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24-48 horas após a operação.
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Consumo de Ketorolac em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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Ketorolac é um medicamento para dor que não é um opióide.
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
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48-72 horas após a operação
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Pontuação de qualidade pós-operatória de recuperação (qor-15) 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
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Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional).
A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
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12-24 horas após a operação
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Qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação (qor-15) 24 a 48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional).
A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
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24-48 horas após a operação
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Qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação (qor-15) 48 a 72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional).
A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
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48-72 horas após a operação
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Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória de 0 a 4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 0 a 4 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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0-4 horas após a operação
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Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória em 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 4 a 8 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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4-8 horas após a operação
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Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória às 8 a 12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 8 a 12 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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8-12 horas após a operação
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As mudanças de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 12 a 24 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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12-24 horas após a operação
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Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória às 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 24 a 48 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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24-48 horas após a operação
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Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória em 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
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A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia.
A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC).
Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar.
Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 48 a 72 horas após a operação).
Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
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48-72 horas após a operação
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de admissão até a data da alta, uma média de 72 horas
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Número de horas após a admissão até a alta
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A partir da data de admissão até a data da alta, uma média de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2007-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .