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Étude des effets de la stimulation transcutanée du nerf vague sur les patients cancéreux

14 mars 2024 mis à jour par: Wei Qin, Xidian University

Etude des effets de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la fatigue, la qualité de vie et la lymphopénie des patients cancéreux après radiothérapie ou chimiothérapie

Des patients diagnostiqués avec un cancer du nasopharynx, un cancer de l'œsophage, un cancer du poumon, un cancer du col de l'utérus, un cancer du rectum ou un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie radicale/néoadjuvante/une radiothérapie assistée ont été recrutés et la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) a été appliquée. L'objectif de l'étude est : 1) d'étudier si la tVNS pourrait améliorer la fatigue, la qualité de vie du patient sous radiothérapie ou chimiothérapie ; 2) étudier les effets du VNS transcutané sur les niveaux des sous-ensembles de lymphocytes des patients et des cytokines pro-inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle a été mené. Cette piste consiste à recruter 130 patients diagnostiqués avec les types de cancer ci-dessus spécifiques subissant une radiothérapie radicale/radiothérapie néoadjuvante/adjuvante. Les participants ont été répartis au hasard dans les deux groupes avec 65 dans chaque groupe. Selon le mode de traitement (radiothérapie radicale vs radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante) et la stadification (stade I-II vs stade III), les participants ont été divisés au hasard en deux groupes : 1) tVNS fictive avec radiothérapie et chimiothérapie conventionnelles (groupe témoin) ; 2) tVNS avec radiothérapie et chimiothérapie conventionnelles (groupe d'intervention). Le tVNS a été réalisé chaque jour de radiothérapie pendant au moins 4 semaines. Méthode de stimulation tVNS : dans le groupe témoin, les électrodes du clip d'oreille étaient fixées au niveau du lobe de l'oreille ; dans le groupe d'intervention, l'électrode du clip d'oreille était fixée au tragus. La durée de la stimulation durait 30 minutes et l'intensité de la stimulation était ajustée à la valeur minimale du seuil de douleur. La version chinoise de l'échelle de fatigue concise (BFI-C), du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) l'évaluation, les sous-populations lymphocytaires, le niveau des facteurs pro-inflammatoires, les tests sanguins de routine et les tests d'électrocardiogramme ont été effectués dans les 2 semaines avant le traitement (ligne de base), 4 semaines après l'intervention, à la fin de la chimioradiothérapie, 1 mois et 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie ; analyses sanguines de routine hebdomadaires lors d'interventions sous radiothérapie et chimiothérapie ; l'incidence des effets secondaires et le score de qualité du sommeil ont été évalués au départ, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention, à la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie, et 1 mois après la fin de la radiothérapie. Le nombre de participants recrutés répondait aux exigences statistiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
261

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hui Deng, Phd
  • Numéro de téléphone: 18811796557 18811796557
  • E-mail: denghuibjmu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xidian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants diagnostiqués avec un cancer du nasopharynx, un cancer de l'œsophage, un cancer du poumon ou un cancer du col de l'utérus, pouvant recevoir une radiothérapie radicale ou une chimiothérapie ;
  2. Participants diagnostiqués avec un cancer du rectum, adaptés à la radiothérapie ou à la chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ;
  3. Participants diagnostiqués avec un cancer du sein, aptes à une radiothérapie adjuvante après la chirurgie ;
  4. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0~1 point.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des lésions cérébrales organiques (hémorragie cérébrale, infarctus cérébral de grande surface, encéphalite, épilepsie, etc.) ;
  2. Participants souffrant d'ulcère gastro-duodénal, d'arythmie ou d'intervalle QT cardiaque corrigé> 450 ms ;
  3. Les participants qui ont une respiration lente (moins de 10 respirations par minute) ;
  4. Les participants qui sont ou ont été diagnostiqués avec d'autres maladies majeures (maladie coronarienne, cardiopathie pulmonaire, etc.);
  5. Les participants qui sont actuellement ou ont été diagnostiqués avec des troubles mentaux autres que le trouble dépressif majeur ;
  6. Les participants qui sont ou ont participé à un traitement de stimulation électrique du nerf vague ou transcrânien pendant moins de 3 mois ;
  7. Participants qui ne sont pas adaptés au traitement de stimulation du nerf vague ;
  8. Participants qui refusent de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Sham taVNS
Les participants sous radiothérapie conventionnelle ont été appliqués avec du sham taVNS au tragus gauche avec l'alimentation coupée pendant 30 minutes. L'intervention durerait jusqu'à la fin de la radiothérapie conventionnelle.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
la stimulation transcutanée du nerf vague a été réalisée par clip auriculaire avec cathode et anode placées au niveau du tragus pendant 30 min.
Comparateur actif: taVNS
Pour le groupe taVNS, les électrodes ont été fixées au tragus de l'oreille gauche après préparation de la peau avec un tampon alcoolisé. Le courant de stimulation était une impulsion rectangulaire monophasée avec les paramètres de stimulation suivants : rapport cyclique : périodes "on" de 60 s et périodes "off" de 10 s ; fréquence : 30 Hz ; largeur d'impulsion : 200 μs ; amplitude d'impulsion de 0,5 mA à 1,5 mA ; temps de stimulation : 30 min.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
la stimulation transcutanée du nerf vague a été réalisée par clip auriculaire avec cathode et anode placées au niveau du tragus pendant 30 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de fatigue à 1 mois
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été collectées 1 mois après la fin du traitement taVNS.
Pour l’évaluation du degré de fatigue, le Brief Fatigue Inventory (BFI) a été utilisé. Le score de fatigue dans deux groupes sera évalué par BFI et sera comparé. L'échelle utilise la méthode de notation en 11 points, où 0 point indique l'absence de fatigue et 10 points la fatigue la plus sévère. Un score plus élevé indique une fatigue plus intense. Le BFI comprenait trois éléments sur la gravité de la fatigue et six éléments sur les interférences de la fatigue. Trois items sur la gravité de la fatigue demandent aux patients d'évaluer la gravité de leur fatigue à son niveau « pire », « habituel » et « actuel » au cours des dernières 24 heures et six autres items sur l'interférence de la fatigue décrivent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient. au cours des dernières 24 heures, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres et la jouissance de la vie.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été collectées 1 mois après la fin du traitement taVNS.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les scores de HADS à Fin et à 1 mois
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
Pour l'évaluation du degré de dépression et d'anxiété, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée. Le HADS est une brève échelle de 14 éléments, avec sept éléments dans chacune des dimensions de l'anxiété et de la dépression notés de 0 à 3, ce qui donne des scores allant de 0 à 21.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
les scores de PSQI à Fin et à 1 mois
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
Pour l'évaluation du sommeil, le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a été utilisé. Le PSQI était un instrument d'auto-évaluation de 19 items qui comprend sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, médicaments pour le sommeil et dysfonctionnement diurne.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
les scores de l'EORTC QLQ-C30 à End et à 1 mois
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Il comprenait un total de 30 entrées, qui ont été divisées en 15 domaines ; parmi ceux-ci, il y avait 5 domaines fonctionnels (corps, rôle, cognition, humeur et fonction sociale), 3 domaines de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), 1 état de santé général/qualité de vie et 6 entrées uniques ( chacun en tant que domaine). Plus le score des domaines fonctionnels et de l'état de santé général est élevé, meilleurs sont l'état fonctionnel et la qualité de vie. Le score standardisé final varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
le changement des numérations cellulaires des cellules sanguines de la ligne de base à la fin et à 1M.
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
Les paramètres cliniques et de laboratoire, y compris les numérations cellulaires des globules blancs, des lymphocytes, des neutrophiles, des plaquettes, la valeur de l'hémoglobine, ont été extraits du dossier médical électronique pour tous les patients.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
le changement du niveau d'IL-6 de la ligne de base à la fin et à 1M.
Délai: Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
Les niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) ont été extraits du dossier médical électronique pour tous les patients.
Le traitement taVNS a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS et 1 mois après la fin du traitement taVNS
le changement du niveau de CRP de la ligne de base à la fin et à 1M.
Délai: L'intervention a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS (End) et 1 mois après la fin du traitement taVNS (1M)
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ont été extraits du dossier médical électronique pour tous les patients.
L'intervention a duré environ cinq semaines, les données ont été recueillies à la fin du traitement RT et taVNS (End) et 1 mois après la fin du traitement taVNS (1M)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xidian University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Chercheur principal: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données seront disponibles par la publication d'articles

Délai de partage IPD

L'information sera disponible par la publication d'articles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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