Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва на больных раком

14 марта 2024 г. обновлено: Wei Qin, Xidian University

Изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва на утомляемость, качество жизни и лимфопению больных раком после лучевой или химиотерапии

Были набраны пациенты с диагнозом рак носоглотки, рак пищевода, рак легких, рак шейки матки, рак прямой кишки или рак молочной железы, которым проводилась радикальная лучевая терапия/неоадъювантная/вспомогательная лучевая терапия, и применялась чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS). Цель исследования: 1) изучить, может ли tVNS улучшить утомляемость пациента, качество жизни при лучевой терапии или химиотерапии; 2) изучить влияние чрескожных ВНС на уровни субпопуляций лимфоцитов и провоспалительных цитокинов у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование. Этот маршрут предназначен для набора 130 пациентов с диагностированными вышеописанными видами рака, проходящих радикальную лучевую терапию/неоадъювантную/адъювантную лучевую терапию. Участников случайным образом распределили на две группы по 65 человек в каждой. В зависимости от режима лечения (радикальная лучевая терапия в сравнении с неоадъювантной или адъювантной лучевой терапией) и стадии (стадия I-II в сравнении с стадией III) участники были случайным образом разделены на две группы: 1) ложная ТВНС с традиционной лучевой терапией и химиотерапией (контрольная группа); 2) tVNS с традиционной лучевой и химиотерапией (группа вмешательства). tVNS проводили каждый день лучевой терапии в течение не менее 4 недель. Метод стимуляции tvNS: в контрольной группе электроды-клипсы зажимались на мочке уха; в группе вмешательства ушной зажим-электрод был зажат на козелке. Продолжительность стимуляции составляла 30 минут, а интенсивность стимуляции доводили до минимального значения болевого порога. Китайская версия Краткой шкалы усталости (BFI-C), опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) оценку субпопуляций лимфоцитов, уровня провоспалительных факторов, рутинное исследование крови и электрокардиограмму проводили за 2 нед до лечения (исходный уровень), через 4 нед после вмешательства, в конце химиолучевой терапии, через 1 мес и 4 мес после окончания химиолучевой терапии; еженедельное рутинное исследование крови при вмешательстве в условиях лучевой и химиотерапии; частоту побочных эффектов и оценку качества сна оценивали исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства, в конце лучевой и химиотерапии и через 1 месяц после окончания лучевой терапии. Количество набранных участников соответствовало статистическим требованиям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
261

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hui Deng, Phd
  • Номер телефона: 18811796557 18811796557
  • Электронная почта: denghuibjmu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xidian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с диагнозом рак носоглотки, рак пищевода, рак легких или рак шейки матки, подходящие для радикальной лучевой терапии или химиотерапии;
  2. Участники с диагнозом рак прямой кишки, подходящие для неоадъювантной лучевой терапии или химиотерапии перед операцией;
  3. Участники с диагнозом рак молочной железы, подходящие для адъювантной лучевой терапии после операции;
  4. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1 балл.

Критерий исключения:

  1. Участники с органическими поражениями головного мозга (кровоизлияние в мозг, обширный инфаркт головного мозга, энцефалит, эпилепсия и др.);
  2. Участники с пептической язвой, аритмией или кардиальным скорректированным интервалом QT> 450 мс;
  3. Участники с замедленным дыханием (менее 10 вдохов в минуту);
  4. Участники, у которых есть или были диагностированы другие серьезные заболевания (ишемическая болезнь сердца, легочно-сердечная недостаточность и т. д.);
  5. Участники, у которых в настоящее время или были диагностированы психические расстройства, отличные от большого депрессивного расстройства;
  6. Участники, которые проходят или принимали участие в лечении блуждающего нерва или транскраниальной электростимуляции менее 3 месяцев;
  7. Участники, которым не подходит лечение стимуляцией блуждающего нерва;
  8. Участники, отказывающиеся подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
Участникам, получавшим традиционную лучевую терапию, наложили фиктивный таВНС на левый козелок с отключением питания на 30 мин. Вмешательство продлится до окончания обычной лучевой терапии.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
чрескожную стимуляцию блуждающего нерва проводили ушным зажимом с катодом и анодом, помещенными на козелок, на 30 мин.
Активный компаратор: таВНС
В группе taVNS электроды прикрепляли к козелку левого уха после обработки кожи спиртовой салфеткой. Ток стимуляции представлял собой однофазный прямоугольный импульс со следующими параметрами стимуляции: рабочий цикл: 60-секундные периоды «включения» и 10-секундные периоды «выключения»; частота: 30 Гц; ширина импульса: 200 мкс; амплитуда импульса от 0,5 мА до 1,5 мА; время стимуляции: 30 мин.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
чрескожную стимуляцию блуждающего нерва проводили ушным зажимом с катодом и анодом, помещенными на козелок, на 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель усталости за 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS продолжалось около пяти недель, данные были собраны через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Для оценки степени усталости использовали Краткую инвентаризацию усталости (BFI). Оценка утомления в двух группах будет оценена BFI и сравнена. В шкале используется 11-балльная система оценок, при которой 0 баллов указывает на отсутствие усталости, а 10 баллов — на самую сильную усталость. Более высокий балл указывает на более сильную усталость. BFI включал три пункта о степени тяжести усталости и шесть пунктов, связанных с усталостью. В трех тестах степени усталости пациентам предлагается оценить тяжесть усталости как «самую худшую», «обычную» и «сейчас» в течение последних 24 часов, а еще шесть вопросов, касающихся влияния усталости, описывают, насколько усталость влияет на различные аспекты жизни пациента. в течение последних 24 часов, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
Лечение taVNS продолжалось около пяти недель, данные были собраны через 1 месяц после окончания лечения taVNS.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы HADS в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Для оценки степени депрессии и тревоги использовали госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой краткую шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов в каждом из параметров тревоги и депрессии оцениваются от 0 до 3, что дает шкалу от 0 до 21.
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
баллы PSQI в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Для оценки сна использовали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI представлял собой инструмент самоотчета из 19 пунктов, который включал в себя семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, медикаментозное лечение сна и дневная дисфункция.
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
баллы EORTC QLQ-C30 в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Качество жизни оценивали по основному опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Всего в него входило 30 записей, которые были разделены на 15 доменов; среди них было 5 функциональных областей (тело, роль, познание, настроение и социальная функция), 3 области симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), 1 область общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных записей ( каждый как домен). Чем выше балл по функциональным областям и общему состоянию здоровья, тем лучше функциональное состояние и качество жизни. Окончательная стандартизированная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
изменение числа клеток крови от исходного уровня до конечного и до 1М.
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Клинико-лабораторные показатели, в том числе количество лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, значение гемоглобина, были извлечены из электронной медицинской карты всех пациентов.
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
изменение уровня ИЛ-6 от исходного до конечного и до 1М.
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) были извлечены из электронной медицинской карты для всех пациентов.
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
изменение уровня СРБ от исходного до конечного и до 1M.
Временное ограничение: Вмешательство длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS (End) и через 1 месяц после окончания лечения taVNS (1M).
Уровни С-реактивного белка (СРБ) были извлечены из электронной медицинской карты для всех пациентов.
Вмешательство длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS (End) и через 1 месяц после окончания лечения taVNS (1M).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xidian University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Air Force Military Medical University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Главный следователь: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные будут доступны по публикации статей

Сроки обмена IPD

Информация будет доступна после публикации статей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками