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Estudio de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con cáncer

14 de marzo de 2024 actualizado por: Wei Qin, Xidian University

Estudio de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago sobre la fatiga, la calidad de vida y la linfopenia de pacientes con cáncer después de radioterapia o quimioterapia

Se reclutaron pacientes con diagnóstico de cáncer de nasofaringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de cuello uterino, cáncer de recto o cáncer de mama que recibieron radioterapia radical/neoadyuvante/radioterapia asistida y se les aplicó la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS). El objetivo del estudio es: 1) estudiar si tVNS podría mejorar la fatiga del paciente, la calidad de vida bajo radioterapia o quimioterapia; 2) investigar los efectos de la VNS transcutánea en los niveles de subconjuntos de linfocitos y citocinas proinflamatorias de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo. Este ensayo es para reclutar a 130 pacientes diagnosticados con tipos específicos de cáncer que se someten a radioterapia radical/neoadyuvante/radioterapia adyuvante. Los participantes fueron asignados al azar a los dos grupos con 65 en cada grupo. Según el modo de tratamiento (radioterapia radical frente a radioterapia neoadyuvante o adyuvante) y el estadio (estadio I-II frente a estadio III), los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 1) tVNS simulado con radioterapia convencional y quimioterapia (grupo de control); 2) tVNS con radioterapia convencional y quimioterapia (grupo de intervención). La tVNS se realizó todos los días de radioterapia durante al menos 4 semanas. Método de estimulación tVNS: en el grupo de control, los electrodos del clip de oreja se sujetaron en el lóbulo de la oreja; en el grupo de intervención, el electrodo del clip de oreja se sujetó en el trago. La duración de la estimulación sería de 30 minutos y la intensidad de la estimulación se ajustó al valor mínimo del umbral del dolor. La versión china de la Escala Concisa de Fatiga (BFI-C), el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) la evaluación, las subpoblaciones de linfocitos, el nivel de factores proinflamatorios, las pruebas de sangre de rutina y las pruebas de electrocardiograma se realizaron dentro de las 2 semanas antes del tratamiento (línea de base), 4 semanas después de la intervención, al final de la quimiorradiación, 1 mes y 4 meses después del final de la quimiorradiación; análisis de sangre semanales de rutina durante la intervención bajo radioterapia y quimioterapia; la incidencia de efectos secundarios y la puntuación de la calidad del sueño se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención, al final de la radioterapia y la quimioterapia, y 1 mes después del final de la radioterapia. El número de participantes reclutados cumplió con los requisitos estadísticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
261

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hui Deng, Phd
  • Número de teléfono: 18811796557 18811796557
  • Correo electrónico: denghuibjmu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xidian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con diagnóstico de cáncer de nasofaringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón o cáncer de cuello uterino, aptos para radioterapia o quimioterapia radicales;
  2. Participantes con diagnóstico de cáncer de recto, aptos para radioterapia neoadyuvante o quimioterapia antes de la cirugía;
  3. Participantes diagnosticadas con cáncer de mama, aptas para radioterapia adyuvante después de la cirugía;
  4. Puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0~1 punto.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con lesiones cerebrales orgánicas (hemorragia cerebral, infarto cerebral de gran área, encefalitis, epilepsia, etc.);
  2. Participantes con úlcera péptica, arritmia o intervalo QT cardíaco corregido > 450 ms;
  3. Participantes que tienen respiración lenta (menos de 10 respiraciones por minuto);
  4. Participantes que son o han sido diagnosticados con otras enfermedades importantes (enfermedad coronaria, enfermedad pulmonar del corazón, etc.);
  5. Participantes que actualmente son o han sido diagnosticados con trastornos mentales distintos al trastorno depresivo mayor;
  6. Participantes que están o han participado en un tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal o del nervio vago durante menos de 3 meses;
  7. Participantes que no son aptos para el tratamiento de estimulación del nervio vago;
  8. Participantes que se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Sham taVNS
A los participantes bajo radioterapia convencional se les aplicó taVNS simulado en el trago izquierdo con la energía apagada durante 30 minutos. La intervención duraría hasta el final de la radioterapia convencional.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago
la estimulación transcutánea del nervio vago se realizó mediante clip de oreja con cátodo y ánodo colocado en el trago durante 30 min.
Comparador activo: tavns
Para el grupo taVNS, los electrodos se colocaron en el trago del oído izquierdo después de la preparación de la piel con una gasa con alcohol. La corriente de estimulación era un pulso rectangular monofásico con los siguientes parámetros de estimulación: círculo de trabajo: períodos de 60 s "on" y períodos de 10 s "off"; frecuencia: 30 Hz; ancho de pulso: 200 μs; amplitud de pulso de 0,5 mA a 1,5 mA; tiempo de estimulación: 30 min.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago
la estimulación transcutánea del nervio vago se realizó mediante clip de oreja con cátodo y ánodo colocado en el trago durante 30 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de fatiga al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas; los datos se recopilaron 1 mes después de finalizar el tratamiento con taVNS.
Para la evaluación del grado de fatiga se utilizó el Inventario Breve de Fatiga (BFI). BFI evaluará la puntuación de fatiga en dos grupos y la comparará. La escala utiliza el método de puntuación de 11 puntos, donde 0 puntos indica que no hay fatiga y 10 puntos la fatiga más severa. Una puntuación más alta indica fatiga más severa. El BFI incluyó tres ítems de gravedad de la fatiga y seis ítems de interferencia de la fatiga. Tres ítems de gravedad de la fatiga piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su punto "peor", "habitual" y "ahora" durante las últimas 24 h y otros seis ítems de interferencia de la fatiga describen en qué medida la fatiga ha interferido con diferentes aspectos de la vida del paciente. durante las últimas 24 h, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas; los datos se recopilaron 1 mes después de finalizar el tratamiento con taVNS.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las puntuaciones de HADS al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
Para la evaluación del grado de depresión y ansiedad se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS es una escala breve de 14 ítems, con siete ítems en cada una de las dimensiones de ansiedad y depresión puntuados de 0 a 3, lo que da como resultado puntajes de escala que van de 0 a 21.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
las puntuaciones del PSQI al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
Para la evaluación del sueño se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI era un instrumento de autoinforme de 19 ítems que incluye siete puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Incluyó un total de 30 entradas, que se dividieron en 15 dominios; entre estos, había 5 dominios funcionales (cuerpo, rol, cognición, estado de ánimo y función social), 3 dominios de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), 1 área de estado de salud general/calidad de vida y 6 entradas únicas ( cada uno como un dominio). Cuanto mayor sea la puntuación de los dominios funcionales y el estado general de salud, mejor será el estado funcional y la calidad de vida. El puntaje estandarizado final varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
el cambio de los recuentos de células sanguíneas desde el inicio hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
Los parámetros clínicos y de laboratorio, incluidos los recuentos de glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, el valor de hemoglobina, se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
el cambio en el nivel de IL-6 desde el inicio hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
Los niveles de interleucina-6 (IL-6) se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
el cambio en el nivel de PCR desde la línea de base hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: La intervención duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS (Fin) y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS (1M)
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
La intervención duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS (Fin) y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS (1M)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xidian University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Investigador principal: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos estarán disponibles por la publicación de artículos

Marco de tiempo para compartir IPD

La información estará disponible mediante la publicación de artículos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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