Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av transkutan vagusnervestimulering på kreftpasienter

14. mars 2024 oppdatert av: Wei Qin, Xidian University

Studie av effekten av transkutan vagusnervestimulering på kreftpasienters tretthet, livskvalitet og lymfopeni etter strålebehandling eller kjemoterapi

Pasienter diagnostisert med nasofaryngeal kreft, spiserørskreft, lungekreft, livmorhalskreft, endetarmskreft eller brystkreft som fikk radikal strålebehandling/neoadjuvant/assistert strålebehandling ble rekruttert og transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ble brukt. Målet med studien er: 1) å studere om tVNS kan forbedre pasientens tretthet, livskvalitet under strålebehandling eller kjemoterapi; 2) å undersøke effekten av transkutan VNS på nivåene av pasientenes lymfocyttundergrupper og proinflammatoriske cytokiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie ble utført. Denne løypa skal rekruttere 130 pasienter diagnostisert med ovennevnte spesifikke typer kreft som gjennomgår radikal strålebehandling/neoadjuvant/adjuvant strålebehandling. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i de to gruppene med 65 i hver gruppe. I henhold til behandlingsmodus (radikal strålebehandling vs neoadjuvant eller adjuvant strålebehandling) og stadieinndeling (stadium I-II vs stadium III), ble deltakerne tilfeldig delt inn i to grupper: 1) sham tVNS med konvensjonell strålebehandling og kjemoterapi (kontrollgruppe); 2) tVNS med konvensjonell strålebehandling og kjemoterapi (intervensjonsgruppe). tVNS ble utført på hver strålebehandlingsdag i minst 4 uker. tVNS-stimuleringsmetode: i kontrollgruppen ble øreklipselektrodene klemt fast ved øreflippen; i intervensjonsgruppen ble øreklipselektroden klemt fast ved tragus. Stimuleringsvarigheten ville vare i 30 minutter, og stimuleringsintensiteten ble justert til minimumsverdien for smerteterskel. Den kinesiske versjonen av Concise Fatigue Scale (BFI-C), European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurdering, lymfocyttsubpopulasjoner, nivå av proinflammatoriske faktorer, blodrutinetesting og elektrokardiogramtesting ble utført innen 2 uker før behandling (baseline), 4 uker etter intervensjon, ved slutten av kjemoradiasjonen, 1 måned og 4 måneder etter slutten av kjemoradiasjonen; ukentlig blodrutinetesting under intervensjon under strålebehandling og kjemoterapi; forekomsten av bivirkninger og søvnkvalitet ble evaluert ved baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjonen, ved slutten av strålebehandling og kjemoterapi, og 1 måned etter avsluttet strålebehandling. Antall rekrutterte deltakere oppfylte statistikkkravene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med nasofaryngeal kreft, esophageal cancer, lungekreft eller livmorhalskreft, egnet for radikal strålebehandling eller kjemoterapi;
  2. Deltakere diagnostisert med endetarmskreft, egnet for neoadjuvant strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon;
  3. Deltakere diagnostisert med brystkreft, egnet for adjuvant strålebehandling etter operasjon;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand: 0~1 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med organiske hjernelesjoner (hjerneblødning, hjerneinfarkt med store områder, encefalitt, epilepsi, etc.);
  2. Deltakere med magesår, arytmi eller hjertekorrigert QT-intervall > 450ms;
  3. Deltakere som har sakte pust (mindre enn 10 pust per minutt);
  4. Deltakere som er eller har blitt diagnostisert med andre alvorlige sykdommer (koronar hjertesykdom, lungesykdom, etc.);
  5. Deltakere som er eller har blitt diagnostisert med andre psykiske lidelser enn alvorlig depressiv lidelse;
  6. Deltakere som er eller har deltatt i vagusnerve eller transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling i mindre enn 3 måneder;
  7. Deltakere som ikke er egnet for vagusnervestimuleringsbehandling;
  8. Deltakere som nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltakerne under konvensjonell strålebehandling ble påført falsk taVNS ved venstre tragus med strømmen av i 30 minutter. Intervensjonen vil vare til slutten av konvensjonell strålebehandling.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
den transkutane vagusnervestimuleringen ble utført med øreklemme med katode og anode plassert ved tragus i 30 minutter.
Aktiv komparator: taVNS
For taVNS-gruppen ble elektrodene festet til tragus på venstre øre etter hudpreparering med en alkoholpute. Stimuleringsstrømmen var en enfaset rektangulær puls med følgende stimuleringsparametre: arbeidssirkel: 60 s "på"-perioder og 10 s "av"-perioder; frekvens: 30 Hz; pulsbredde: 200 μs; pulsamplitude på 0,5 mA til 1,5 mA; stimuleringstid: 30 min.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
den transkutane vagusnervestimuleringen ble utført med øreklemme med katode og anode plassert ved tragus i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tretthetspoeng etter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
For tretthetsgradevaluering ble Brief Fatigue Inventory (BFI) brukt. Fatigue score i to grupper vil bli evaluert av BFI og vil bli sammenlignet. Skalaen bruker 11-punkts skåringsmetoden, hvor 0 poeng indikerer ingen tretthet og 10 poeng den mest alvorlige trettheten. En høyere score indikerer mer alvorlig tretthet. BFI inkluderte tre tretthetsalvorlighetspunkter og seks tretthetsinterferenselementer. Tre tretthetsalvorlighetspunkter ber pasientene vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" i løpet av de siste 24 timene og ytterligere seks tretthetsinterferenselementer beskriver hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av de siste 24 timene, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og nytelse av livet.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
scorene til HADS ved slutten og ved 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
For vurdering av depresjon og angstgrad ble Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukt. HADS er en kort skala med 14 elementer, med syv elementer i hver av angst- og depresjonsdimensjonene scoret fra 0 til 3, noe som resulterer i skala fra 0 til 21.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
poengsummene til PSQI ved slutten og etter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
For søvnevaluering ble Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukt. PSQI var et 19-elements selvrapporteringsinstrument som inkluderer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
scorene til EORTC QLQ-C30 ved slutten og etter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
Livskvaliteten ble evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den inkluderte totalt 30 oppføringer, som var delt inn i 15 domener; blant disse var det 5 funksjonsdomener (kropp, rolle, kognisjon, humør og sosial funksjon), 3 symptomdomener (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), 1 generell helsestatus/livskvalitetsområde og 6 enkeltposter ( hver som et domene). Jo høyere poengsum for de funksjonelle domenene og generell helsestatus, jo bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Den endelige standardiserte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
endringen av celletall av blodceller fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
Kliniske og laboratorieparametre, inkludert celletall av hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, verdien av hemoglobin, ble hentet ut fra den elektroniske journalen for alle pasienter.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
endringen i IL-6 nivå fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
Nivåene av interleukin-6 (IL-6) ble hentet fra den elektroniske journalen for alle pasienter.
TaVNS-behandlingen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen
endringen i CRP-nivå fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: Intervensjonen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen (slutt) og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen (1M)
Nivåene av C-reaktivt protein (CRP) ble hentet fra den elektroniske journalen for alle pasienter.
Intervensjonen varte i omtrent fem uker, data ble samlet inn ved slutten av RT- og taVNS-behandlingen (slutt) og 1 måned etter slutten av taVNS-behandlingen (1M)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xidian University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Hovedetterforsker: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil være tilgjengelige ved publisering av artikler

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil være tilgjengelig ved publisering av artikler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger