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Estudo dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago em pacientes com câncer

14 de março de 2024 atualizado por: Wei Qin, Xidian University

Estudo dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago na fadiga, qualidade de vida e linfopenia de pacientes com câncer após radioterapia ou quimioterapia

Pacientes diagnosticados com câncer de nasofaringe, câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer cervical, câncer retal ou câncer de mama que receberam radioterapia radical/neoadjuvante/radioterapia assistida foram recrutados e a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi aplicada. O objetivo do estudo é: 1) estudar se tVNS poderia melhorar a fadiga do paciente, qualidade de vida sob radioterapia ou quimioterapia; 2) investigar os efeitos da VNS transcutânea nos níveis de subconjuntos de linfócitos e citocinas pró-inflamatórias dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado. Esta trilha é para recrutar 130 pacientes diagnosticados com os tipos específicos de câncer acima submetidos a radioterapia radical/neoadjuvante/radioterapia adjuvante. Os participantes foram aleatoriamente designados para os dois grupos com 65 em cada grupo. De acordo com o modo de tratamento (radioterapia radical vs radioterapia neoadjuvante ou adjuvante) e estadiamento (estágio I-II vs estágio III), os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) tVNS simulada com radioterapia convencional e quimioterapia (grupo controle); 2) tVNS com radioterapia convencional e quimioterapia (grupo intervenção). A tVNS foi realizada a cada dia de radioterapia por pelo menos 4 semanas. Método de estimulação tVNS: no grupo controle, os eletrodos do clipe da orelha foram fixados no lóbulo da orelha; no grupo de intervenção, o eletrodo de clipe de orelha foi preso no tragus. A duração da estimulação seria de 30 minutos, sendo a intensidade da estimulação ajustada ao valor mínimo do limiar de dor. A versão chinesa da Escala de Fadiga Concisa (BFI-C), o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avaliação, subpopulações de linfócitos, nível de fatores pró-inflamatórios, testes de sangue de rotina e testes de eletrocardiograma foram realizados dentro de 2 semanas antes do tratamento (basal), 4 semanas após a intervenção, no final da quimiorradiação, 1 mês e 4 meses após o fim da quimiorradiação; exames de sangue semanais de rotina durante a intervenção sob radioterapia e quimioterapia; a incidência de efeitos colaterais e o escore de qualidade do sono foram avaliados no início, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção, ao final da radioterapia e quimioterapia e 1 mês após o término da radioterapia. O número de participantes recrutados atendeu aos requisitos estatísticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes diagnosticados com câncer de nasofaringe, câncer de esôfago, câncer de pulmão ou câncer cervical, adequados para radioterapia radical ou quimioterapia;
  2. Participantes com diagnóstico de câncer retal, indicados para radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
  3. Participantes com diagnóstico de câncer de mama, indicadas para radioterapia adjuvante após a cirurgia;
  4. Escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 ponto.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com lesões cerebrais orgânicas (hemorragia cerebral, infarto cerebral de grandes áreas, encefalite, epilepsia, etc.);
  2. Participantes com úlcera péptica, arritmia ou intervalo QT cardíaco corrigido > 450ms;
  3. Participantes com respiração lenta (menos de 10 respirações por minuto);
  4. Participantes que são ou foram diagnosticados com outras doenças importantes (doença coronariana, doença cardíaca pulmonar, etc.);
  5. Participantes que estão atualmente ou foram diagnosticados com transtornos mentais diferentes do transtorno depressivo maior;
  6. Participantes que estão ou participaram de tratamento de nervo vago ou estimulação elétrica transcraniana por menos de 3 meses;
  7. Participantes que não são adequados para tratamento de estimulação do nervo vago;
  8. Participantes que se recusarem a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Sham taVNS
Os participantes sob radioterapia convencional foram aplicados com sham taVNS no trago esquerdo com o power desligado por 30min. A intervenção duraria até o fim da radioterapia convencional.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago
a estimulação transcutânea do nervo vago foi realizada por clipe de orelha com cátodo e ânodo colocados no trago por 30 min.
Comparador Ativo: taVNS
Para o grupo taVNS, os eletrodos foram fixados no tragus da orelha esquerda após preparo da pele com compressa embebida em álcool. A corrente de estimulação foi um pulso retangular monofásico com os seguintes parâmetros de estimulação: duty circle: 60 s "on" períodos e 10 s "off" períodos; frequência: 30 Hz; largura de pulso: 200 μs; amplitude de pulso de 0,5 mA a 1,5 mA; tempo de estimulação:30 min.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago
a estimulação transcutânea do nervo vago foi realizada por clipe de orelha com cátodo e ânodo colocados no trago por 30 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação de fadiga em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados 1 mês após o término do tratamento com taVNS
Para avaliação do grau de fadiga foi utilizado o Brief Fatigue Inventory (BFI). O escore de fadiga nos dois grupos será avaliado pelo BFI e será comparado. A escala utiliza o método de pontuação de 11 pontos, em que 0 pontos indica ausência de fadiga e 10 pontos indica fadiga mais intensa. Uma pontuação mais alta indica fadiga mais intensa. O BFI incluiu três itens de gravidade da fadiga e seis itens de interferência na fadiga. Três itens de gravidade da fadiga pedem aos pacientes que avaliem a gravidade da sua fadiga como "pior", "normal" e "agora" durante as últimas 24 horas e outros seis itens de interferência na fadiga descrevem o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente. durante as últimas 24 horas, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas e prazer de viver.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados 1 mês após o término do tratamento com taVNS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as pontuações de HADS no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
Para avaliação do grau de depressão e ansiedade, foi utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala breve de 14 itens, com sete itens em cada dimensão de ansiedade e depressão pontuados de 0 a 3, resultando em pontuações de escala variando de 0 a 21.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
as pontuações do PSQI no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
Para avaliação do sono, foi utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI foi um instrumento de autorrelato de 19 itens que inclui sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
as pontuações do EORTC QLQ-C30 no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Incluiu um total de 30 entradas, que foram divididas em 15 domínios; entre estes, havia 5 domínios funcionais (corpo, papel, cognição, humor e função social), 3 domínios de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), 1 estado geral de saúde/área de qualidade de vida e 6 entradas únicas ( cada um como um domínio). Quanto maior a pontuação dos domínios funcionais e do estado geral de saúde, melhor o estado funcional e a qualidade de vida. A pontuação final padronizada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
a alteração das contagens de células sanguíneas da linha de base para o final e para 1M.
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
Parâmetros clínicos e laboratoriais, incluindo a contagem de células brancas do sangue, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, o valor da hemoglobina, foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
a mudança no nível de IL-6 desde a linha de base até o final e até 1M.
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
a mudança no nível de PCR desde a linha de base até o final e até 1M.
Prazo: A intervenção durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento de RT e taVNS (End) e 1 mês após o término do tratamento taVNS (1M)
Os níveis de proteína C reativa (PCR) foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
A intervenção durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento de RT e taVNS (End) e 1 mês após o término do tratamento taVNS (1M)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xidian University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Investigador principal: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados serão disponibilizados pela publicação de artigos

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações serão disponibilizadas pela publicação de artigos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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